การประเมินคุณภาพของชุดน้ำยาตรวจแอนติเจนของไวรัสตับอักเสบบีแบบรวดเร็วในประเทศไทย - ฤชุศาศวัต เกรียงศักดิ์; วงศ์ปิยะบวร จงกลนี; เทียมสิงห์ ลัดดาวัลย์; กาวิดำ ชลธิชา; ลำไย สุทธิวัฒน์; อุ่นผล เพทาย; วานเดอลาร์ สุนิดา; วงศ์จำปา ปิยะ; เฉลิมจันทร์ วิไล; แสงกิจพร สมชาย (วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, 2019)
การตรวจ Hepatitis B surface antigen (HBsAg) ในเลือด ใช้ค้นหาเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (Hepatitis B virus, HBV) เพื่อช่วยสนับสนุนการวินิจฉัยโรค การตรวจสถานภาพก่อนได้รับวัคซีน และการคัดกรองหาเชื้อ HBV ในเลือดผู้บริจาค การศึกษานี้เป็นการประเมินคุณสมบัติของชุดตรวจ HBsAg แบบรวดเร็วที่มีจำหน่ายในประเทศไทยในปี พ.ศ. 2559 จำนวน 11 ผลิตภัณฑ์ ที่มีรูปแบบเป็นตลับ (cassette) หรือแถบ (strip) การวิเคราะห์ความไว ความจำเพาะ ค่าทำนายผลบวกและค่าทำนายผลลบของชุดตรวจแต่ละชนิดโดยใช้ชุดตัวอย่างซึ่งผ่านการทดสอบ HBsAg ด้วยเครื่องอัตโนมัติ 2 วิธี จำนวนทั้งหมด 350 ตัวอย่าง ประกอบด้วย ตัวอย่างผลบวกและผลลบ 150 และ 200 ตัวอย่างตามลำดับ สำหรับการศึกษาความไวเชิงวิเคราะห์ของชุดตรวจ ใช้สารมาตรฐานจาก 2nd WHO International Standard เพื่อวิเคราะห์ปริมาณต่ำสุดของ HBsAg ที่สามารถตรวจได้ (Limit of Detection: LOD) ผลการศึกษา พบว่าที่ระดับความเชื่อมั่น 95% (95% CI) ชุดน้ำยาตรวจหา HBsAg แบบรวดเร็วมีค่าความไวอยู่ในช่วงร้อยละ 98.0-98.67 (95% CI: ร้อยละ 94.29-99.63) ค่าความจำเพาะร้อยละ 100 (95% CI: ร้อยละ 98.12-100) และค่าความถูกต้องร้อยละ 99.14-99.43 โดยมีค่า LOD อยู่ในช่วง 0.52-8 IU/ml ตามเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก และ International Consortium for Blood Safety ชุดตรวจทั้งหมดผ่านเกณฑ์การประเมินสำหรับการวินิจฉัยโรค แต่ไม่ผ่านเกณฑ์การตรวจคัดกรองในเลือดบริจาค แสดงว่าชุดตรวจหา HBsAg แบบรวดเร็วสามารถนำมาใช้ในการวินิจฉัยเบื้องต้น แต่ไม่สามารถนำมาใช้ตรวจคัดกรองเลือดบริจาคได้