การทวนสอบความถูกต้องของวิธีทดสอบความแรงผลิตภัณฑ์ Factor VIII ด้วยวิธี Chromogenic Assay - พวงพรศรี, โสมมริสา; ภูติภิณโยวัฒน์, ฐิตาภรณ์; พังจุนันท์, ไพศาล (วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, 2021)
Factor VIII เป็นไกลโคโปรตีนที่สำคัญในกลไกการแข็งตัวของเลือด ทำหน้าที่เป็น cofactor กระตุ้น Factor IX ให้เป็นรูปแอคทีฟซึ่งสามารถกระตุ้นให้ Factor X อยู่ในรูปแอคทีฟแล้วทำให้เริ่มเกิดปฏิกริยาการแข็งตัวของเลือด ผู้วิจัยได้ทำการทวนสอบความถูกต้องของวิธีทดสอบความแรงผลิตภัณฑ์ Factor VIII ด้วยวิธี Chromogenic assay ซึ่งเป็นวิธีตามมาตรฐานของตำรายา European Pharmacopeia 10.0 กำหนด ผลทดสอบความเป็นเส้นตรงได้ช่วงการวิเคราะห์ที่เหมาะสมของวิธี คือ 0.000625 - 0.005 IU/มิลลิลิตร การทดสอบความแม่น มีค่า %recovery Geomean อยู่ระหว่าง 84.48-109.35% ผลวิเคราะห์ความเที่ยงทั้งการทดสอบซํ้าในวันเดียวและต่างวัน รวมทั้งผลการทดสอบโดยผู้วิเคราะห์ 2 คน ให้ผลการทดสอบมีค่าร้อยละความแปรปรวน (%CV) เท่ากับ 11.57, 10.84 และ 7.74 ตามลำดับ และจากการศึกษาความจำเพาะของวิธีโดยทดสอบกับผลิตภัณฑ์พลาสมาชนิดอื่น พบว่าวิธีมีความจำเพาะต่อการทดสอบ Factor VIII นอกจากนี้ได้นำวิธีที่ผ่านการทวนสอบมาทดสอบกับตัวอย่างจริง จำนวน 2 ผลิตภัณฑ์ คือ ผลิตภัณฑ์ A จำนวน 11 ตัวอย่าง และผลิตภัณฑ์ B จำนวน 6 ตัวอย่าง พบว่า 2 ผลิตภัณฑ์ มีค่าความแรงผ่านเกณฑ์มาตรฐานยุโรป โดยผลเปรียบเทียบค่าความแรงระหว่างวิธีที่ทวนสอบโดยผู้วิจัยและบริษัทผู้ผลิตพบว่ามีความแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ A อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ซึ่งอาจเกิดจากบริษัทผู้ผลิตใช้วิธีทดสอบและสารอ้างอิงที่แตกต่างจากผู้วิจัย ซึ่งความต่างดังกล่าวไม่พบความแตกต่างกับค่าความแรงของผลิตภัณฑ์ B จากผลการทวนสอบแสดงว่า วิธีทดสอบความแรงผลิตภัณฑ์ Factor VIII โดยหลักการ Chromogenic assay ด้วยวิธี microplate มีความเหมาะสม ใช้ได้จริง สามารถนำมาใช้เป็นวิธีวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการของสถาบันชีววัตถุต่อไป