การทดสอบทางคลินิก ระยะที่ 3 เพื่อประเมินประสิทธิผลทางคลินิกและความปลอดภัยของวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตายสามสายพันธุ์ (Tri Fluvac) ในผู้ใหญ่สุขภาพดี อายุ 18-64 ปี ในจังหวัดนครพนม - ประเสริฐ เกรียงไกร; นักผูก สุทธิชัย; ศรีประดิษฐ์ ณัฎฐ์ฎาพร; เนาศรี สุริยา; บำเพ็ญศิลป์ ณิชารีย์; ปัญญาดิลกพงษ์ มุกดา; ศรวงค์ กัลยา; อึ้งเจริญ รัชฎาภรณ์; ประภาศิริ ปราบดา (วารสารสำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 10 จังหวัดอุบลราชธานี, 2023)
การผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ได้เองในประเทศจะทำให้เกิดความยั่งยืนมีวัคซีนใช้เพียงพอ เกิดความมั่นคงด้านสุขภาพของประเทศชาติ อีกทั้งเป็นการเตรียมโครงสร้างพื้นฐานและประสบการณ์สำหรับการผลิตวัคซีนหากเกิดการระบาดใหญ่ การศึกษานี้เป็นการทดสอบทางคลินิก ระยะที่ 3 แบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมปกปิดสองทาง 3 กลุ่ม เพื่อประเมินประสิทธิผลทางคลินิกและความปลอดภัยของวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตายสามสายพันธุ์ ในช่วงฤดูกาลของไข้หวัดใหญ่ปี พ.ศ. 2562-2563 ในผู้ใหญ่สุขภาพดี อายุ 18-64 ปี จังหวัดนครพนม อาสาสมัครจำนวน 4,284 คน โดยสุ่มออกเป็น 3 กลุ่ม อัตราส่วน 3:3:1 อาสาสมัคร 1,836 คน ได้รับวัคซีนที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม (Tri Fluvac) อาสาสมัคร 1,836 คน ได้รับน้ำเกลือเลียนแบบวัคซีน (placebo) และอาสาสมัคร 612 คน ได้รับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ที่มีขายในท้องตลาด (comparator) การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินค่าประสิทธิผลที่สัมบูรณ์ของ Tri Fluvac เมื่อเทียบกับ placebo และประสิทธิผลสัมพัทธ์กับวัคซีน comparator ต่อการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ โดยมีผลยืนยันทางห้องปฏิบัติการด้วยวิธี RT-PCR และประเมินความปลอดภัยหลังการฉีดวัคซีน 7 วัน จากการรายงานของอาสาสมัครและจากการติดตามเป็นระยะเวลา 1 ปี โดยในช่วง 1 ปี ระหว่างเดือนกันยายน 2562 ถึง เดือนตุลาคม 2563 อาสาสมัครทั้งหมด 4,284 คน เกิดการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ทั้งหมด 29 คน พบในผู้ที่ได้รับวัคซีน Tri Fluvac 10 คน และได้รับ placebo 19 คน คิดเป็นอัตราการติดเชื้อ 5.5/1,000 คน/ปี ในกลุ่ม Tri Fluvac และ 10.4/1,000 คน/ปี ในกลุ่ม placebo ได้ค่าประสิทธิผล 46.4 (95%CI= -22.0-76.5) เมื่อเปรียบเทียบกับ placebo เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีน Tri Fluvac 175 คน (9.5%), placebo 177 คน (10.8%) และ comparator 66 คน (10.8%) พบว่าไม่มีความแตกต่างกัน เมื่อเปรียบเทียบระหว่าง Tri Fluvac และ comparator (p-value=0.437) สรุปได้ว่า Tri Fluvac เป็นวัคซีนที่มีความปลอดภัย ข้อจำกัดจากสถานการณ์การระบาดใหญ่ของ Covid-19 ทำให้เกิดรายงานการติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจน้อย เป็นผลทำให้ไม่สามารถประเมินประสิทธิผลของวัคซีนได้