การศึกษาศักยภาพของโรงงานผลิตยาแผนปัจจุบันในประเทศไทยในการปฏิบัติ ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ PIC/S

Abstract

บทคัดย่อ

การวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาศักยภาพของโรงงานผลิตยาแผนปัจจุบันในการปฏิบัติตาม PIC/S - GMP โดยทำการเก็บข้อมูลในช่วงเดือนเมษายน พ.ศ.2550 ถึง สิงหาคม พ.ศ.2550 จากผู้มีอำนาจ หน้าที่ในการตัดสินใจเกี่ยวกับการดำเนินงานของโรงงานผลิตยาแผนปัจจุบัน ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามประกาศฯ จำนวน 153 แห่ง ด้วยแบบสอบถาม ที่พัฒนาขึ้นและสัมภาษณ์ การวิเคราะห์ข้อมูลใช้สถิติเชิงพรรณนา ได้แก่ ร้อยละ ค่าเฉลี่ย ฐานนิยม และ ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน

ผลการวิจัยจากโรงงานทั้งหมด 79 โรงงาน พบว่าโรงงานที่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดต่าง ๆ ตาม PIC/S-GMP ได้ทันที มี 2 แห่ง ในขณะที่โรงงาน 57 แห่ง ต้องใช้ระยะเวลาในการดำเนินการ เพื่อ พัฒนาให้เป็นไปตาม PIC/S-GMP โดยข้อกำหนดเรื่องการเก็บตัวอย่างวัตถุดิบเป็นข้อกำหนดที่ผู้ประกอบ การต้องใช้ระยะเวลาในการพัฒนานานที่สุด และโรงงาน 20 แห่ง ไม่สามารถพัฒนาให้เป็นไปตาม PIC/SGMP ได้ ทั้งๆที่โรงงานทั้งหมดนี้ได้รับการรับรองตามเกณฑ์ GMP ที่ใช้บังคับตามกฎหมาย

Abstract

The aim of this research was to study the potential to comply with the pharmaceutical inspection cooperation scheme (PIC/S), of modern pharmaceutical manufacturers in Thailand. The study took place during April 2007 to August 2007. Key decision makers which include proprietors and chief executives from one hundred and fifty three GMP certified companies were asked to complete the questionnaires or interviewed. The information obtained had been analyzed by descriptive study design such as percentage, mean, mode and standard deviation.

The data collected from seventy-nine participating companies shows that two companies are able to instantly cooperate with the PIC/S-GMP guideline. Fifty-seven companies require approximately twenty-four months for improvement in the samples of starting materials category. The remaining twenty companies are considered to have low operational potential.