Biosimilars in Ophthalmology

Abstract

ยาชีววัตถุ เรียกในภาษาอังกฤษว่า Biopharmaceuticals หรือ biological medical products ซึ่งมักเรียกกันสั้น ๆ ว่า biologics หมายถึง ผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตใน สกัดจาก หรือกึ่งสังเคราะห์ (semisynthetic) จากแหล่งกำเนิดทางชีววิทยา¹ องค์การอนามัยโลกอธิบายว่ายาชีววัตถุ หมายถึง ยาซึ่งสร้างขึ้น และทำให้บริสุทธิ์จากการเพาะเลี้ยงเซลล์ ได้แก่ แบคทีเรีย ยีสต์ หรือเซลล์ของพืชหรือสัตว์ ซึ่งเป็นการผลิตในระดับใหญ่ (large scale)² ยาในกลุ่มนี้ได้แก่ วัคซีน สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (allergen) ผลิตภัณฑ์จากเลือด จากเซลล์ รวมทั้งการบำบัดด้วยเซลล์ (cell therapy) การบ􀄞ำบัดด้วยพันธุกรรม (gene therapy)
เป็นต้น ยาชีววัตถุอาจประกอบด้วยน􀄞้ำตาล โปรตีน หรือ กรดนิวคลีอิก ซึ่งรวมกันเป็นโครงสร้างที่ซับซ้อน หรือ อาจเป็นส่วนของเซลล์หรือเนื้อเยื่อที่มีชีวิต องค์การเพื่อการประเมินผลิตภัณฑ์จากยาแห่งสหภาพยุโรป (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA) ให้คำจำกัดความของยาชีววัตถุว่า หมายถึง ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่มีส่วนประกอบโปรตีนที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพเป็นส่วนประกอบสำคัญ¹