ระบาดวิทยาของการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพ (กรณีศึกษา:ผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร)

บทคัดย่อ

การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพ กรณีศึกษาผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพรที่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์ฯเข้ามาในระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ ระหว่างปี 2562-2566 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้รับรายงานการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพรจากสถานพยาบาลในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขและสถานพยาบาลเอกชนทั้งสิ้น 785 ราย เป็นผู้ป่วยหญิงมากกว่าชาย ในสัดส่วน 1.42:1  อายุเฉลี่ยเท่ากับ 43.36±16.61 ผู้ได้รับผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร ส่วนใหญ่มีอายุระหว่าง 18-65 ปี ผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร ร้อยละ 71.02 ไม่มีโรคประจำตัว เป็นผู้ที่ไม่มีประวัติแพ้ยาเท่ากับร้อยละ 88.66 ผู้ป่วยที่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ฯที่ร้ายแรงจำนวน 192 ราย มีอายุระหว่าง 18-65 ปี มากที่สุด (ร้อยละ 76.04) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ฯที่พบมากที่สุด 5 อันดับแรก ได้แก่ ภาวะ maculopapular rash (ร้อยละ 12.36) รองลงมาคือ urticaria (ร้อยละ 12.10)  ภาวะ rash (ร้อยละ 10.06) ภาวะ angioedema (ร้อยละ 18.98) และภาวะ anaphylactic reaction (ร้อยละ 6.24) มีรายงานผู้ป่วยเสียชีวิตที่มีความสัมพันธ์กับการบริโภคผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร จำนวน 2 ราย เมื่อวิเคราะห์ชนิดของผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพรที่ทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ฯ ผลิตภัณฑ์ที่เกิดเหตุการณ์ไม่ถึงประสงค์ฯมากที่สุด ได้แก่ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรฟ้าทะลายโจร รองลงมาคือผลิตภัณฑ์สมุนไพรจากกัญชา และผลิตภัณฑ์สมุนไพรเถาวัลย์ปรียงตามลำดับ ผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรฟ้าทะลายโจร จำนวน 100 ราย (ร้อยละ 27.73) มีอาการร้ายแรง พบผู้ป่วยที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการบริโภคผลิตภัณฑ์ยาจากฟ้าทะลายโจร ทั้งสิ้น 372 ราย สัดส่วนหญิงเท่ากับชาย อายุที่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ฯ มากที่สุดอยู่ระหว่าง 18-65 ปี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ฯที่พบมากที่สุดจากการบริโภคผลิตภัณฑ์ฟ้าทะลายโจร คือ ภาวะ maculopapular rash จำนวน 52 ราย รองลงมาคือภาวะ urticaria จำนวน 50 ราย ผลการศึกษาพบว่าการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการบริโภคผลิตภัณฑ์สมุนไพร ยังคงพบอาการแพ้ หรืออาการแพ้ที่รุนแรงได้เช่นเดียวกับการศึกษาที่ผ่านมา โดยเฉพาะการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระบบผิวหนัง อาจมีอาการที่ร้ายแรง และผู้ป่วยไม่มีประวัติแพ้มาก่อน ทำให้การจัดการความเสี่ยงมีความสำคัญ