การศึกษาเปรียบเทียบแบบสุ่มของยา Fluoxetine หรือยาหลอกต่อคุณภาพชีวิต ในผู้ป่วยเส้นเลือดสมองตีบเฉียบพลัน

บทคัดย่อ

ความเป็นมาและความสำคัญของปัญหา: หลอดเลือดสมองตีบเป็นสาเหตุของความทุพพลภาพและการเสียชีวิตหลักในประชากรไทย ภาวะซึมเศร้าเป็นหนึ่งในภาวะแทรกซ้อนภายหลังการเกิดโรคหลอดเลือดสมองตีบที่ไม่เพียงส่งผลเสียต่อการฟื้นฟูทางร่างกาย แต่ยังมีผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้รอดชีวิต ยา fluoxetine ได้มีการนำมาศึกษาอย่างแพร่หลายในการวิจัยและพบว่ามีผลดีต่อทั้งการฟื้นฟูสมรรถภาพร่างกายและการป้องกันการเกิดภาวะซึมเศร้าภายหลังการเกิดภาวะหลอดเลือดสมองตีบ แต่ยังคงมีข้อมูลจำกัดในแง่ของผลต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย การศึกษานี้มุ่งเน้นที่จะศึกษาผลกระทบของยา fluoxetine ต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองตีบภายหลังการออกจากโรงพยาบาล 

ระเบียบวิธีวิจัย: ผู้วิจัยทำการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม โดยอำพรางสองฝ่าย ณ​ โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช กรุงเทพมหานคร กับผู้ป่วย โรคหลอดเลือดสมองตีบ 60 รายระหว่าง เมษายน 2562ถึง มีนาคม 2563 ผู้ป่วยจะถูกคัดออกหากมีภาวะทางจิตที่ผิดปกติ มีภาวะแทรกซ้อนรุนแรงภายหลังการเกิดโรคหลอดเลือดสมองตีบ ไม่สามารถสื่อสารได้ หรือมีคะแนนคัดกรองโรคซึมเศร้าเกินเกณฑ์ปกติ ผู้ป่วยที่ผ่านเกณฑ์ของงานวิจัยได้รับยา fluoxetine หรือ ยาหลอกที่คล้ายคลึงกันเมื่อได้รับการจำหน่ายจากโรงพยาบาลไปรับประทานต่อเนื่องเป็นเวลา 90 วัน และมีการนัดหมายมาที่ 1 เดือน และ 3 เดือนเพื่อประเมินแบบสอบถามคุณภาพชีวิต คัดกรองโรคซึมเศร้า และประเมินการฟื้นฟูโรคหลอดเลือดสมองตีบ 

มีผู้ป่วยทั้งหมด 34 รายได้รับการคัดเข้าร่วมการวิจัยและติดตามที่ห้องตรวจผู้ป่วยนอกโดยเสร็จสิ้น ณ​เดือนธันวาคม 2562 วัตถุประสงค์หลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีคะแนนคุณภาพชีวิตที่ 3 เดือนดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก (≥0.1) โดยวัดด้วยแบบสอบถาม EQ-5D-5L วัตถุประสงค์รองได้แก่การประเมินคุณภาพชีวิตด้วย​ modified Rankin score (mRS) และการวัดอุบัติการณ์การเกิดโรคซึมเศร้าโดยใช้แบบสอบถาม 9Q 

เปรียบเทียบตัวแปรจัดกลุ่ม ด้วย Chi-squared หรือ Fisher’s exact test และเปรียบเทียบตัวแปรต่อเนื่องด้วย T-test หรือ Mann Whitney U test การวิเคราะห์ทางสถิติใช้ SPSS version 19 

ผลการศึกษา ผู้วิจัยได้ทำการวิเคราะห์ข้อมูลขั้นแรกก่อนการวิจัยสิ้นสุดลงภายหลังมีผู้เข้าร่วม 30 ราย มีจำนวนผู้ป่วยเข้าร่วมวิจัยที่จุดนี้ 34 ราย โดยมี 3 รายที่ขาดการติดตาม (1 รายจากกลุ่มยา fluoxetine และ 2 รายจากกลุ่มยาหลอก) ข้อมูลและลักษณะพื้นฐานของผู้ป่วยในทั้งสองกลุ่ม ได้แก่ อายุ เพศ ดัชนีมวลกาย การดื่มแอลกอฮอล์ และการสูบบุหรี่ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ คะแนน EQ-5D-5L, EQ-VAS, hospital anxiety and depression scale (Thai-HADS) และ modified Rankin score (mRS) ที่แรกเริ่ม ไม่แตกต่างกันในทั้งสองกลุ่มเช่นกัน แต่พบว่าคะแนนเฉลี่ย 9Q ในกลุ่มยาหลอกสูงกว่าในกลุ่มยา fluoxetine ที่แรกเริ่ม แต่ไม่สูงไปกว่าค่าปกติ ผลการศึกษาที่สามเดือน พบว่าคะแนน EQ-5D-5L ของกลุ่มที่ได้รับยา fluoxetine ดีกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกแต่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ (p=0.106) สัดส่วนผู้ป่วยที่มีคะแนน mRS <2 ที่สามเดือนไม่ต่างกันในทั้งสองกลุ่มเช่นกัน (p=1.0) พบสัดส่วนผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกมีคะแนน 9Q > 7 ที่สูงกว่าในกลุ่มยา fluoxetine เมื่อติดตามที่สามเดือน (ร้อยละ 33.5 กับ 18.75) ไม่พบภาวะแทรกซ้อนอันตรายจากการได้รับยา fluoxetine ในการศึกษาครั้งนี้ 

สรุป จากการวิเคราะห์ข้อมูลขั้นแรกก่อนการวิจัยสิ้นสุดลง การให้ยา fluoxetine แก่ผู้ป่วยเส้นเลือดสมองตีบมีแนวโน้มทำให้เกิดผลดีต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยแต่ผลต่อการฟื้นฟูสมรรถภาพทางร่างกายไม่ชัดเจน อุบัติการณ์ของการคัดกรองโรคซึมเศร้าที่ผิดปกติมีความชุกมากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับ fluoxetine ซึ่งอาจบ่งบอกว่ายา fluoxetine อาจมีบทบาทในการป้องกันการเกิดโรคซึมเศร้าภายหลังการเกิดภาวะหลอดเลือดสมองตีบได้