การทดสอบความปราศจากเชื้อของสารละลายผสมผงยาฉีดแกนไซโคลเวียร์

บทคัดย่อ

ภูมิหลัง: Ganciclovir เป็นยาต้านไวรัสใช้รักษาและป้องกันโรคที่เกิดจากเชื้อ cytomegalovirus (CMV) ในเอกสารกำกับยาแนะนำให้ใช้ภายใน 24 ชั่วโมง หลังเจือจางเพื่อลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนเชื้อแบคทีเรีย แต่ขนาดยาที่ใช้ในผู้ป่วยทารกที่ติดเชื้อ ณ สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี ใช้ยาจำนวนน้อย ทำให้มียาเหลือทิ้งเป็นจำนวนมาก จึงทำการศึกษาความคงตัวของยาหลังเจือจางเพื่อเพิ่มอายุยา ลดการสูญเสียมูลค่ายา วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาความปราศจากเชื้อของการเตรียมยาฉีด ganciclovir ที่ความเข้มข้น 5 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร วิธีการ: เป็นการวิจัยเชิงทดลอง เตรียมยาในตู้ปลอดเชื้อความดันลบ ตั้งภายในห้องคลีนรูมความดันลบ โดยละลายผงยาฉีด ganciclovir 500 มิลลิกรัมด้วย sterile water for injection (SWI) 10 มิลลิลิตร นำไปเจือจางด้วย normal saline solution (NSS) และปรับปริมาตรจนครบ 100 มิลลิลิตร ได้ความเข้มข้นหลังเจือจาง 5 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร เก็บในขวด น้ำเกลือ polypropylene ปิดจุกยางด้วย parafilm และเก็บในกระบอกฉีดยา polypropylene ขนาด 1.5 มิลลิลิตร บรรจุในซองปราศจากเชื้อ peel pouch เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 °C ทดสอบความปราศจากเชื้อด้วยวิธี direct inoculation method วัดค่าความเป็นกรด-ด่างของสารละลายด้วยเครื่อง pH meter และสังเกตความคงตัวทางกายภาพด้วยตาเปล่า วันที่ 0, 7, 14, 21, 28, 35 หลังเตรียมยา ผล: สารละลายยาฉีด ganciclovir ความเข้มข้น 5 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร เจือจางใน NSS ตลอดระยะเวลา 35 วัน ไม่พบการเจริญของเชื้อแบคทีเรีย ยีสต์และรา มีค่า pH อยู่ในช่วง 10.10-10.19 ลักษณะทางกายภาพไม่เปลี่ยนแปลงไปจากสารละลายที่เตรียมใหม่ สรุป: สารละลายยาฉีด ganciclovir ความเข้มข้น 5 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร เจือจางใน NSS เตรียมในสภาพแวดล้อมแบบปิดในตู้ปลอดเชื้อ เก็บสารละลายในขวดน้ำเกลือหรือในกระบอกฉีดยา และการเก็บรักษาในตู้เย็นอุณหภูมิ 2-8 °C ยังมีความปราศจากเชื้ออย่างน้อย 35 วัน