การประเมินประสิทธิภาพของการตรวจการติดเชื้อเอชไอวีจากน้ำในช่องปากเทียบกับเลือดด้วยชุดทดสอบแบบรวดเร็วในกลุ่มเสี่ยงสูงที่เข้าถึงได้ยาก
DOI:
https://doi.org/10.14456/reg11med.2020.4คำสำคัญ:
ชุดทดสอบการติดเชื้อเอชไอวีน้ำในช่องปาก, การทดสอบการติดเชื้อเอชไอวีแบบรวดเร็ว, การประเมินประสิทธิภาพบทคัดย่อ
ที่มา: การทดสอบการติดเชื้อเอชไอวีแบบรวดเร็ว (Rapid HIV testing) สามารถเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงการตรวจเร็ว รักษาเร็ว ในกลุ่มเสี่ยงและเข้าถึงได้ยาก ทำให้บรรลุถึงเป้าหมายการยุติปัญหาเอดส์ การตรวจด้วยตนเองจากชุดทดสอบน้ำในช่องปากกำลังเป็นที่สนใจ อย่างไรก็ตามประสิทธิภาพของการทดสอบนี้ยังไม่ได้รับการประเมินในประเทศไทย
วิธีการศึกษา: การศึกษานี้จึงต้องการประเมินประสิทธิภาพของชุดทดสอบการติดเชื้อเอชไอวีจาก น้ำในช่องปาก (OraQuick) เลือดครบส่วน (Determine HIV-1/2 Ab) และพลาสมา (Elecsys HIV combiPT) เทียบกับสถานะการติดเชื้อ (HIV status) ในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย/สตรีข้ามเพศ (Men who have sex with men/Transgender: MSM/TG) และหญิงขายบริการทางเพศ (Female Sex Worker: FSW) ผลการตรวจที่แตกต่างกันตรวจยืนยันด้วย HIV antigen และ Nucleic acid amplification test (NAAT) ประสิทธิภาพของการทดสอบคำนวณด้วยโปรแกรม MedCalc’s Diagnostic test และใช้ MacNemar’ exact test เปรียบเทียบจำนวนอาสาสมัครที่ชุดทดสอบตรวจพบการติดเชื้อ
ผลการศึกษา: MSM/TG และ FSW จำนวน 578 คน ชุดทดสอบน้ำในช่องปาก เลือดครบส่วน และพลาสมา ให้ผลบวก (reactive) เท่ากับ 68, 69 และ 71 รายตามลำดับ มีผลบวกตรงกัน 64 ราย ผลต่างกัน 11 ราย เทียบกับ HIV status โดย OraQuick ให้ผลบวกปลอม 4 ราย ผลลบปลอม 7 ราย ซึ่ง 2 รายที่ให้ผลลบปลอมตรวจยืนยันเป็นการติดเชื้อในระยะแรก (acute/recent infection) ผลลบปลอมอีก 1 รายเกิดจากกินยาต้านไวรัสในช่วง 60 วันก่อนตรวจและผลลบปลอม 4 รายเกิดจากความไวของชุดทดสอบ OraQuick มีความไวร้อยละ 94.12 (95% CI: 85.62-98.37) ความจำเพาะร้อยละ 98.63 (95%CI: 97.19-99.45) และ ความถูกต้องร้อยละ 98.10 (95% CI: 96.62-99.05) ชุดทดสอบน้ำในช่องปากตรวจพบการติดเชื้อเอชไอวีน้อยกว่าการตรวจจากเลือดครบส่วน(p=0.0019) และพลาสมา (p=0.0057)
สรุป: การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าการตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวีจากน้ำในช่องปากพบได้น้อยกว่าในเลือดและพลาสมา โดยเฉพาะในกลุ่มชายที่เพศสัมพันธ์กับชาย สตรีข้ามเพศและหญิงขายบริการที่มีการติดเชื้อระยะแรกซึ่งมีความเสี่ยงสูง ดังนั้น ชุดทดสอบน้ำในช่องปากอาจไม่เหมาะสำหรับ acute/recent infection และประชาชนทั่วไปที่ได้รับยาต้านไวรัส แต่อาจใช้ในผู้ที่ต้องการตรวจด้วยตนเองและไม่ต้องการเจาะเลือด ข้อควรตระหนักคือผลลบที่ได้อาจอยู่ในช่วงที่ติดเชื้อแต่ยังตรวจไม่พบ (Window period) หากมีพฤติกรรมเสี่ยงควรได้รับการตรวจซ้ำในเวลาต่อมาและผลบวกที่ตรวจได้อาจไม่ได้ติดเชื้อจึงต้องตรวจยืนยันด้วยวิธีอื่นเสมอ
เอกสารอ้างอิง
World Health Organization (WHO). Global Health Observatory (GHO) data: HIV/AIDS. Geneva: World Health Organization; 2017.
The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). 90-90-90: an ambitious treatment target to help end the AIDS epidemic. Geneva: The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS; 2014.
World Health Organization (WHO). HIV/AIDS topical information: HIV testing services. Geneva: World Health Organization; 2017.
Cherutich P, Bunnell R, Mermin J. HIV testing: current practice and future directions. Current HIV/AIDS Reports. 2013;10(2):134-41.
Thailand National AIDS Committee. National strategic information and monitoring and evaluation plan for HIV/AIDS Thailand 2012 to 2016. Bangkok: Thailand National AIDS Committee; 2013.
US Food and Drug Administration. OraQuick® In-home HIV test summary of safety and effectiveness. Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration; 2012.
CLIA database. CLIA record BP010047. Rockville, MD: US Food and Drug Administration; 2008.
Wesolowski LG, MacKellar DA, Facente SN, Dowling T, Ethridge SF, Zhu JH, et al. Post-marketing surveillance of OraQuick whole blood and oral fluid rapid HIV testing. AIDS. 2006;20(12): 1661-6.
Pant Pai N, Joshi R, Dogra S, Taksande B, Kalantri SP, Pai M, et al. Evaluation of diagnostic accuracy, feasibility and client preference for rapid oral-based diagnosis of HIV infection in rural India. PLoS One. 2007;2(4):e367.
Pai NP, Barick R, Tulsky JP, Shivkumar PV, Cohan D, Kalantri S, et al. Impact of round-the-clock , rapid oral fluid HIV testing of women in labor in rural India. PLoS Med 2008;5(5):e92.
Hutchinson AB, Branson BM, Kim A, Farmham PG. A meta-analysis of the effectiveness of alternative HIV counseling and testing methods to increase knowledge of HIV status. AIDS. 2006;20(12):1597-604.
Thailand Food and Drug Administration. Medical device control in Thailand. Nonthaburi: Thailand Food and Drug Administration; 1990.
Department of Medical Sciences, Thailand Ministry of Public Health. Diagnostic HIV tests available in Thailand. Nonthaburi: Department of Medical Sciences; 2014.
MedCalc. Diagnostic test evaluation calculator [Internet]. Ostend: MedCalc Software bvba; 2015 [cited 2015 Jul 31]. Available from: https://www.medcalc.org/calc/diagnostic_test.php.
Lowry R. Vassarstats: statistical computation - McNemar's Test [Internet]. [Place unknown]: Vas-sarstats; 2015 [cited 2015 Jul 31]. Available from: http://vassarstats.net/propcorr.html.
Sarstats. 2015 [cited 2015 Jul 31]. Available from: http://vassarstats.net/propcorr.html.
O’Connell RJ, Merritt TM, Malia JA, VanCott TC, Dolan MJ, Zahwa H, et al. Performance of the OraQuick rapid antibody test of diagnosis of human immuno- deficiency virus type 1 infection in patients with various levels of exposure to highly active antiretroviral therapy. J Clin Microbiol. 2003;41(5):2153-5.
Choko AT, MacPherson P, Webb EL, Willey BA, Feasy H, Sambakunsi R, et al. Uptake, accuracy, safety, and linkage into care over two years of promoting annual self-testing for HIV in Blantyre, Malawi: a community-based prospective study. PLoS Med. 2015;12(9):e1001873.
Mavedzenge SN, Sibanda E, Mavengere Y, Hatzold K, Mugurungi O, Ncube G, et al. Supervised HIV self-testing to inform implementation and scale up of self-testing in Zimbabwe. J Int AIDS Soc 2015;18(Suppl 4):96.
Stekler JD, O'Neal JD, Lane A, Swanson F, Maenza J, Stevens CE, et al. Relative accuracy of serum, whole blood and oral fluid HIV tests among Seattle men who have sex with men. J Clin Virol 2013;58(Suppl 1):e19-22.
Suntharasamai P, Martin M, Choopanya K, Vanichseni S, Sangkum U, Tararut P, et al. Assessment of oral fluid HIV test performance in an HIV pre-exposure prophylaxis trial in Bangkok, Thailand. PLoS One 2015; 10(12): e0145859.
McNeil Jr DG. Rapid H.I.V. home test wins federal approval. The New York Times 2012 Jul 3: A1.
Facente SN, Dowling T, Vittinghoff E, Sykes DL, Colfax GN. False positive rate of rapid oral fluid HIV tests increases as kits near expiration date. PLoS One. 2009;4(12):e8217.
Delaney KP, Branson BM, Uniyal A, Phillips S, Candal D, Owen SM, et al. Evaluation of the per-formance characteristics of 6 rapid HIV antibody tests. Clin Infect Dis 2011;52(2):257-63.
Pant Pai N, Balram B, Shivkuma S, Martinez-Cajas JL, Claessens C, Lambert G, et al. Head-to-head comparison of accuracy of a rapid point-of-care HIV test with oral versus whole-blood specimens; a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis 2012; 12(5): 373-80.
Pavie J, Ruchline A, Loze B, Niedbalski L, Delaugerre C, Laforgerie E, et al. Sensitivity of five rapid HIV tests on oral fluid or finger-stick whole blood: a real-time comparison in a healthcare setting. PLoS One 2010; 5(7):e11581.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC). False-positive oral fluid rapid HIV tests–New York City, 2005-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2008;57:660-5.
Stekler JD, Swenson PD, Coombs RW, Dragavon J, Thomus KK, Brenan CA, et al. HIV testing in a high-incidence population: is antibody testing alone good enough?. Clin Infect Dis 2009;49(3):444-53.
