การประเมินประสิทธิภาพของชุดตรวจ Antigen Test Kits 3 บริษัท ผู้ผลิตที่นำเข้าในประเทศไทยในการตรวจคัดกรองโรคโควิด-19

ผู้แต่ง

  • ไมลา อิสสระสงคราม สถาบันป้องกันควบคุมโรคเขตเมือง

คำสำคัญ:

โรคโควิด-19, ชุดตรวจเชื้อโควิด-19 แบบเร่งด่วน, การประเมินประสิทธิภาพของชุดตรวจ

บทคัดย่อ

การวิจัยครั้งนี้เป็นการวิจัยเชิงสำรวจ เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของชุดตรวจ ATK 3 บริษัทผู้ผลิตในการตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 กลุ่มตัวอย่างเป็นประชาชนที่เข้ารับการตรวจค้นหาโรคโควิด-19 เชิงรุก Comprehensive Covid-19 Response Team (CCRT) กลุ่มกรุงธนใต้ จำนวน 4,605 คน เก็บรวบรวมข้อมูลระหว่างวันที่ 1 สิงหาคม – 30 กันยายน 2564

ผลการวิจัยพบว่า ชุดตรวจ ATK บริษัท A มีค่าความไว ความจำเพาะ ความถูกต้อง เท่ากับ 92.20%  84.59% 90.68%  บริษัท B มีค่าเท่ากับ 96.36% 85.13% 92.96% และบริษัท C มีค่าเท่ากับ 97.25% 79.94% 93.09% ตามลำดับ เมื่อทดสอบความสอดคล้องด้วยสถิติ Kappa พบว่าบริษัท B อยู่ในระดับดีมาก ส่วนบริษัท A และ C อยู่ในระดับดี

ค่าทำนายเมื่อผลเป็นบวกทั้ง 3 บริษัทผู้ผลิตเท่ากับ 96.02% 93.73% และ 93.87% ค่าทำนายเมื่อผลเป็นลบ 72.88% 91.01% และ90.21% ตามลำดับ ที่ความชุก 10% ของโรคโควิด-19 ผลที่ได้แสดงว่าประสิทธิภาพของชุดตรวจ ATK ทั้ง 3 บริษัทผู้ผลิตมีคุณภาพเหมาะสำหรับใช้ในการตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 ในพื้นที่ที่มีความชุกของโรคสูง 

ข้อเสนอแนะชุดตรวจ ATK ที่มีค่าความไวสูงพบผลบวกลวง (False Positive) ควรทดสอบยืนยันเพิ่มเติมด้วย Real time RT-PCR หากให้ผล Not Detected ควรติดตามอาการผู้ป่วยกรณีไม่มีอาการ และกักตัวอยู่ที่บ้านจนกว่าจะพ้นระยะกักตัว 14 วัน ส่วนเมื่อพบผลลบลวง (False Negative) ผู้รับบริการมีอาการเข้าข่ายติดเชื้อโควิด-19 หรือมีความน่าจะเป็นของการติดเชื้อสูง ควรทดสอบยืนยันเพิ่มเติมด้วย Real time RT-PCR ภายในวันนั้น

Downloads

Download data is not yet available.

References

เมธี ศรีประพันธ์. ข้อควรรู้เบื้องต้นเรื่อง Antigen Test Kit เพื่อคัดกรองโรคโควิด 19. [อินเตอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 29 ส.ค. 2564]. เข้าถึงได้จาก: https://pharmacy.mahidol.ac.th/th/knowledge/article/570/แอนติเจนเทสต์คิท/

อมรินทร์ นาควิเชียร, วิภาดา เหล่าสุขสถิต, วิทยา จอมอุย, ระรินทิพย์ บุญประดิษฐ์. การศึกษาความไว ความจำเพาะ และความถูกต้อง ของการใช้ชุดตรวจคัดกรองแอนติบอดีของโรคติดเชื้อไวรัสโควิด 19 เปรียบเทียบกับการตรวจโดยวิธีขยายสารพันธุกรรม (Real-time PCR) ในการวินิจฉัยภาวะติดเชื้อในผู้ป่วยที่ทำหัตถการทางสูติศาสตร์-นรีเวชวิทยาฉุกเฉินและบุคลากรทางการแพทย์. สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข; 2564.

Chutikan C, Bualan K, Nattaya T, Niracha A, Rujipas S, Methee C, et al. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virology journal 2020;17(177):1-7.

Elaine M, Ivana B, Isabela P, Daniela R, Andreia M, Luis F. Field evaluation of COVID-19 antigen tests versus RNA based detection: Potential lower sensitivity compensated by immediate results, technical simplicity, and low cost. J Med Virol 2021;93:4405-10.

กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. ขอส่งแนวทางปฏิบัติการตรวจคัดกรองด้วย Antigen Test Kit (ATK) และการตรวจหาเชื้อโควิด-19 [อินเตอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 19 ก.ค. 2564]. เข้าถึงได้จาก: https://ddc.moph.go.th/viralpneumonia/file/g_health_care/antigen_test_kit_130764.pdf

ธีรวุฒิ เอกะกุล. ระเบียบวิธีวิจัยทางพฤติกรรมศาสตร์และสังคมศาสตร์. อุบลราชธานี: สถาบันราชภัฏอุบลราชธานี; 2543.

บริษัท ไบโอเซนเซอร์. คู่มือการใช้งานอย่างง่าย ชุดตรวจโควิด 19 แอนติเจน. [แผ่นพับ]; 2563.

Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co.,Ltd. คู่มือการใช้งานอย่างง่าย ชุดตรวจโควิด 19 แอนติเจน. [แผ่นพับ]; 2563.

Nova Tec Immundiagnostica GmbH. คู่มือการใช้งานอย่างง่าย ชุดตรวจโควิด 19 แอนติเจน. [แผ่นพับ]; 2563.

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. การตรวจวินิจฉัยโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019. กรุงเทพมหานคร: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2562.

พงษ์เดช สารการ. การนำวิธีการทางสถิติมาใช้ในงานวินิจฉัยชุมชน. ขอนแก่น: ภาควิชาชีวสถิติและประชากรศาสตร์ คณะสาธารณสุขศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น; 2551.

Finlay C, Brett A, Henry L, Yuka J, Franck K, Neale B, et al. Increased transmissibility and global spread of SARS-CoV-2 variants of concern as at June 2020. Euro surveillance journal 2021;26(24):1-6.

Alexander K, Christian G, Michael D, Mathias W, Matthias I, Michael K. Comparison of the SARS-CoV-2 Rapid antigen test to the real star Sars-CoV-2 RT PCR kit. Journal of Virological Methods 2021;288:1-2.

Downloads

เผยแพร่แล้ว

2022-06-29