การประเมินดัชนีความถูกต้องของ Antigen test kits (ATK) เปรียบเทียบกับการตรวจยืนยันด้วยวิธี Real-time Polymerase chain reaction (RT-PCR) กรณีเกิดการระบาดโรคโควิด-19 ในพื้นที่พิเศษ: การศึกษาดัชนีความถูกต้องของเครื่องมือวินิจฉัยระหว่างการสอบสวนการระบาด

บทคัดย่อ

ที่มาของปัญหา: ปลาย พ.ศ. 2563 ได้มีการพัฒนาชุดตรวจ Antigen test kits (ATK) สำหรับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) เพื่อช่วยในการตรวจคัดกรองเบื้องต้น โดยค่าดัชนีความถูกต้องจะมีความแตกต่างกันซึ่งนอกจากจะขึ้นกับชุดตรวจแล้วยังขึ้นกับลักษณะพื้นที่และกลุ่มประชากรที่นำชุดตรวจนั้นไปใช้ด้วย

วัตถุประสงค์: เพื่อทราบดัชนีความถูกต้องของ ATK เปรียบเทียบกับการตรวจด้วยวิธี Real-time Polymerase chain reaction (RT-PCR) ในการวินิจฉัยการติดเชื้อ โควิด-19 ในพื้นที่พิเศษ กรณีเกิดการระบาด

วิธีการศึกษา: เป็นการศึกษาเชิงวินิจฉัยแบบภาคตัดขวาง (diagnostic accuracy research, cross-sectional study) ในการศึกษานี้กลุ่มตัวอย่างที่ใช้ในการศึกษา คือ ประชากรในพื้นที่เรือนจำแห่งหนึ่งที่มีการระบาดของโรคโควิด-19 ที่ได้ตรวจทั้ง ATK และส่งยืนยันผลด้วยวิธี RT-PCR วิเคราะห์ผลโดยใช้สถิติเชิงพรรณนา และค่าดัชนีความถูกต้อง

ผลการศึกษา: ประชากรที่เข้ารับการตรวจทั้งหมด 954 ราย ผลการตรวจ ATK ไม่สามารถแปลผลได้ 274 ราย และตัวอย่างไม่สามารถตรวจยืนยันด้วยวิธี RT-PCR ได้ จำนวน 30 ราย โดยมี 1 ราย ที่ทั้ง ATK แปลผลไม่ได้และตรวจยืนยันโดย RT-PCR ไม่ได้ เหลือผลที่สามารถนำมาวิเคราะห์ได้ทั้งหมด 651 ราย พบดัชนีความถูกต้องของ ATK ดังนี้ Sensitivity ร้อยละ 83.4 (95%CI, 80.3-86.2) Specificity ร้อยละ 100 (95%CI, 82.4-100), Positive Predictive Value ร้อยละ 100 (95%CI, 99.3-100%), Negative Predictive Value ร้อยละ 15.3 (95%CI, 9.48-22.9) โดยค่าเฉลี่ย Cycle threshold (Ct) ในกลุ่มที่ ATK เป็นบวกและลบเป็น 20.5±3.2 และ 22.6±5.6 ตามลำดับ

สรุป: การนำไปใช้ในบริบทที่ใกล้เคียงกับการศึกษานี้ กรณีตรวจ ATK ได้ผลบวก สามารถนำไปรักษาและแยกเข้าไปในกลุ่มผู้ติดเชื้อได้เลย ส่วนกรณีที่ตรวจ ATK ให้ผลลบ จะยังมีโอกาสติดเชื้ออยู่มาก ยังต้องแยกจากผู้ไม่ติดเชื้อและรอผลยืนยันโดยยังต้องใช้วิธีป้องกันตนเองอย่างเข้มงวด เพื่อไม่ให้ติดเชื้อหรือแพร่เชื้อต่อไปได้