การประเมินความถูกต้อง ความไวและความจำเพาะของการตรวจ SARS-CoV-2 Antigen ด้วยชุดทดสอบแบบรวดเร็ว Rapid Antigen test และ Self-Antigen Test Kit, โรงพยาบาลอุดรธานี
คำสำคัญ:
ไวรัส-ซาร์ส-โควี-2, โควิด-19, ชุดทดสอบเชื้อโควิด-19 แบบรวดเร็วบทคัดย่อ
ปัจจุบันประเทศไทยได้ประกาศยกเลิกการตรวจยืนยันการติดเชื้อโควิด-19 ด้วยวิธี real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) ในกลุ่มประชาชนทั่วไปและสามารถใช้ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็ว (SARS-CoV-2 Antigen) ยืนยันการติดเชื้อได้ การศึกษาย้อนหลังนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความถูกต้องความไวและความจำเพาะของการตรวจ SARS-CoV-2 Antigen ด้วยชุดทดสอบแบบรวดเร็วชนิด Professional Rapid Antigen test และ Self-Antigen test Kit (ATK) เทียบกับวิธี RT-PCR โดยใช้ข้อมูลที่ตรวจระหว่างวันที่ 1 มกราคม ถึง 28 กุมภาพันธ์ 2565 แบ่งกลุ่มตัวอย่างเป็น 2 กลุ่ม คือ กลุ่มที่ 1 ข้อมูลผลการตรวจ Rapid Antigen test โดยบุคลากรทางการแพทย์เป็น ผู้เก็บตัวอย่างและตรวจวิเคราะห์ มีผลการตรวจยืนยันด้วยวิธี RT-PCR จำนวน 1,059 ตัวอย่าง กลุ่มที่ 2 ข้อมูลผลการตรวจ Self ATK ประชาชนเป็นผู้เก็บตัวอย่างและตรวจวิเคราะห์เอง มีผลการตรวจยืนยันด้วยวิธี RT-PCR จำนวน 1,738 ตัวอย่างนำข้อมูลทั้งสองกลุ่มศึกษาหาค่าความถูกต้อง ความไว ความจำเพาะ ค่าทำนายผลบวก ค่าทำนายผลลบ
ผลการศึกษาการประเมินความถูกต้อง ความไว ความจำเพาะ ค่าทำนายผลบวก ค่าทำนายผลลบของกลุ่มProfessional Rapid Antigen test คือ ร้อยละ 98.30 (95%CI: 97.33%-98.99%), 98.49 (95%CI: 95.66%-99.69%), 98.26 (95%CI: 97.14%-99.02%), 92.89 (95%CI: 88.78%-95.57%) และ 99.65 (95%CI: 98.92%-99.88%) ตามลำดับ กลุ่ม Self ATK คือร้อยละ 96.61 (95%CI: 95.64%-97.41%), 99.94 (95%CI: 99.66%-100%) 41.41 (95%CI: 31.60%-51.76%), 96.58 (95%CI: 95.99%-97.09%) และ 96.62 (95%CI: 80.07%-99.96%) ตามลำดับ การใช้ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็ว พบว่า มีผลการตรวจไม่ชัดเจน คือกลุ่ม Professional Rapid Antigen test ให้ผล 4 ตัวอย่างและกลุ่ม Self ATK จำนวน 8 ตัวอย่าง การประเมินชุดทดสอบ SARS-CoV-2 Antigen ทางด้านความไวเชิงวินิจฉัย ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยของทั้ง Professional Rapid Antigen test และ Self ATK พบว่า ค่าความไวเชิงวินิจฉัยผ่านเกณฑ์การประเมินขององค์การอนามัยโลกและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศไทย ส่วนค่าความจำเพาะเชิงวินิจฉัยของ Self ATK ไม่ไปตามเกณฑ์การประเมิน อาจเนื่องจากผู้ที่มีผล Self ATK ลบ ไม่ได้เข้ารับการรักษาที่สถานพยาบาล ข้อสรุป จากการศึกษาพบว่าการตรวจแบบ Self ATK มีความถูกต้องน้อยกว่าการตรวจแบบ Rapid Antigen test การให้ความรู้ คำแนะนำการเก็บตัวอย่าง การเลือกและใช้ชุดทดสอบสำหรับประชาชนทั่วไป น่าจะช่วยให้ผลการตรวจมีความถูกต้องมากขึ้น
References
กระทรวงสาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์. Pitfall ในการ SARS-CoV-2 ด้วยเทคนิค Real-time RT-PCR. 2563.
กระทรวงสาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์. คู่มือการตรวจวินิจฉัยโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ทางห้องปฏิบัติการ SARS-CoV-2. กรุงเทพฯ: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2564.
Interim guidance: Use of SARS-CoV-2 antigen-detection rapid diagnostic tests for COVID-19 self-testing [internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from: https://www. who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Ag-RDTs-Self_testing-2022.1
Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M., et al. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virology journal 2020;17(1):1-7.
ไมลา อิสสระสงคราม. การศึกษาความไว ความจำเพาะและความถูกต้องของการใช้ชุดตรวจ Antigen Test Kit เปรียบเทียบกับการตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 แบบ Real time RT-PCR ณ จุดให้บริการตรวจคัดกรองเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ภาคสนาม. ว.สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 7 ขอนแก่น 2565; 29(1): 91-100.
ศิวนาฎ พีระเชื้อ, กัญจนี วชิรรังสิมันตุ์. ความถูกต้องในการตรวจวินิจฉัยของชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วในการระบุผู้ป่วยติดเชื้อโควิด 19 ที่เข้ารับการรักษาในแผนกฉุกเฉิน ของโรงพยาบาลสมเด็จพระเจ้าตากสินมหาราช จังหวัดตาก. ว.สาธารณสุขล้านนา 2021; 17(2): 14-25.
Brummer LE, Katzenschlager S, Gaeddert M, Erdmann C, Schmitz S, Bota M. et al. Accuracy of novel antigen rapid diagnostics for SARS-CoV-2: A living systematic review and meta-analysis. PLOS Medicine 2021; 12(8): 1-41.
ชุดทดสอบ Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test. คู่มือการใช้งานอย่างง่าย [แผ่นพับ]. 2564.
สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ. อัพเดท 1 มี.ค.65 แนวปฏิบัติของประชาชนเมื่อสงสัยว่าติดโควิด-19 ต้องทำอย่างไร? [อินเทอร์เน็ต]. 2565 [เข้าถึงเมื่อ 5 เมษายน 2566]. เข้าถึงได้จาก: https://www.nhso.go. th/news/3505
กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID - 19) พ.ศ. 2564. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138, ตอนพิเศษ 9ง หน้า 11 – 12 (ลงวันที่ 12 มกราคม 2564).
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. รายชื่อชุดตรวจและน้ำยาสำหรับโควิด 19 (COVID-19) ที่ได้รับการอนุญาตผลิตและนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 29 สิงหาคม 2564]. เข้าถึงได้จาก: https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/SitePages/test_kit_covid19.Aspx
โรงพยาบาลอุดรธานี. กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก. คู่มือวิธีปฏิบัติการตรวจหาสารพันธุกรรมเชื้อ SARS-CoV-2 ด้วยวิธี RT-PCR. 2563:1-36.
โรงพยาบาลอุดรธานี. กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก. คู่มือวิธีปฏิบัติการตรวจหาสารพันธุกรรมเชื้อ SARS-CoV-2 ด้วยชุดตรวจ Cobas SARS-CoV-2. 2564:1-13.
โรงพยาบาลอุดรธานี. กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก. คู่มือวิธีปฏิบัติการตรวจหาสารพันธุกรรมเชื้อ SARS-CoV-2 ด้วยเครื่อง GeneXpert Dx System. 2564:1-10.
MedCalc software Ltd. Diagnostic test evaluation calculator (Version 20.013) [Internet]. 2022 [cited 2022 December 16]. Available from: https://www.medcalc.org/calc/diagnostic_test.php
Downloads
เผยแพร่แล้ว
ฉบับ
บท
License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
การละเมิดลิขสิทธิ์ถือเป็นความรับผิดชอบของผู้ส่งบทความโดยตรง
ผลงานที่ได้รับการตีพิมพ์ถือเป็นลิขสิทธิ์ของผู้นิพนธ์ ขอสงวนสิทธิ์มิให้นำเนื้อหา ทัศนะ หรือข้อคิดเห็นใด ๆ ของบทความในวารสารไปเผยแพร่ทางการค้าก่อนได้รับอนุญาตจากกองบรรณาธิการ อย่างเป็นลายลักษณ์อักษร
