ความไวและความจำเพาะของชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์หาสายพันธุ์ Omicron (B.1.1.529) ของเชื้อ SARS-CoV-2 ด้วยวิธี Real-time RT-PCR
คำสำคัญ:
SARS-CoV-2, Omicron (B.1.1.529), Variants of concern (VOC), COVID-19, Real-time RT-PCRบทคัดย่อ
ภูมิหลัง: ปัจจุบันโรค COVID-19 หรือโรคติดเชื้อไวรัสSARS-COV-2 ได้มีการแพร่ระบาด และกลายพันธุ์ไปหลายประเทศทั่วโลก องค์การอนามัยโลก และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย แนะนำให้วินิจฉัยโรคCOVID-19 ด้วยหลักการ nucleic acid amplification (NAAT)เช่น วิธี real-time RT-PCR ทางห้องปฏิบัติการอณูชีววิทยากลุ่มงานพยาธิวิทยาคลินิกและเทคนิคการแพทย์ โรงพยาบาลราชวิถีกรมการแพทย์ ได้เปิดให้บริการตรวจวิเคราะห์หาเชื้อ SARS-CoV-2ด้วยเทคนิค real-time RT-PCR แต่ไม่สามารถระบุการกลายพันธุ์ของสายพันธุ์ Omicron (B.1.1.529) ได้ ซึ่งเป็นสายพันธุ์ที่น่ากังวล (variants of concern) และเป็นสายพันธุ์ที่กำลังระบาดณ ขณะนั้น วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาหาความไว (sensitivity)ความจำเพาะ (specificity) และความแม่นยำ (accuracy) ของชุดน้ำยา Bioperfectus Technologies SARS-CoV-2 VariantOmicron (B.1.1.529) Real Time PCR Kit (RUO) ในการระบุสายพันธุ์ Omicron (B.1.1.529) วิธีการ: ทำการเก็บสิ่งส่งตรวจNasopharyngeal swab และ Throat swab จำนวน 100 ตัวอย่าง(Omicron 50 ตัวอย่าง และ Non Omicron 50 ตัวอย่าง) จากผู้ป่วยที่มารับบริการในโรงพยาบาลราชวิถี ช่วง เดือนธันวาคม 2564ถึง มีนาคม 2565 และตรวจวิเคราะห์ด้วยชุดน้ำยา BioperfectusTechnologies SARS-CoV-2 Variant Omicron (B.1.1.529)Real Time PCR Kit (RUO) เทียบกับผลการตรวจหาสายพันธุ์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ผล: จากตัวอย่างทั้งสิ้น 100 ตัวอย่าง พบสายพันธุ์ Omicron 50 ตัวอย่าง และNon Omicron 50 ตัวอย่าง พบค่าความไว, ความจำเพาะ, ค่าPositive Predictive Value; PPV, ค่า Negative PredictiveValue; NPV และความแม่นยำ ร้อยละ 100 จากการศึกษาในกลุ่มตัวอย่าง non Omicron นั้นประกอบด้วย SARS-CoV-2สายพันธุ์ Delta 8 ตัวอย่าง และ SARS-CoV-2 Negative 42ตัวอย่าง โดยไม่พบปฏิกิริยาข้าม (cross-reaction) กับ SARSCoV-2 สายพันธุ์อื่น ๆสรุป: ดังนั้นชุดน้ำยาทดสอบระบุสายพันธุ์ผ่านการประเมินทางห้องปฏิบัติการอณูชีววิทยา และสามารถนำมาใช้การตรวจวิเคราะห์หาสายพันธุ์ Omicron (B.1.1.529) ในสิ่งส่งตรวจที่ผ่านการตรวจยืนยันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาแล้ว แต่ไม่เหมาะกับการนำมาตรวจวินิจฉัยโรค COVID-19 นอกจากนี้ควรพัฒนาชุดน้ำยาให้สามารถครอบคลุมการตรวจสายพันธุ์อื่น ๆ และสายพันธุ์ที่กำลังระบาดในอนาคต
เอกสารอ้างอิง
World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) Situation-192 [Internet]. WHO; 2020 [cited 2022 Jan 31]. Available from: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/333602/ nCoVsitrep30Jul2020-eng.pdf
World Health Organization. Laboratory testing for coronavirus disease (COVID-19) [Internet]. WHO 2022 [cited 2022 Jan 9]. Available from: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/ 10665/331329/WHO-COVID-19-laboratory-2020.4-eng.pdf.
Centers for Disease Control and Prevention. Science Brief : Omicron (B1.1.529). [Internet]. CDC 2022 [cited 2022 Jan 20] Available from: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/ science/science-briefs/scientific-brief-omicron-variant.html.
European Centre for Disease Prevention and Control. Methods for the detection and characterization of SARS-CoV-2 variants-first update [Internet]. ECDC 2022 [cited 2022 Feb 18]. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/methodsdetection-and-characterisation-sars-cov-2-variants-first-update.
Department of Medical Sciences. Laboratories in Thailand ready to work together to monitoring mutant SARS-CoV-2 virus [Internet] DMS 2022. [cited 2022 Dec 7] Available from: https:// www3.dmsc.moph.go.th/post-view/1151.
Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd. Bioperfectus Technologies, Inc. User Manual : SARS-CoV-2 Variant Omicron Real Time PCR Kit (RUO) V.3 2022.
Ippoliti C, De Maio F, Santarelli G, Marchetti S, Vella A, Rosaria R, et al. Rapid detection of the omicron (B.1.1.529) SARS-CoV-2 variant using a COVID-19 diagnostic PCR assay. Microbiol Spectrum 2022;10(4):1-5.
Phan T, Boes S, McCullough M, Gribschaw J, Marsh J, Harrison LH, et al. Development of a one-step qualitative RT-PCR assay to detect the SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529) variant in respiratory specimens. J Clin Microbiol 2022;60(3):e0002422.
ดาวน์โหลด
เผยแพร่แล้ว
รูปแบบการอ้างอิง
ฉบับ
ประเภทบทความ
สัญญาอนุญาต
ลิขสิทธิ์ (c) 2023 กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
บทความที่ได้รับการตีพิมพ์เป็นลิขสิทธิ์ของกรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
ข้อความและข้อคิดเห็นต่างๆ เป็นของผู้เขียนบทความ ไม่ใช่ความเห็นของกองบรรณาธิการหรือของวารสารกรมการแพทย์
