การเปรียบเทียบความสอดคล้องของวิธีตรวจแบบ treponemal test
DOI:
https://doi.org/10.14456/taj.2026.13คำสำคัญ:
ซิฟิลิส, วิธีตรวจแบบ treponemal test, วิธีตรวจแบบ electrochemiluminescence immunoassay, วิธีตรวจแบบ immunochromatographic testบทคัดย่อ
การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบความสอดคล้องของผลการตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อ Treponema pallidum ระหว่างวิธี electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA) และ immunochromatographic test (ICT) โดยเปรียบเทียบกับแนวทางการตรวจแบบ treponemal test ที่ใช้ TPHA เป็นวิธีอ้างอิง โดยนำซีรัม จำนวน 204 ตัวอย่าง เทียบกับแนวทางการตรวจแบบ treponemal test เริ่มต้นด้วย TPHA และตามด้วย RPR พบว่า ค่า positive percentage agreement (PPA) เท่ากับร้อยละ97.78 และ 78.13 ตามลำดับ ค่า negative percentage agreement (NPA) เท่ากับร้อยละ 100 ทั้ง 2 หลักการ overall percentage agreement (OPA) เท่ากับร้อยละ 99.41 และร้อยละ 95.60 ตามลำดับ เมื่อวิเคราะห์ความสอดคล้อง โดยค่าสัมประสิทธิ์ความสอดคล้อง Kappa พบว่า ความสอดคล้องระดับมากที่สุด (Kappa = 0.99, 0.86 ตามลำดับ) หากพิจารณาในเชิงความสำคัญทางคลินิก ผลการศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า ECLIA มีความสอดคล้องกับ TPHA สูงกว่า ICT ในชุดตัวอย่างที่คัดเลือกไว้ล่วงหน้า วิธีตรวจวิเคราะห์แบบ treponemal test มีประสิทธิผลสูงทั้งความไวและความจำเพาะ และยังตรวจพบผู้ป่วยในระยะแฝง รวมถึงผู้ที่เคยได้รับการรักษามาก่อน โดยใช้การตรวจซิฟิลิสด้วย ECLIA ที่มีความไวและความจำเพาะสูง ให้ผลเชิงปริมาณและเหมาะกับห้องปฏิบัติการที่ต้องการความแม่นยำ แม้จะมีต้นทุนและข้อกำหนดด้านเครื่องมือสูง ขณะที่ ICT หรือ rapid test ให้ผลรวดเร็ว ใช้งานง่าย และมีต้นทุนต่ำ เหมาะสำหรับการคัดกรองเบื้องต้น แต่มีความไวและความจำเพาะต่ำกว่าและไม่สามารถติดตามระดับแอนติบอดีได้ ดังนั้นการใช้ ICT เพื่อคัดกรองร่วมกับ ECLIA เพื่อยืนยันผลจะเพิ่มประสิทธิผลการวินิจฉัยสอดคล้องกับบริบทของหน่วยบริการสุขภาพแต่ละระดับ
Downloads
เอกสารอ้างอิง
Bureau of Risk Communication and Health Literacy, Department of Disease Control. Syphilis [Internet]. 2024 [cited 2025 Jun 11]. Available from: https://ddc.moph.go.th/brc/news.php?deptcode=brc&news=44807 (in Thai)
PPTV Online. Syphilis statistics in 2025: 12,485 cases reported; free resting available twice a year [Internet]. 2025 [cited 2025 Jun 24]. Available from: https://www.pptvhd36.com/health/news/7021 (in Thai)
Department of Disease Control. Situation of sexually transmitted infections in Thailand, fiscal year 2025, quarter 4: Division of AIDS and STIs [Internet]. 2025 [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://hivhub.ddc.moph.go.th
Chaiyamahapurk S, Kittiyaowaman R. Syphilis: resurgence. Disease Control Journal. 2021;47(2):199-208. (in Thai)
World Health Organization. WHO guideline on syphilis screening and treatment for pregnant women [Internet]. 2017 [cited 2025 Jun 11]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789241550093
Chaisongkram N. Epidemiological characteristics among patients with syphilis in Thailand. Disease Control Journal. 2023;49(1):51-61. (in Thai)
Yongpradit J. The treatment outcome of infant born from syphilis-infected pregnant women at Sampran Hospital, Nakhon Pathom Province. Thai Journal of Pediatrics. 2021;60(2):118-31. (in Thai)
World Health Organization. WHO guidelines for the treatment of Treponema pallidum (syphilis) [Internet]. 2016 [cited 2025 Jun 11]. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK384906/
Department of Disease Control. National guideline for syphilis testing: laboratory manual for diagnosis and monitoring [Internet]. 2021 [cited 2025 Jun 11]. Available from: https://ddc.moph.go.th/uploads/publish/1126820210330151117.pdf (in Thai)
Homsukon N. Comparison of the efficacy of syphilis screening using traditional and reverse algorithms in pregnant women and their sexual partners at Wichanburi Hospital, Phetchabun Province, Thailand. Phetchabun Medical Journal. 2024;4(3):1-12. (in Thai)
Department of Disease Control. Diagnostic and monitoring guidelines for treatment: Department of Disease Control, Ministry of Public Health [Internet]. 2025 [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://www.ddc.moph.go.th/uploads/publish/1731520251021162402.pdf. (in Thai)
Chomean S, Puttaruk P, Khamsophar P, Fukpo W, Kaset C. Evaluation of rapid diagnostic test kits for detection of Treponema pallidum antibody. PLoS One. 2024;19(5):e0303477.
Lee JH, Lim CS, Lee MG, Kim HS. Evaluation of a rapid immunochromatographic treponemal antibody test comparing the Treponema pallidum particle agglutination assay. J Clin Lab Anal. 2015;29(5):383-6.
Naing L, Nordin RB, Rahman HA, Naing YT. Sample size calculation for prevalence studies using Scalex. BMC Med Res Methodol [Internet]. 2022 [cited 2025 Nov 18];22(1):209. Available from: https://doi.org/10.1186/s12874-022-01694-7
Rapid Labs Ltd. TPHA test kit (Treponema pallidum hemagglutination test) [Internet]. 2016 [cited 2025 Jun 12]. Available from: https://www.rapidlabs.co.uk/wp-content/uploads/TPHA-100T-200T-500T-IFU-CE-rev6-multiple.pdf.
Rapid Labs Ltd. RPR test kit (rapid plasma reagin test) [Internet]. 2016 [updated 2023 Aug 15; cited 2025 Jun 12]. Available from: https://www.rapidlabs.co.uk/wp-content/uploads/RPR-100-250-500T-IFU-CE-rev6.pdf
Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977;33(1):159-74.
Chaiwong K, Intharasongkroh D, Kimila R, Songubol U, Wattanakul V, Khumnan N, et al. Evaluation of test kit for detecting Treponema pallidum antibodies in donated blood with immunochromatographic strip. Journal of Hematology and Transfusion Medicine. 2014;24(3):261-67. (in Thai)
Masenga SK, Mweemba M, Kachele A, Chalubemba Y, Toloka P, Hamooya MB. Lessons from a comparison of immunochromatographic and chemiluminescent microparticle immunoassay in the diagnosis of syphilis. BMC Res Notes. 2018;11(1):701.
Terzi HA, Aydemir O, Karakece E, Hatipoglu H, Olmez M, Koroglu M, et al. Investigation of the rapid immunochromatographic test performance in the diagnosis of syphilis: comparison of four serological methods. J Lab Med [Internet]. 2020 [cited 2025 Jun 13];44(4):221-5. Available from: https://doi.org/10.1515/labmed-2019-0012
Li L, Cai B, Tao C, Wang L. Performance evaluation of CLIA for Treponema pallidum-specific antibodies detection in comparison with ELISA. J Clin Lab Anal. 2016;30:216-22.
Zhou J, Liang Y, Zhang J, Cui L. The analyzation and clinical evaluation of ECLIA and CMIA in the detection of Treponema pallidum. Medicine (Baltimore). 2017;96(24):e7139.
Ismail A, Younes N, Ayoub H, Nasrallah DF, Al-Emadi JA, Khalid HM, et al. Evaluating chemiluminescent immunoassays for syphilis detection: a comparative analysis. J Infect Public Health. 2025;18(6):102731.
Kakkar B, Philip J, Mallhi SR. Comparative evaluation of rapid plasma reagin and ELISA with Treponema pallidum hemagglutination assay for the detection of syphilis in blood donors: a single center experience. Hematol Transfus Cell Ther. 2024;46(Suppl 5):S43-7.
Bouchehboun A, Farhat J, Mhirig I, Benhoumich T, Lamrani A, Sora N. Syphilis serology in focus: TPHA or CMIA? A comparative study in a Moroccan tertiary care center. SAS J Med. 2025;11(5):542-5.
Pham DM, Wise A, Garcia LM, Van H, Zheng S, Mohamed Y, et al. Improving the coverage and accuracy of syphilis testing: the development of a novel rapid, point-of-care test for confirmatory testing of active syphilis infection and its early evaluation in China and South Africa. EClinicalMedicine. 2020;24:100440
Caya C, Singh AE, Serhir B, Morin V, Libman DM, Corsini R, et al. Rapid diagnostic testing for syphilis in Arctic communities (the STAR study): a multisite prospective field diagnostic accuracy study in an intended-use setting. Clin Microbiol Infect. 2023;29(10):1335.e1-1335.e7.
Division of AIDS and STIs, Department of Disease Control. Prevention and management of mother-to-child transmission of syphilis guideline [Internet]. 2021 [cited 2025 Nov 18]. Available from: https://stisqsa.ddc.moph.go.th/app-assets/manual/แนวทางการกำจัดโรคซิฟิลิสแต่กำเนิด%20พ.ศ.%202563.pdf? (in Thai)
