การศึกษาความคงสภาพของสารละลายแมนนิทอล

ผู้แต่ง

  • ชิดชนนี โกศลพัฒนดุรงค์ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลราชวิถี

คำสำคัญ:

ความคงตัวทางกายภาพ, ความคงตัวทางเคมี, ความปราศจากเชื้อ, สารละลายแมนนิทอลในน้ำเกลือปรกติ

บทคัดย่อ

ความเป็นมา: แมนนิทอล เป็นยาขับปัสสาวะกลุ่มออสโมติก ที่นำมาใช้ลดผลข้างเคียงของยาต้านมะเร็ง ซิสพลาติน โดยเตรียมจาก mannitol injection ให้เป็นสารละลายความเข้มข้นต่าง ๆ ซึ่งในประเทศไทยยังไม่มีการศึกษาความคงสภาพทางกายภาพ เคมี และความปราศจากเชื้อของสารละลายแมนนิทอลที่เตรียมขึ้น

วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาปัจจัยที่มีผลต่อความคง–สภาพทางกายภาพของสารละลายแมนนิทอลที่ความเข้มข้น 5, 10, 15 และ 20% w/v ในน้ำเกลือปรกติซึ่งเป็นน้ำเกลือความเข้มข้น 0.9% และศึกษาความคงสภาพทางกายภาพ เคมี และความปราศจากเชื้อของสารละลายแมนนิทอล 10% w/v ในน้ำเกลือปรกติ

วิธีวิจัย: วิธีวิจัยแบ่งเป็น 2 ตอน ตอนที่หนึ่งศึกษาความคงสภาพทางกายภาพของสารละลายแมนนิทอลความเข้มข้น 5, 10, 15 และ 20% w/v ในน้ำเกลือปรกติ ที่ 2 สภาวะ คือ อุณหภูมิ 2-8 °ซ และ 30±2 °ซ ความชื้นสัมพัทธ์ 75±5% ณ วันที่ 0, 3, 7, 14 หลังการเตรียม และตอนที่สองศึกษาความคงสภาพทางกายภาพ เคมี และความปราศจากเชื้อของสารละลายแมนนิทอล 10% w/v ในน้ำเกลือปรกติ โดยเก็บตัวอย่างในสภาวะเดียวกับการศึกษาปัจจัยที่มีผลต่อความคงสภาพทางกายภาพ

ผลการวิจัย: ไม่พบการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพของสารละลายแมนนิทอลความเข้มข้น 5, 10 และ 15% w/v ในน้ำเกลือปรกติ ที่ 2 สภาวะ คือ อุณหภูมิ 2-8 °ซ และ 30±2 °ซ ความชื้นสัมพัทธ์ 75±5% แต่พบการตก–ตะกอนของสารละลายแมนนิทอลความเข้มข้น 20% w/v ในน้ำเกลือปรกติ ที่อุณหภูมิ 2-8 °ซ ตั้งแต่วันที่ 3 ของการศึกษา และไม่พบการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพ ที่อุณหภูมิ 30±2 °ซ ส่วนการศึกษาความคงสภาพของสารละลายแมนนิทอล 10% w/v ในน้ำเกลือปรกติ พบว่ามีความคงสภาพทางกายภาพ เคมี และความปราศจากเชื้อตลอดการศึกษาทั้ง 14 วัน โดยค่า pH อยู่ในช่วง 4.5–7.0, % label amount อยู่ในช่วง 95–105% และไม่พบการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย และเชื้อรา

สรุปผล: ปัจจัยที่มีผลต่อความคงสภาพทางกายภาพของสารละลายแมนนิทอลที่เตรียมในน้ำเกลือปรกติ คือค่าความเข้มข้นของสารละลายแมนนิทอลและอุณหภูมิการเก็บรักษา โดยความเข้มข้นของสารละลายที่สูงขึ้นและการเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ำจะเพิ่มโอกาสการตกตะกอน ส่วนสารละลายแมนนิทอล 10% w/v ที่เตรียมในน้ำเกลือปรกติ มีความคงสภาพทางกายภาพ เคมี และความปราศจากเชื้อ ที่ 2-8 °ซ และ 30±2 °ซ ความชื้นสัมพัทธ์ 75±5% ตลอดเวลาการศึกษา 14 วัน

Downloads

Download data is not yet available.

Author Biography

ชิดชนนี โกศลพัฒนดุรงค์ , กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลราชวิถี

ภ.บ.

References

The United States Pharmacopeial Convention. The United States pharmacopeia, 18th revision. Bethesda: The United States Pharmacopoeial Convention Inc; 1970.

The United States Pharmacopeial Convention. The United States pharmacopeia and the national formulary (USP 40-NF 35). Maryland: The United States Pharmacopoeial Convention Inc; 2017.

Better OS, Rubinstein I, Winaver JM, Knochel JP. Mannitol therapy revisited (1940 – 1997). Kidney Int. 1997;97(52):886-94.

Shawkat H, Westwood M-M, Mortimer A. Mannitol: a review of its clinical uses. Continuing education in anaesthesia. Br J Anaesth. 2012;12(2):82-5.

Begin A-M, Monfette M-L, Boudrias-Dalle E, Lavallee E, Samouelian V, Soulieres D, et al. Effect of mannitol on acute kidney injury induced by cisplatin. Support Cancer Ther. 2021;29(4):2083-91.

Horinouchi H, Kubota K, Itani H, Taniyama TK, Nakamichi S, Wakui H, et al. Short hydration in chemotherapy containing cisplatin (≥75 mg/m2) for patients with lung cancer: a prospective study. Jpn J Clin Oncol. 2013;43(11):1105-9.

MANNITOL- mannitol injection, solution. [internet]. New York: American Regent, Inc; 2019 [cited 2020 Feb 14]. Available from: https://shorturl.asia/ywsq3

Babor K, Kaláč V, Tihlárik K. Periodate oxidation of saccharides. III. Comparison of the methods for determining the consumption of sodium periodate and the amount of formic acid formed. Chem Pap. 1973;27(5):676-80.

Sondack DL. Determination of sorbitol and mannitol in pharmaceuticals by GLC of tris-n-butyldiboronate esters. J Pharm Sci. 1975;64(1):128-9.

Kelly F, Robinson R, Stokes R. The thermodynamics of the ternary system mannitol – sodium chloride – water at 25° from solubility and vapor pressure measurements. J Phys Chem. 1961;65(11):1958-60.

Hu Y-F. Solubility of mannitol in aqueous sodium chloride by the isopiestic method. J Solution Chem. 1998;27(3):255-60.

Kavanagh O, Hogan F, Murphy C, Croker D, Walker G. Formulating a stable mannitol infusion while maintaining hyperosmolarity. Pharmaceutics. 2020;12(2):187.

Downloads

เผยแพร่แล้ว

31-08-2022