การพัฒนาขั้นตอนการศึกษาการใช้งานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเองสำหรับประกอบการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย
DOI:
https://doi.org/10.14456/taj.2023.7คำสำคัญ:
ชุดตรวจเอชไอวีด้วยตนเอง, การศึกษาการใช้งาน, การตรวจคัดกรองเอชไอวีบทคัดย่อ
การขึ้นทะเบียนชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing kit, HIVST kit) เพื่อจำหน่ายให้แก่บุคคลทั่วไปนั้น ได้รับการอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2562 โดยกำหนดให้ชุดตรวจต้องมีรายงานผลการศึกษาการใช้งานประกอบการขึ้นทะเบียนสำหรับแสดงความเหมาะสมของการออกแบบการใช้งานของชุดตรวจต่อกลุ่มประชากรไทย การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาขั้นตอนการศึกษาการใช้งาน และประเมินความเหมาะสมของขั้นตอนการศึกษาการใช้งานในการขึ้นทะเบียนชุดตรวจ โดยประกอบด้วย (1) การเฝ้าสังเกตการณ์ตามขั้นตอนใช้งานของผู้ใช้ และ (2) การให้ผู้ใช้งานแปลผลชุดตรวจที่มีผลการทดสอบที่จำลองขึ้นมา ดำเนินการในกลุ่มอาสาสมัคร จำนวน 400 คน ในแต่ละชุดตรวจจาก 5 ผลิตภัณฑ์ แล้วดำเนินการแปลผลตามเกณฑ์ที่กำหนด ผลการศึกษาการใช้งานชุดตรวจ HIVST จำนวน 5 ผลิตภัณฑ์ พบว่า การเฝ้าสังเกตการณ์ตามขั้นตอนใช้งานของผู้ใช้ มีกลุ่มตัวอย่างที่ให้ผลผ่านเกณฑ์อยู่ระหว่าง 83.41-98.25% การแปลผลชุดตรวจที่มีผลการทดสอบที่จำลองขึ้นมา มีกลุ่มตัวอย่างที่ให้ผลผ่านเกณฑ์อยู่ระหว่าง 93.75-97.75% เมื่อแปลผลการศึกษาทั้ง 2 การศึกษาร่วมกัน มีกลุ่มตัวอย่างที่ให้ผลผ่านเกณฑ์ในภาพรวมอยู่ระหว่าง 79.51-96.00% โดยชุดตรวจ HIVST จำนวน 4 จาก 5 ผลิตภัณฑ์ ให้ผลเป็นไปตามที่เกณฑ์กำหนด ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าขั้นตอนการศึกษาที่พัฒนาขึ้นสามารถใช้สะท้อนความเหมาะสมของการออกแบบชุดตรวจ HIVST ที่ทำการศึกษาและการใช้งานด้วยกลุ่มบุคคลทั่วไปและสามารถใช้เป็นข้อมูลประกอบการพิจารณาอนุญาตให้แก่หน่วยงานที่ทำหน้าที่ควบคุมตามกฎหมาย
References
Kapadia F, Landers S. Ending the HIV epidemic: getting to zero and staying at zero. Am J Public Health [internet]. 2020 [cited 2023 Jan 24];110(1):15-6. Available from: https://doi.org/10.2105/AJPH.2019.305462
Cohen MS, McCauley M, Gamble TR. HIV treatment as prevention and HPTN 052. Curr Opin HIV AIDS [Internet]. 2012 [cited 2023 Jan 24];7(2):99-105. Available from: https://doi.org/10.1097/COH.0b013e32834f5cf2
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Understanding fast-track accelerating action to end the AIDS epidemic by 2030. [Internet]. Geneva: Joint United Nations Programme on HIV/AIDS; 2015 [cited 2023 Jan 24]. Available from: https://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/201506_JC2743_Understanding_FastTrack_en.pdf
World Health Organization. WHO recommends HIV self-testing - evidence update and considerations for success [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2019 [cited 2023 Jan 24]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-CDS-HIV-19.36
Division of AIDS and STIs, Department of Disease Control. Thailand index partner testing guideline 2021. Nonthaburi: Department of Disease Control (TH); 2021. (in Thai)
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). UNAIDS data 2017 [Internet]. Geneva: Joint United Nations Programme on HIV/AIDS; 2017 [cited 2019 Sep 8]. Available from: https://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/20170720_Data_book_2017_en.pdf
World Health Organization. Guidelines on HIV self-testing and partner notification: supplement to consolidated guidelines on HIV testing services. Geneva: WHO Press; 2016.
Unitaid. Market and technology landscape: HIV rapid diagnostic tests for self-testing [Internet]. Geneva: Unitaid Secretariat; 2017 [cited 2023 Jan 24]. Available from: https://unitaid.org/assets/HIV-Rapid-Diagnostic-Tests-for-Self-Testing_Landscape-Report_3rd-edition_July-2017.pdf
Ministry of Public Health. The Notification of the Ministry of Public Health, RE: HIV Self-testing Kit B.E. 2562. Royal Thai Government Gazette. Volume 136, Special Part 89 D (dated 9 April B.E. 2562).
Ministry of Public Health. The Notification of the Ministry of Public Health, RE: HIV Testing Kit. Royal Thai Government Gazette. Volume 126, Special Part 179 D (dated 14 December B.E. 2552).
Ministry of Public Health. The Notification of the Ministry of Public Health, RE: Classification of Medical Devices by Risk Level B.E. 2562. Royal Thai Government Gazette. Volume 136, Special Part 308 D (dated 18 December B.E. 2562).
World Health Organization. Technical specifications series for submission to WHO prequalification - diagnostic assessment: human immunodeficiency virus (HIV) rapid diagnostic tests for professional use and/or self- testing. Geneva: World Health Organization; 2017.
Therapeutic Goods Administration. Clinical performance requirements and risk mitigation strategies for HIV tests. Australian: Australian Government; 2015.
Food and Drug Administration. The Notice of Food and Drug Administration, RE: Submission Criteria for Approval of HIV Self-testing KIT (dated 17 September B.E. 2562).
Majam M, Mazzola L, Rhagnath N, Lalla-Edward ST, Mahomed R, Venter WDF, et al. Usability assessment of seven HIV self-test devices conducted with lay-users in Johannesburg, South Africa. PLoS ONE [Internet]. 2020 [cited 2023 Jan 24];15(1): e0227198. Available from: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0227198
Bwana P, Ochieng L, Mwau M. Performance and usability evaluation of the INSTI HIV self-test in Kenya for qualitative detection of antibodies to HIV. PLoS ONE [Internet]. 2018 [cited 2023 Jan 24];13(9): e0202491. Available from: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0202491
Lippman SA, Gilmore HJ, Lane T, Radebe O, Chen Y-H, Mlotshwa N, et al. Ability to use oral fluid and fingerstick HIV self-testing (HIVST) among South African MSM. PLoS ONE [Internet]. 2018 [cited 2023 Jan 24];13(11): e0206849. Available from: https://doi.org/10.1371/journal. pone.0206849
Gresenguet G, Longo JD, Tonen-Wolyec S, Mboumba Bouassa RS, Belec L. Acceptability and usability evaluation of finger-stick whole blood HIV self-test as an HIV screening tool adapted to the general public in the Central African Republic. Open AIDS J [Internet]. 2017 [cited 2023 Jan 24];11:101-18. Available from: https://doi.org/10.2174/1874613601711010101
Nash SG, Maffeo M, Likatavicius G, Cosmaro L, Rudaitis K, Lapsinov A, et al. Acceptability and usability of HIV self-tests in two European countries: findings from surveys of clients at non-governmental organisations in Lithuania and Italy. BMC Infect Dis [Internet]. 2021 [cited 2023 Jan 24];21(Suppl 2):844. Available from: https://doi.org/10.1186/s12879-021-06442-8
Peck RB, Lim JM, van Rooyen H, Mukoma W, Chepuka L, Bansil P, et al. What should the ideal HIV self-test look like? A usability study of test prototypes in unsupervised HIV self-testing in Kenya, Malawi, and South Africa. AIDS Behav [Internet]. 2014 [cited 2023 Jan 24];18(Suppl 4):S422-32. Available from: https://doi.org/10.1007/s10461-014-0818-8
Majam M, Rhagnath n, Msolomba v, Singh l, Urdea ms, Lalla-Edward ST. Assessment of the Sedia HIV self-test device: usability and performance in the hands of untrained users in Johannesburg, South Africa. Diagnostics (Basel) [Internet]. 2021 [cited 2023 Jan 24];11(10):1816. Available from: https://doi.org/10.3390/diagnostics11101816
Division of AIDS and STIs. Department of Disease Control. National guideline on HIV self-screening test service in Thailand. Nonthaburi: Department of Disease Control (TH); 2022. (in Thai)
Department of Disease Control. Thailand national guideline on HIV/AIDS diagnosis, treatment and prevention 2020/2021. Nonthaburi: Department of Disease Control (TH); 2021. (in Thai)
World Health Organization. Consolidated guideline on HIV testing services 2015. Geneva: World Health Organization; 2015.
Shanks L, Klarkowski D, O'Brien DP. False positive HIV diagnoses in resource limited settings: operational lessons learned for HIV programmes. PLoS One [Internet]. 2013 [cited 2023 Jan 24];8(3):e59906. Available from: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0059906
Johnson CC, Kennedy C, Fonner V, Siegfried N, Figueroa C, Dalal S, et al. Examining the effects of HIV self-testing compared to standard HIV testing services: a systematic review and meta-analysis. J Int AIDS Soc [Internet]. 2017 [cited 2023 Jan 24];20(1):21594. Available from: https://doi.org/10.7448/IAS.20.1.21594
