การประเมินความถูกต้องแม่นยำของการตรวจระดับน้ำตาลของเครื่องตรวจระดับน้ำตาล ณ จุดดูแลผู้ป่วย:Nova StatStrip

บทคัดย่อ

วัตถุประสงค์: เพื่อประเมินเครื่องตรวจระดับน้ำตาล ณ จุดดูแลผู้ป่วย Nova StatStrip ว่ามีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะนำมาใช้งานจริง
วิธีการ: ทดสอบความเป็นเส้นตรง ด้วยน้ำยา Nova Statstrip Glucose linearity kit 5 ระดับ เพื่อประเมินช่วงการรายงานผล ประเมินความแม่นยำของเครื่องตรวจด้วยน้ำยาควบคุมคุณภาพ 3 ระดับ ศึกษาความถูกต้องเมื่อเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐานคือเครื่องตรวจ Cobas 8000 ด้วยเลือดที่เหลือจากผู้ป่วยในและผู้ป่วยนอกที่มารับบริการการตรวจระดับน้ำตาลในเลือดของภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล จำนวน 100 คน ทวนสอบค่าอ้างอิงด้วยการเจาะเลือดจากปลายนิ้วจากอาสาสมัคร 20 คน
ผลการศึกษา: ผลการทดสอบความเป็นเส้นตรงพบว่า เครื่องตรวจนี้มีช่วงค่าการรายงานผล คือ 10-600 mg/dL  ผลความแม่นยำ within - run coefficient of variation (CV)  อยู่ในช่วงร้อยละ 1.6 – 3.6  และ between - run CV เป็นร้อยละ 2.2 – 4.4   ความถูกต้องได้ ค่า correlation coefficient (r) เป็น 0.99 และผ่านตามเกณฑ์ข้อกำหนดของ ISO 15197 และ Clinical and Laboratory Standards Institute Point-of-care blood glucose testing in acute and chronic care facilities (CLSI POCT12-A3) ส่วนค่าอ้างอิงคือ 74 – 99 mg/dL
สรุป: การทดสอบความเป็นเส้นตรง  ความแม่นยำ ความถูกต้องและการทวนสอบค่าอ้างอิง พบว่าเครื่อง Nova StatStrip อยู่ในเกณฑ์มาตรฐานและมีความเหมาะสมที่จะมาใช้ในโรงพยาบาลศิริราช

Abstract:     Evaluation of validation of blood glucose measurement by a point-of-care glucometer: Nova StatStrip
Nittaya  Napatsornweerawong, M.Sc.(Medical Technology), Preechaya Wongkrajang, M.D., Pusadee Luenee, M.Sc.(Medical Technology), Panutsaya  Tientadakul, M.D., Busadee  Pratumvinit, M.D.
Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok 10700, Thailand.

Objective: To evaluate a performance of point of care glucose meter Nova StatStrip is suitable for its intended to use.
Methods: This study performed linearity test by using Nova Statstrip Glucose linearity kit 5 levels to verify the reportable range. Three level control materials were measured for precision study. Glucose results from one hundred residual blood samples from the Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, was compared to the glucose measurements routinely used (Cobas 8000 analyzer) as a gold standard. In addition, we verified reference range from capillary blood glucose from 20 healthy volunteers.
Results: Linearity results showed that the reportable range was 10-600 mg/dL.  Coefficients of variation (CV) for a precision of within - run were 1.6-3.6 % and between-run CV was 2.2-4.4 %.  Correlation coefficients (r) was 0.99 and the method comparison showed that the meters met the requirements of the ISO 15197  and  Clinical and Laboratory Standards Institute document for Point-of-care blood glucose testing in acute and chronic care facilities (CLSI POCT12-A3). The reference range was 74-99 mg/dL.
Conclusion: Linearity study, precision, accuracy and verified reference range demonstrated that point of care glucose meters Nova StatStrip met the standard criteria and was an acceptable selection for using at Siriraj Hospital.