การศึกษาความคงสภาพของยาฉีด morphine sulfate 1 mg/mL ใน polypropylene syringes

บทคัดย่อ

ความเป็นมา: มอร์ฟีน เป็นยาแก้ปวดชนิดโอปิออยด์ที่มีฤทธิ์แรง ปัจจุบันยังไม่มียารูปแบบกระบอกฉีดยาที่บรรจุยาพร้อมฉีด (prefilled syringe; PFS) จําหน่ายในประเทศไทย จึงจัดทำยาเตรียม morphine PFS เพื่อใช้ภายในโรงพยาบาล

วัตถุประสงค์: ศึกษาความคงสภาพของยาเตรียม morphine PFS ความเข้มข้น 1 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร

วิธีวิจัย: เตรียม morphine sulfate ความเข้มข้น 1 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร ในน้ำเกลือปรกติ ขนาดบรรจุ 3 มิลลิลิตร บรรจุในกระบอกฉีดยาชนิด polypropylene ขนาด 5 mL ใส่ในซองปราศจากเชื้อชนิด peel pouch และบรรจุในซองซิปสีชา เก็บที่อุณหภูมิ 30±2 และ 40±2 องศาเซลเซียส (°C) ความชื้นสัมพัทธ์ (relative humidity; RH) 75±5% ทดสอบความคงสภาพทางกายภาพ เคมี และสภาพปราศจากเชื้อที่ เวลา 0, 30, 60, 90, 180 วัน หลังการเตรียมยา

ผลการวิจัย: ตลอดระยะเวลา 180 วันที่ทำการศึกษา morphine PFS ที่เตรียมได้มีลักษณะใส ไม่มีสี ไม่มีกลิ่น ไม่มีตะกอน และมีลักษณะทางกายภาพไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเก็บที่อุณหภูมิ 30±2°C/75±5%RH แต่สีของสารละลายมีการเปลี่ยนเป็นสีเหลืองอ่อนเมื่อเก็บที่อุณหภูมิ 40±2°C/75±5%RH นาน 180 วัน ค่าความเป็นกรดด่าง (pH) อยู่ในช่วง 5.8-6.2 ผลการวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญในตัวอย่างโดยใช้เทคนิค high performance liquid chromatography พบว่าทุกตัวอย่างมีปริมาณยาคงเหลือมากกว่าร้อยละ 90 เมื่อเปรียบเทียบกับเวลาเริ่มต้น มีค่าเฉลี่ยร้อยละของปริมาณที่ระบุบนฉลากอยู่ในช่วง 93.3±0.5 ถึง 94.9±0.5 และมีความปราศจากเชื้อตลอดช่วง 180 วัน ทั้ง 2 สภาวะเก็บรักษา

สรุปผล: ยาเตรียม morphine sulfate PFS ความเข้มข้น 1 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร มีความคงสภาพทางกายภาพ เคมี และมีความปราศจากเชื้อ 180 วัน เมื่อเก็บยาในสภาวะพ้นแสงที่อุณหภูมิ 30±2°C/75±5%RH