Stability Study of Morphine Sulfate 1 mg/mL in Polypropylene Syringes
Keywords:
stability, sterility, morphine, prefilled syringe, polypropyleneAbstract
Background: Morphine is a strong opioid pain control medication. In Thailand, morphine sulfate prefilled syringes (PFS) are currently commercially unavailable. Therefore, morphine PFS is prepared in hospitals.
Objectives: To investigate the stability of 1 mg/mL morphine PFS.
Method: 1 mg/mL of morphine sulfate in normal saline solution (NSS) was prepared as 3-mL volume and stored in 5-mL polypropylene syringe. Each syringe was packaged in a sterile peel pouch and kept in a light-resistant zip-lock bag at 30±2°C and 40±2°C along with relative humidity (RH 75±5%). The physical, chemical, and microbiological stability of the drug were examined on day 0, 30, 60, 90, and 180 after preparation.
Results: Throughout 180 days of the study period, the morphine PFS remained clear, colorless, and odorless when stored at 30±2°C/75±5%RH. No precipitate formation was observed. But at 180 days of storage at 40±2°C/75±5%RH, the solutions changed from colorless to pale yellow. The pH was 5.8-6.2. The drug concentration of each sample were analyzed by high-performance liquid chromatography. The results showed that all samples contained greater than 90% of their initial concentration. The mean percentages of labeled amount were 93.3±0.5% to 94.9±0.5%. The morphine PFS remained sterile in both storage conditions throughout the study period.
Conclusion: The 1 mg/mL of morphine sulfate PFS was physically, chemically, and microbiologically stable within 180 days when stored in light protection containers at 30±2°C/75±5%RH.
References
พิสิษฐ์ ศรีอัคคโภคิน. กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยากลุ่ม opioids ในประเทศไทย [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ (สช.); 2566 [สืบค้นเมื่อ 1 ธ.ค. 2566]. สืบค้นจาก: https://infocenter.nationalhealth.or.th/sites/default/files/กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยากลุ่ม%20Opioids.pdf
อนุสสรา ส่งทอง. การดูแลผู้ป่วยที่มีความปวดจากโรคมะเร็ง. วารสารสมาคมรังสีรักษาและมะเร็งวิทยาแห่งประเทศไทย [อินเทอร์เน็ต]. 2557 [สืบค้นเมื่อ 22 ก.พ. 2566];20(2):41-9. สืบค้นจาก: https://he01.tci-thaijo.org/index.php/jtaro/article/view/224276
อภิฤดี เหมะจุฑา. ยาที่มีความเสี่ยงสูง. พิมพ์ครั้งที่ 2. กรุงเทพฯ: คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย; 2554.
American Society of Health-System Pharmacists (ASHP). Morphine (monograph) [Internet]. n.p.: Drugs.com; 2023 [cited 2023 Dec 10]. Available from: https://www.drugs.com/monograph/morphine.html
เอ็มแอนด์เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง. Morphine sulfate 10 mg injection [เอกสารกำกับยา]. สมุทรปราการ: เอ็มแอนด์เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง; 2561.
The United States Pharmacopeial Convention. Morphine sulfate injection. In: The United States Pharmacopeia and The National Formulary (USP 43-NF 38). Bethesda (Maryland): The United States Pharmacopeial Convention Inc.; 2018.
ศศิประภา ชิตรัตถา. ความคงสภาพของยา (drug stability) [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: ศูนย์การศึกษาต่อเนื่องทางเภสัชศาสตร์ สภาเภสัชกรรม; 2561 [สืบค้นเมื่อ 22 ก.พ. 2564]. สืบค้นจาก: https://ccpe.pharmacycouncil.org/index.php?option=article_detail&subpage=article_detail&id=484
Trissel LA. Handbook on injectable drugs. 16th ed. Bethesda (Maryland): American Society of Health System Pharmacists; 2011. p.1101-20.
Vermeire A, Remon JP. Stability and compatibility of morphine. Int J Pharm. 1999;187(1):17-51. doi: 10.1016/s0378-5173(99)00181-7.
Anderson C, MacKay M. Stability of fentanyl citrate, hydromorphone hydrochloride, ketamine hydrochloride, midazolam, morphine sulfate, and pentobarbital sodium in polypropylene syringes. Pharmacy (Basel). 2015;3(4):379-85. doi: 10.3390/pharmacy3040379.
Strong ML, Schaaf LJ, Pankaskie MC, Robinson DH. Shelf-lives and factors affecting the stability of morphine sulphate and meperidine (pethidine) hydrochloride in plastic syringes for use in patient-controlled analgesic devices. J Clin Pharm Ther. 1994;19(6):361-9. doi: 10.1111/j.1365-2710.1994.tb00695.x.
Grassby PF, Hutchings L. Factors affecting the physical and chemical stability of morphine sulphate solutions stored in syringes. Int J Pharm Pract. 1993;2(1):39-43. doi: 10.1111/j.2042-7174.1993.tb00718.x.
เดชพล ปรีชากุล, ขนิษฐา ตันติศิรินทร์. การศึกษาความคงตัวระยะยาวของตำรับมอร์ฟีนชนิดฉีดที่ไม่มีสารกันเสีย. วารสารเภสัชศาสตร์อีสาน. 2550;3(1)25-35. doi: 10.14456/ijps.2007.4.
สมชาย สวัสดี. ความคงสภาพและการกำหนดวันหมดอายุของยา [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: ศูนย์การศึกษาต่อเนื่องทางเภสัชศาสตร์ สภาเภสัชกรรม; 2560 [สืบค้นเมื่อ 22 ก.พ. 2564]. สืบค้นจาก: https://ccpe.pharmacycouncil.org/index.php?option=article_detail&subpage=article_detail&id=272
The Thai Pharmacopoeia Committee and Subcommittees. Sterility test. In: Thai Pharmacopoeia II. Nonthaburi: Bureau of Drug and Narcotic, Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health; 2011. Appendices 10.1: p.615-21.
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
Copyright (c) 2024 Association of Hospital Pharmacy (Thailand)
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
ข้อความภายในบทความที่ตีพิมพ์ในวารสารเภสัชกรรมโรงพยาบาลทั้งหมด รวมถึงรูปภาพประกอบ ตาราง เป็นลิขสิทธิ์ของสมาคมเภสัชกรรมโรงพยาบาล (ประเทศไทย) การนำเนื้อหา ข้อความหรือข้อคิดเห็น รูปภาพ ตาราง ของบทความไปจัดพิมพ์เผยแพร่ในรูปแบบต่าง ๆ เพื่อใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ ต้องได้รับอนุญาตจากกองบรรณาธิการวารสาร (สมาคมเภสัชกรรมโรงพยาบาล (ประเทศไทย)) อย่างเป็นลายลักษณ์อักษร
สมาคมเภสัชกรรมโรงพยาบาล (ประเทศไทย) อนุญาตให้สามารถนำไฟล์บทความไปใช้ประโยชน์และเผยแพร่ต่อได้ โดยอยู่ภายใต้เงื่อนไขสัญญาอนุญาตครีเอทีฟคอมมอน (Creative Commons License: CC) โดย ต้องแสดงที่มาจากวารสาร – ไม่ใช้เพื่อการค้า – ห้ามแก้ไขดัดแปลง, Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International (CC BY-NC-ND 4.0)
ข้อความที่ปรากฏในบทความในวารสารเป็นความคิดเห็นส่วนตัวของผู้เขียนแต่ละท่านไม่เกี่ยวข้องกับสมาคมเภสัชกรรมโรงพยาบาล (ประเทศไทย) และบุคลากรในสมาคมฯ แต่อย่างใด ความรับผิดชอบองค์ประกอบทั้งหมดของบทความแต่ละเรื่องเป็นของผู้เขียนแต่ละท่าน หากมีความผิดพลาดใด ๆ ผู้เขียนแต่ละท่านจะรับผิดชอบบทความของตนเอง ตลอดจนความรับผิดชอบด้านเนื้อหาและการตรวจร่างบทความเป็นของผู้เขียน ไม่เกี่ยวข้องกับกองบรรณาธิการ
.png){kind=spacer}
