ความคงตัวของยาฉีดแมกนีเซียมซัลเฟต 40 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตรในสารละลายเด็กซ์โตรสความเข้มข้นร้อยละ 5 ในน้ำ ปริมาตร 1,000 มิลลิลิตร

บทคัดย่อ

ยาฉีดแมกนีเซียมซัลเฟตในสารละลายเด็กซ์โตรสความเข้มข้นร้อยละ 5 ในน้ำ (MgSO₄ in D5W injection) เป็นหนึ่งในยาทางเลือกแรกสำหรับการป้องกันการชักจากภาวะครรภ์เป็นพิษระยะก่อนชัก (pre-eclampsia) และควบคุมการชักจากภาวะครรภ์เป็นพิษ (eclampsia) จึงทำให้มีการใช้ MgSO₄ in D5W injection กันอย่างแพร่หลายในโรงพยาบาล แต่เนื่องจากยาดังกล่าวไม่มีจำหน่ายในประเทศไทย เภสัชกรโรงพยาบาลจึงมีบทบาทในการเตรียมเป็นตำรับยาที่ใช้ในโรงพยาบาลแบบเฉพาะคราว (extemporaneous preparation) และกำหนดอายุของสารละลายโดยกำหนดเป็น Beyond-Use Date (BUD) มีอายุ 1 เดือน ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส (˚C) แต่เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาถึงความคงตัวในการเก็บรักษา ดังนั้นการศึกษานี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาความคงตัวในการเก็บรักษาของสารละลาย MgSO₄ in D5W injection ที่เตรียมเองในโรงพยาบาล โดยทำการสุ่มตัวอย่างครั้งละ 3 ตัวอย่างและวิเคราะห์ซ้ำตัวอย่างละ 3 ครั้ง ใน 7 ช่วงเวลา คือ วันที่ 0 (หลังเตรียมเสร็จ) และ หลังจากเก็บรักษาในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส (˚C) วันที่ 7, 14, 21, 28, 42 และ 56 จนครบ 8 สัปดาห์ เพื่อตรวจสอบความคงตัวทางกายภาพโดยสังเกตจากการเปลี่ยนสีและการเกิดตะกอนทั้งก่อนและหลังการสุ่มตัวอย่าง ตรวจสอบทางเคมีโดยการวิเคราะห์ปริมาณแมกนีเซียมไอออน (Mg++) ซึ่งเป็นสารสำคัญ ด้วยหลักการ Colorimetric end point method และการตรวจสอบทางจุลชีววิทยา ด้วยวิธีการตรวจเพาะเชื้อตามมาตรฐานเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา ฉบับที่ 41 (The United States Pharmacopeia, USP41) จากผลการศึกษาพบว่า ผลการวิเคราะห์ปริมาณ Mg⁺⁺ เฉลี่ยในแต่ละวัน เข้าเกณฑ์ตามมาตรฐานกำหนด ไม่มีการเปลี่ยนแปลงสีและไม่มีการเกิดตะกอน และผลการตรวจสอบทางจุลชีววิทยา ไม่พบเชื้อ จึงสรุปได้ว่าสารละลาย ดังกล่าวมีความคงตัวทางกายภาพและทางเคมี ที่อุณหภูมิ 2-8 ˚C เป็นเวลา 8 สัปดาห์ (56 วัน)