การประเมินคุณภาพของชุดน้ำยาตรวจแอนติเจนของไวรัสตับอักเสบบีแบบรวดเร็วในประเทศไทย
คำสำคัญ:
HBsAg rapid test kits, sensitivity, specificity, limit of detectionบทคัดย่อ
การตรวจ Hepatitis B surface antigen (HBsAg) ในเลือด ใช้ค้นหาเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (Hepatitis B virus, HBV) เพื่อช่วยสนับสนุนการวินิจฉัยโรค การตรวจสถานภาพก่อนได้รับวัคซีน และการคัดกรองหาเชื้อ HBV ในเลือดผู้บริจาค การศึกษานี้เป็นการประเมินคุณสมบัติของชุดตรวจ HBsAg แบบรวดเร็วที่มีจำหน่ายในประเทศไทยในปี พ.ศ. 2559 จำนวน 11 ผลิตภัณฑ์ ที่มีรูปแบบเป็นตลับ (cassette) หรือแถบ (strip) การวิเคราะห์ความไว ความจำเพาะ ค่าทำนายผลบวกและค่าทำนายผลลบของชุดตรวจแต่ละชนิดโดยใช้ชุดตัวอย่างซึ่งผ่านการทดสอบ HBsAg ด้วยเครื่องอัตโนมัติ 2 วิธี จำนวนทั้งหมด 350 ตัวอย่าง ประกอบด้วย ตัวอย่างผลบวกและผลลบ 150 และ 200 ตัวอย่างตามลำดับ สำหรับการศึกษาความไวเชิงวิเคราะห์ของชุดตรวจ ใช้สารมาตรฐานจาก 2nd WHO International Standard เพื่อวิเคราะห์ปริมาณต่ำสุดของ HBsAg ที่สามารถตรวจได้ (Limit of Detection: LOD) ผลการศึกษา พบว่าที่ระดับความเชื่อมั่น 95% (95% CI) ชุดน้ำยาตรวจหา HBsAg แบบรวดเร็วมีค่าความไวอยู่ในช่วงร้อยละ 98.0-98.67 (95% CI: ร้อยละ 94.29-99.63) ค่าความจำเพาะร้อยละ 100 (95% CI: ร้อยละ 98.12-100) และค่าความถูกต้องร้อยละ 99.14-99.43 โดยมีค่า LOD อยู่ในช่วง 0.52-8 IU/ml ตามเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก และ International Consortium for Blood Safety ชุดตรวจทั้งหมดผ่านเกณฑ์การประเมินสำหรับการวินิจฉัยโรค แต่ไม่ผ่านเกณฑ์การตรวจคัดกรองในเลือดบริจาค แสดงว่าชุดตรวจหา HBsAg แบบรวดเร็วสามารถนำมาใช้ในการวินิจฉัยเบื้องต้น แต่ไม่สามารถนำมาใช้ตรวจคัดกรองเลือดบริจาคได้
References
World Health Organization (WHO). Introduction of hepatitis B vaccine into childhood immunization services. Geneva, Switzerland: Department of Vaccines and Biologicals; 2001
Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ . Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet 2015; 386: 1546-55.
Leroi C, Adam P, Khamduang W, Kawilapat S, Ngo-Giang-Huong N, Ongwandee S, et al. Prevalence of chronic hepatitis B virus infection in Thailand: a systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis 2016; 51: 36-43.
Poovorawan Y, Theamboonlers A, Vimolket T, Sinlaparatsamee S, Chaiear K, Siraprapasiri T, et al. Impact of hepatitis B immunisation as part of the EPI. Vaccine 2000; 19: 943-9.
Couroucé-Pauty AM, Plançon A, Soulier JP. Distribution of HBsAg subtypes in the world. Vox Sang 1983; 44(4): 197-211.
McMahon BJ. The natural history of chronic hepatitis B virus infection. Hepatology 2009; 49 (Suppl 5): S45-55.
El Khouri M, dos Santos VA. Hepatitis B: epidemiological, immunological, and serological considerations emphasizing mutation. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo 2004; 59: 216-24.
International Consortium for Blood Safety (ICBS). HBV test kit evaluation results. [Online]. [cited 2017 Feb 10]; [3 screens]. Available from: URL: https://www.icbs-web.org/page31.html.
สมาคมเทคนิคการแพทย์แห่งประเทศไทย, สำนักคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข. สำรวจและประเมิน คุณภาพชุดน้ำยาตรวจแอนติเจนของเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBsAg) และการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี (anti-HCV). วารสารเทคนิคการแพทย์ 2546; 31; 1-34.
Principles in the evaluation of HBsAg test kits: appropriate use of 2nd WHO International Standard (IS) and reference panel for HBsAg. [Online]. [cited 2017 Mar 14]; [4 screens]. Available from: URL: https://www.who.int/bloodproducts/publications/en/HBsAg_application_ECBS_2004.pdf
Blood Safety and Clinical Technology, World Health Organization. Hepatitis B surface antigen assays: operational characteristics. [Online]. [cited 2017 May 20]; [45 screens]. Available from: URL: https://www.who.int/diagnostics_laboratory/publications/hbsag_report1.pdf?ua=1page23.
Bretthorst GL. Lecture notes in statistics: bayesian spectrum analysis and parameter estimation. New York: Springer-Verlag; 1988. p.2, 5-13.
World Health Organization (WHO). Guidelines on heaptitis B and C testing. [Online]. Feb 2017 [cited 2018 Oct 10]; [204 screens]. Available from: URL: https://www.who.int/hepatitis/publications/guidelines-hepatitis-c-b-testing/en/
Louisirirotchanakul S, Olinger CM, Arunkaewchaemsri P, Poovorawan Y, Kanoksinsombat C, Thongme C, et al. The distribution of hepatitis B virus genotypes in Thailand. J Med Virol 2012; 84(10): 1541-7.
World Health Organization (WHO). WHO performance evaluation acceptance criteria for HBsAg in vitro diagnostics in the context of WHO prequalification. [Online]. [cited 2018 Oct 10]; [4 screens]. Available from: URL: https://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/hepb/161125_who_performance_criteria_hbsag_ivd.pdf?ua=1.%20Accessed%2029%20January%202019;
