การพัฒนาและทดสอบความถูกต้องของวิธีตรวจพิสูจน์เอกลักษณ์ ยากลุ่ม PDE-5 inhibitors ในของกลางยาคดี

บทคัดย่อ

       การตรวจพิสูจน์เอกลักษณ์ยากลุ่ม PDE-5 inhibitors ในของกลางยาคดีด้วยวิธี TLC และ HPLC ได้ถูกพัฒนาขึ้นโดย วิธี TLC ใช้ silica gel 60 F254 เป็นวัฏภาคนิ่ง และวัฏภาคเคลื่อนที่ระบบที่ 1 ใช้ส่วนผสมระหว่าง ethyl acetate, acetonitrile และ ammonia solution ระบบที่ 2 ใช้ส่วนผสมระหว่าง ethyl acetate, ethanol และ ammonia solution ตรวจวัดด้วย UV254, การสแกนสเปกตรัมและน้ำยา ethanolic-sulfuric acid กับน้ำยา acidified iodoplatinate ตามลำดับ พบว่า sildenafil, tadalafil, vardenafil, aminotadalafil และ methisosildenafil มีค่า Rf ในระบบที่ 1 เท่ากับ 0.49, 0.71, 0.50, 0.57 และ 0.56 ตามลำดับ ในขณะที่ระบบที่ 2 มีค่า Rf เท่ากับ 0.31, 0.78, 0.45, 0.72 และ 0.43 ตามลำดับ เมื่อพ่นด้วยน้ำยา ethanolic-sulfuric acid tadalafil และ aminotadalafil จะปรากฏเป็นสีม่วง และเมื่อพ่นทับด้วยน้ำยา acidified iodoplatinate แล้ว sildenafil, tadalafil, vardenafil และ aminotadalafil จะเกิดปฏิกิริยาปรากฏเป็นสีน้ำตาลหรือสีม่วงขึ้นกับความเข้มข้นของสารขีดจำกัดของการตรวจพบของ sildenafil, tadalafil และ vardenafil ด้วยวิธีนี้มีค่าเท่ากับ 100, 1,000 และ 250 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลำดับ วิธี HPLC ใช้คอลัมน์ชนิด C18 เป็นวัฏภาคนิ่ง ส่วนผสมระหว่าง 0.01 M ammonium acetate และ methanol เป็นวัฏภาคเคลื่อนที่ ตรวจวัดด้วย PDA detector ที่ความยาวคลื่น 210-350 นาโนเมตร พบ peak ของ sildenafil, tadalafil, vardenafil, aminotadalafil และ methisosildenafil แยกออกจากกันอย่างสมบูรณ์ด้วยค่า resolution มากกว่า 1.8 และไม่พบการรบกวนจากองค์ประกอบอื่นในตำรับ ขีดจำกัดของการตรวจพบของ sildenafil, tadalafil, vardenafil, aminotadalafil และ methisosildenafil มีค่าเท่ากับ 3.8, 1.0, 2.5, 0.8 และ 2.3 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลำดับ ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2558 ได้นำวิธีทีพัฒนาขึ้นมาใช้ในการตรวจพิสูจน์เอกลักษณ์ยากลุ่ม PDE-5 inhibitors ในของกลางยาคดีกลุ่มที่แจ้งสรรพคุณการเพิ่มสมรรถภาพทางเพศจำนวน 230 ตัวอย่าง ตรวจพบ sildenafil 213 ตัวอย่าง ตรวจพบ sildenafil, vardenafil, aminotadalafil ผสม tadalafil จำนวน 11 ตัวอย่าง และตรวจพบ sildenafil ผสม vardenafil จำนวน 1 ตัวอย่าง