การพัฒนาและทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ยาหยอดตาทิโมลอล มาลีเอต ด้วยวิธี UPLC
คำสำคัญ:
Timolol, UPLCบทคัดย่อ
การพัฒนาวิธีวิเคราะห์ปริมาณตัวยาทิโมลอล มาลีเอต ในยาหยอดตา เพื่อให้ใช้ได้กับเครื่องอัลตราเพอร์ฟอร์มานซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี พร้อมทั้งทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ โดยใช้คอลัมน์ Acquity UPLC BEH C18 1.7 μm, 2.1 × 100 mm ที่อุณหภูมิ 40 องศาเซลเซียส โดยมีสัดส่วนตัวพา ฟอสเฟตบัฟเฟอร์ และเมทานอล คือ 65 : 35 อัตราการไหล 0.25 มิลลิลิตรต่อนาที ตรวจวัดที่ความยาวคลื่น 295 นาโนเมตร ผลการทดสอบพบว่าวิธีวิเคราะห์มีความจำเพาะต่อการหาปริมาณตัวยาทิโมลอล มาลีเอต ความสัมพันธ์เป็นเส้นตรงในช่วงความเข้มข้น 0.056-0.423 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร มีค่าสัมประสิทธิ์การตัดสินใจเท่ากับ 0.9999 การทดสอบความแม่นของวิธีวิเคราะห์ พบว่าร้อยละของการคืนกลับเฉลี่ยเท่ากับ 98.2 และมีค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานเท่ากับ 0.5 การทดสอบความเที่ยงภายในวันเดียวกันมีค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานเท่ากับ 0.4 และต่างวันกันมีค่าเท่ากับ 1.3 วิธีวิเคราะห์มีความทนต่อการเปลี่ยนแปลงสภาวะที่ใช้ทดสอบ คือ การเปลี่ยนสัดส่วนของสารละลายตัวพา และการเปลี่ยนอุณหภูมิของคอลัมน์ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหยอดตาทิโมลอล มาลีเอต จำนวน 15 ตัวอย่าง ที่สุ่มจากโรงพยาบาลของรัฐในประเทศไทย ตรวจวิเคราะห์หัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ การตรวจปริมาณตัวยาสำคัญ ค่าความเป็นกรด-เบส และการทดสอบความปราศจากเชื้อ พบว่าตัวอย่างทั้งหมดมีคุณภาพเข้ามาตรฐาน
References
Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology 2014; 121(11): 2081-90.
คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ. บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2556. นนทบุรี : สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2556.
งานบริการข้อมูลผลิตภัณฑ์สุขภาพผ่านอินเทอร์เน็ต. ผลิตภัณฑ์ยา. [ออนไลน์]. [สืบค้น 29 พ.ค. 2557]; เข้าถึงได้จาก : URL: https://fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/drgdrug/DSerch.asp.
Timolol maleate. In: British pharmacopeia 2013. London: The Stationary Office; 2012. p. 2162-2164.
Timolol maleate. In: United States pharmacopeia 36 - national formulary 31. 36th ed. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention; 2013. p. 5400.
Timolol maleate ophthalmic solution. In: United States pharmacopeia 36 – national formulary 31. 36th ed. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention; 2013. p. 5401.
ทิพวรรณ นิ่งน้อย. แนวปฏิบัติการทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ทางเคมีโดยห้องปฏิบัติการเดียว. นนทบุรี : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข; 2549.
Validation of compendial procedures. In: United States pharmacopeia 36 – national formulary 31. 36th ed. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention; 2013. p. 983-987.
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of analytical procedures: text and methodology. Q2(R1). Geneva: ICH Secretariat; 2005.
Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
