การทดสอบความถูกต้องของวิธีการตรวจวิเคราะห์ความแรงของอิมมูโนโกลบูลินที่ทำจากมนุษย์สำหรับป้องกันโรคบาดทะยักด้วยชุดน้ำยาทดสอบสำเร็จรูป
คำสำคัญ:
tetanus immunoglobulin, ELISA test kit, potencyบทคัดย่อ
โรคบาดทะยักเป็นโรคติดเชื้อในกลุ่มโรคทางประสาทและกล้ามเนื้อ เกิดจากสารพิษของ Clostridium tetani ซึ่งป้องกันได้ด้วยการฉีดวัคซีน หากผู้ติดเชื้อไม่มีภูมิคุ้มกันจะรักษาโดยใช้ยาปฏิชีวนะและเซรุ่มแก้โรคบาดทะยักหรือ
อิมมูโนโกลบูลินที่ทำจากมนุษย์สำหรับป้องกันโรคบาดทะยัก ดังนั้น คุณภาพของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจึงเป็นปัจจัยสำคัญในการรักษา วิธีมาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ความแรงของอิมมูโนโกลบูลินที่ทำจากมนุษย์สำหรับป้องกันโรคบาดทะยัก เป็นชีววิธีที่ใช้สัตว์ทดลองทำให้มีต้นทุนและความแปรปรวนสูง ตำรายายุโรปฉบับปัจจุบันได้กำหนดวิธี enzyme-linked immunosorbent assay เป็นวิธีมาตรฐานทางเลือกในการตรวจวิเคราะห์ การทดสอบความถูกต้องของวิธีดังกล่าวนี้ใช้น้ำยาทดสอบสำเร็จรูปสำหรับการตรวจหาแอนติบอดีต่อสารพิษซึ่งเป็นแอนติเจนของเชื้อบาดทะยักในเลือด ผลการทดสอบความถูกต้องของวิธีพบว่าวิธีที่ใช้ผ่านเกณฑ์การทดสอบในหัวข้อความเที่ยง ความแม่น ความเหมาะสมของระบบและความสัมพันธ์เชิงเส้น และมีขีดจำกัดในการวัดเชิงปริมาณเท่ากับ 0.00208 IU/ml รวมทั้งสามารถวัดค่าการดูดกลืนแสงหลังการหยุดปฏิกิริยาได้นานถึง 2.30 ชั่วโมง แสดงให้เห็นว่าวิธีการตรวจวิเคราะห์ค วามแรงของอิมมูโนโกลบูลินที่ทำจากมนุษย์สำหรับป้องกันโรคบาดทะยักด้วยชุดน้ำยาทดสอบสำเร็จรูปโดยวิธี ELISA มีความถูกต้องและเหมาะสมที่จะนำมาใช้เป็นวิธีมาตรฐานของประเทศ
References
สำนักระบาดวิทยา กรมควบคุมโรค. โรคบาดทะยัก. [ออนไลน์]. 2548. [เข้าถึงเมื่อ 4 พฤษภาคม 2559]; [3 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: https://www.boe.moph.go.th/fact/Tetanus.htm
Gross S, Janssen SWJ, de Vries B, Terao E, Daas A, Buchheit KH. Collaborative study for the validation of alternative in vitro potency assays for human tetanus immunoglobulins. Biologicals 2010; 38(4): 501–10.
Aybay C, Karakus R, GÜndoğdu AG. Development of a diagnostic and screening Elisa system for measuring tetanus antitoxoid levels. Turk J Med Sci 2003; 33(5): 289-94.
Animal Ethics Infolink. Three Rs. [online]. 2015. [cited 2016 May 4]. Available from: https://www.animalethics.org.au/three-rs
European Pharmacopoeia. Human tetanus immunoglobulin. 8th ed. Strasbourg: Council of Europe; 2014. p. 2432-4.
Perry AL, Hayes AJ, Cox HA, Alcock F, Parker AR. Comparison of five commercial anti-tetanus toxoid immunoglobulin G enzyme-linked immunosorbent assays. Clin Vaccine Immunol 2009; 16(12): 1837-9.
van Hoeven KH, Dale C, Foster P, Body B. Comparison of three enzyme-linked immunosorbent assays for detection of immunoglobulin G antibodies to tetanus toxoid with reference standards and the impact on clinical practice. Clin Vaccine Immunol 2008; 15(12): 1751-4.
Tetanus ELISA IgG Testkit: EC 124.00 REV 18. Rüsselsheim: Sekisul Virotech GmbH [online]. 2014. [cited 2016 May 4]; [10 screens]. Available from: https://www.sekisuidiagnostics.com/writable/product_documents/files/tetanus_elisa_igg_ec124.00_gb.pdf
National Institute for Biological Standards and Control. WHO international standard 1st international standard for tetanus immunoglobulin, human.: TE-3 Version 8.0. Hertfordshire: NIBSC; 2013.
National Institute of Infectious Diseases. Biostatistics program 2006: how to use the statistical quality control program [CD-ROM]. Tokyo: Ministry of Health, Labour and Welfare; 2006.
Tierney R, Stickings P, Hockley J, Rigsby P, Iwaki M, Sesardic D. Collaborative study for the calibration of a replacement International Standard for Tetanus Toxoid Adsorbed. Biologicals 2011; 39(6): 404-16.
European Medicines Agency. Guideline on bioanalytical method validation. EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2. [online]. 2015. [cited 2016 May 4]; [23 screens]. Available from: https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/08/WC500109686.pdf
Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
