คุณภาพยาเม็ดอะม็อกซีซิลลินและคลาวูลานิกแอซิดในประเทศไทย
คำสำคัญ:
Amoxicillin, Clavulanic acid, Qualityบทคัดย่อ
ยาผสมอะม็อกซีซิลลินและคลาวูลานิกแอซิดเป็นยาปฏิชีวนะที่นิยมใช้กันมาก เป็นสูตรตำรับที่พัฒนาขึ้นเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย ยาสูตรผสมนี้มีปัญหาด้านความคงสภาพโดยเกิดการสลายตัวได้ง่าย ดังนั้นเพื่อความปลอดภัยและความเชื่อมั่นในคุณภาพยาของผู้ใช้ สำนักยาและวัตถุเสพติด ได้ดำเนินการสำรวจคุณภาพยาเม็ดอะม็อกซีซิลลินและคลาวูลานิกแอซิด ในโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานด้านยาและต่อเนื่องด้วยงานเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของเภสัชภัณฑ์ โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการทวนสอบและเกณฑ์มาตรฐานตามตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา (USP34) ในการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตทุกรายด้วยมาตรฐานเดียวกัน โดยได้ทดสอบตัวอย่างจำนวน 131 ตัวอย่าง จากทะเบียนตำรับยา 42 ตำรับ เป็นผู้ผลิตในประเทศ 4 ราย และผู้นำเข้าจากต่างประเทศ 15 ราย ตรวจวิเคราะห์หัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาของตัวยาคลาวูลานิกแอซิด ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ยของตัวยาอะม็อกซีซิลลิน การละลายของตัวยาทั้งสอง และปริมาณน้ำ พบว่าผลการตรวจวิเคราะห์ เข้ามาตรฐานทั้งสิ้น 122 ตัวอย่าง (ร้อยละ 93) ผิดมาตรฐาน 9 ตัวอย่าง (ร้อยละ 7) โดยผิดมาตรฐานหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญคลาวูลานิกแอซิด จำนวน 1 ตัวอย่าง ความสม่ำเสมอของตัวยาคลาวูลานิกแอซิด จำนวน 2 ตัวอย่าง ปริมาณตัวยาสำคัญและความสม่ำเสมอของตัวยาของคลาวูลานิกแอซิด จำนวน 1 ตัวอย่าง และการละลายของตัวยา จำนวน 5 ตัวอย่าง จากการศึกษาครั้งนี้พบว่ายังมีปัญหาด้านคุณภาพอยู่ แสดงให้เห็นถึงความสำคัญของขั้นตอนการผลิตยา สูตรตำรับ ภาชนะบรรจุ และการเก็บรักษา ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญต่อคุณภาพยา
References
Kaur SP, Rao R, Nanda S. Amoxicillin: a broad spectrum antibiotic. Int J Pharm Pharm Sci 2011; 3(3): 30-7.
Neu HC, Fu KP. Clavulanic acid, a novel inhibitor of β-lactamases. Antimicrob Agents Chemother 1978; 14(5): 650-5.
Lacy CF, Armstrong LL, Goldman MP, Lance LL. Drug information handbook. Ohio: Lexi-Comp Inc. 1990. p. 63-65.
American Society of Health-System Pharmacisst. AHFS drug information 2008. Bethesda, MD.: American Society of Health-System Pharmacist; 2008. p. 2800-2804.
Nagaraju R, Kaza R. Stability evaluation of amoxicillin and potassium clavulanate tablets USP by accelerated studies. Turk J Pharm Sci 2008; 5(3): 201-14.
Connors KA, Amidon GL, Stella VJ. Chemical stability of pharmaceuticals: a handbook for pharmacists. 2nd ed. New York: John Wiley & Sons; 1986. p. 182-192.
Vahdat L. Factors influencing the rate of degradation of Amoxicillin sodium and potassium clavulanate in the liquid and frozen states [dissertation]. Curtin University of Technology, School of Pharmacy; 2000. p. 34.
Bersanetti PA, Almeida RMRG, Barboza M, Araujo MLGC, Hokka CO. Kinetic studies on clavulanic acid degradation. Biochemical Engineering Journal 2005; 23: 31-6.
Peace N, Olubukola O, Moshood A. Stability of reconstituted amoxicillin clavulanate potassium under simulated in-home storage conditions. J App Pharma Sci 2012; 02(01): 28-31.
Khan MH, Hatanaka K, Sovannarith T, Nivanna N, Casas LC, Yoshida N, et al. Effects of packaging and storage conditions on the quality of amoxicillin-clavulanic acid – an analysis of Cambodian samples. BMC Pharmacol Toxicol 2013; 14: 33. [p 1-7].
The United States Pharmacopeia. The National Formulary. 34th ed. Rockville: United States Pharmacopeia Convention; 2011. p.1889.
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals of Human Use. Validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1). USA: ICH; 2005.
Florey K, editor. Analytical profiles of drug substances Vol. 7. New York: Academic Press; 1978. p. 20-41.
