การทดสอบด้านพิษวิทยาด้วยวิธีทางเลือก

ผู้แต่ง

  • สุวรรณา เธียรอังกูร สำนักเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

คำสำคัญ:

Alternative toxicology Tests, Alternative Test, Experimental animals, Laboratory

บทคัดย่อ

       การทดสอบความเป็นพิษหรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ ก่อนการนำมาใช้ประโยชน์กับมนุษย์และสิ่งแวดล้อมนั้นเป็นขั้นตอนที่จำเป็น โดยเฉพาะเมื่อสหภาพยุโรปประกาศควบคุมการใช้สารเคมี ด้วยระเบียบสารเคมี (Registration, Evaluation Authorization and Restriction of Chemicals-REACH) บังคับให้สารเคมีทุกชนิด ทั้งที่นำเข้าและผลิตขึ้นใหม่ ต้องมีข้อมูลทางพิษวิทยาจึงจะขึ้นทะเบียนและจำหน่ายได้ โดยในการทดสอบด้านพิษวิทยานี้ต้องมีการพิจารณาใช้วิธีทางเลือก (Alternative methods) ตามหลักการ 3Rs ได้แก่ Reduction, Refinement และ Replacement และวิธีทางเลือกดังกล่าวต้องผ่านกระบวนการศึกษาความใช้ได้ของวิธี เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลความเป็นพิษที่ได้จากการทดสอบด้วยวิธีทางเลือกนี้มีความเชื่อถือได้และเกี่ยวข้องตรงตามเป้าหมาย และจุดยุติในการทดสอบ (End-point) ที่สนใจศึกษาความเป็นพิษ โดยเฉพาะอย่างยิ่งต้องได้รับการยอมรับ และเป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานหรือองค์กรผู้มีอำนาจในการกำกับดูแล (Regulatory authorities) ทั้งนี้ ควรเลือกใช้วิธีทางเลือกที่ได้รับการยอมรับระหว่างประเทศแล้ว เช่น OECD Test Guideline และการทดสอบดังกล่าวต้องดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน OECD GLP ข้อมูลการทดสอบความเป็นพิษของผลิตภัณฑ์จึงจะได้รับการยอมรับร่วม (Mutual Acceptance of Data - MAD) ระหว่างสมาชิกกลุ่มประเทศภาคีขององค์การเพื่อการพัฒนาและความร่วมมือทางเศรษฐกิจ (Organization for Economic Co-operation and Development - OECD) จึงเป็นความจำเป็นที่ประเทศไทยต้องเร่งพัฒนาบุคลากรห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานและหน่วยรับรองห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน OECD GLP ที่เป็น Compliance Monitoring Authority (CMA) เพื่อให้ประเทศไทยได้เป็น Full Member Adherence ในกลุ่มประเทศภาคี OECD ทำให้สามารถลดข้อกีดกันทางการค้า และเพิ่มศักยภาพการแข่งขันในเวทีสากลให้แก่ผู้ประกอบการของไทยและจะเป็นผลให้เศรษฐกิจของประเทศไทยขยายตัวมากขึ้น

References

สภาวิจัยแห่งชาติ. จรรยาบรรณการใช้สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ [ออนไลน์]. [สืบค้น 23 พ.ค. 2558]; [10 หน้า]. เข้าถึงได้ที่ : URL: https://www.nrct.go.th/th/Portals/0/data/2558/07/w_297.10.pdf.

Using animals in cosmetic testing [online]. [cited 2015 Jul 19]; [3 screens]. Available from: URL: https://www.dspca.ie/media/UsingAnimalsforTestingCosmetics1.pdf.

Ban on animal testing [online]. [cited 2014 May 2]; [3 screens]. Available from: URL: https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/animal-testing/index_en.htm.

European Commission. REACH and animal testing [online]. 2015; [cited 2015 Jun 26]; [1 screens]. Available from: URL: https://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/animal_en.htm.

UK REACH competent authority information leaflet number 18 – minimisation of animal testing. [online]. July 2014. [cited 2015 Jul 19]; [6 screens]. Available from: URL: https://www.hse.gov.uk/reach/resources/18animaltesting.pdf.

Regulation No 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals (REACH). Official Journal of the European Communities 2006; 49(L396): 1-849.

Nixon GA, Tyson CA, Wertz WC. Interspecies comparisons of skin irritancy. Toxicology and Applied Pharmacology 1975; 31(3): 481-90.

Abbott A. Animal testing: more than a cosmetic change. Nature 2005; 438(10): 144-6.

Russell WMS, Burch RL. The principles of humane experimental technique. London, UK: Methuen; 1959.

European Commission. Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes. Official Journal 1986; L 358; 1-28.

Kandarova H, Letasiova S. Alternative methods in toxicology: pre-validated and validated methods. Interdiscip Toxico 2011; 4(3): 107-13.

Commission Regulation (EU) 2015/282 of 20 February 2015 amending Annexes VIII, IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards the Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study [online]. 2015; [5 screens]. Available from: URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2015.050.01.0001.01.ENG.

Spielmann H. FRAME Annual Lecture. International Cooperation: an essential requirement for replacing animal toxicity tests. Altern Lab Anim 2001; 29(6): 637-46.

Spielmann H. Collaboration between ZEBET, FRAME, and ECVAM: FRAME’s contribution to establishing the Three Rs in Europe. Altern Lab Anim 2009; 37(Suppl 2): 23-7.

Frazier JM. Scientific criteria for validation of In vitro toxicity tests. Environment monograph No. 36. Baltimore, MD: OECD; 1990.

ENV/JM/MONO(2005)14. Guidance document on the validation and international acceptance of new or updated test. methods for hazard assessment. OECD series on testing and assessment No. 34. Paris: OECD; 2005.

Directive 2003/15/EC of the European Parliament and of the Council of 27 February 2003 amending Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products. Official Journal 2003; L 66: 26-35.

การจำแนกประเภทและการติดฉลากสารเคมีที่เป็นระบบเดียวกันทั่วโลก (Globally Harmonized System of classification and labelling of chemicals - GHS). ฉบับปรับปรุงครั้งที่ 1. กรุงเทพฯ : กรมโรงงานอุตสาหกรรม; 2549.

Toxicity testing in the 21st century: a vision and strategy. Washington, DC: The National Academy of Sciences; 2007.

Alttox.org table of validated & accepted alternative methods: validation & regulatory acceptance status of alternative test methods & testing strategies [online]. Sep 2014. [cited 2015 Jan 30]; [20 screens]. Available from: URL: https://alttox.org/mapp/table-of-validated-and-accepted-alternativemethods/.

Three ‘Organs-on-Chips’ ready to serve as disease models, drug testbeds [online]. 2012. [cited 2015 Jul 30]; [3 screens]. Available from: URL: https://wyss.harvard.edu/viewpage/484/.

Medical technology that could eliminate need for animal testing wins design award [online]. Jun 2015. [cited 2015 Jul 30]; [6 screens]. Available from: URL: https://www.independent.co.uk/news/science/medical-technology-that-could-eliminate-need-for-animal-testing-wins-design-award-10337887.html.

Downloads

เผยแพร่แล้ว

30-09-2015

ฉบับ

บท

บทความปริทัศน์ (Review Articles)