การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์อะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผง สำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอน
คำสำคัญ:
azithromycin capsules, azithromycin for oral suspension, HPLC, method validationบทคัดย่อ
การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์อะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนด้วยวิธีรีเวอร์สเฟสไฮเพอร์ฟอร์มานซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี โดยใช้คอลัมน์ชนิด XTerra C18 ขนาด 4.6 × 150 มิลลิเมตร ขนาดอนุภาค 5 ไมโครเมตร ที่อุณหภูมิ 50 องศาเซลเซียส สารละลายตัวพาประกอบด้วยส่วนผสมของ acetronitrile, methanol และสารละลายของ dibasic potassium phosphate กับ sodium 1-octanesulfonate pH 8.20 ในอัตราส่วน 21:40:39 โดยปริมาตร อัตราการไหลของตัวพา 1.5 มิลลิลิตรต่อนาที ตรวจวัดที่ความยาวคลื่น 210 นาโนเมตร การทดสอบความจำเพาะเจาะจงของวิธี พบว่าพีคของอะซิโทรมัยซินสามารถแยกจากสารสลายตัวของอะซิโทรมัยซินที่เกิดจากการเร่งให้สลายตัวด้วยสภาวะต่างๆ เช่น ความร้อน แสง กรด เบส และออกซิเดชัน การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีที่พัฒนาขึ้นได้กราฟมาตรฐานเป็นเส้นตรงในช่วงความเข้มข้น 0.1 ถึง 0.6 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เท่ากับ 0.9979 การทดสอบความแม่นของวิธี พบว่าร้อยละของการคืนกลับของอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอน มีค่าเฉลี่ยเท่ากับ 99.48, 99.20 ตามลำดับ และมีค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์เท่ากับ 0.28, 0.61 ตามลำดับ การทดสอบความทำซ้ำได้ให้ค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนเท่ากับ 1.3 และ 1.1 ตามลำดับ ความเที่ยงของการวิเคราะห์ต่างวัน ต่างนักวิเคราะห์และใช้เครื่องมือต่างกัน พบว่าค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอนเท่ากับ 1.4 และ 1.1 ตามลำดับ วิธีวิเคราะห์มีความทนต่อการเปลี่ยนแปลงสภาวะต่างๆ ที่ทดสอบ คือ คอลัมน์ ความเป็นกรด-เบสของสารละลายตัวพา อุณหภูมิ อัตราส่วนของสารละลายตัวพาและอัตราการไหลของสารละลายตัวพา จากผลการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี แสดงว่าวิธีที่พัฒนาขึ้นมีความเหมาะสมในการนำไปใช้เป็นวิธีวิเคราะห์ปริมาณอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูลและยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอน ซึ่งจากการนำวิธีวิเคราะห์ดังกล่าวไปตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาแคปซูล จำนวน 15 ตัวอย่าง และยาอะซิโทรมัยซินในรูปแบบยาผงสำหรับเตรียมเป็นยาน้ำแขวนตะกอน จำนวน 8 ตัวอย่าง โดยใช้เกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดตามตำรายาของประเทศสหรัฐอเมริกา (USP 35) พบว่าตัวอย่างทั้งหมดมีคุณภาพเข้ามาตรฐานตามเกณฑ์ที่กำหนด
References
คนาวรรณ พจนาคม, จันคนา บูรณะโอสถ. เภสัชเคมีของยาปฏิชีวนะกลุ่ม Macrolides. ว ไทยไภษัชยนิพนธ์ [วารสารออนไลน์] 2547; [สืบค้น 9 พ.ย. 2556] 1(4): [8 หน้า]. เข้าถึงได้จาก : URL: https://oldweb.pharm.su.ac.th/thai/CE/datafiles/1-000-SPU-000-0410-01.pdf.
อโนชา อุทัยพัฒน์. Macrolides. ใน : อโนชา อุทัยพัฒน์, นงลักษณ์ สุขวาณิชย์ศิลป์, บรรณาธิการ. เภสัชวิทยา เล่ม 2. กรุงเทพฯ : นิวไทยมิตรการพิมพ์; 2541. หน้า 114-128.
Guidechem. Azithromycin chemical properties. [online]. 2013; [cited 2013 Jan 14]; [1 screen]. Available from: URL: https://www.guidechem.com/products/83905-01-5.html.
Answers corporation. Solubility of azithromycin. [online]. 2013; [cited 2013 Jan 14]; [1 screen]. Available from: URL: https://www.wiki.answers.com/Q/solubility_of_azithromycin.
Azithromycin. In: Moffat AC, Oaaelton MD, Widdop B. Clarke’s analysis of drugs and poisons. 3rd ed. London: Pharmaceutical Press; 2004. p. 663.
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ผลิตภัณฑ์ยา. [ออนไลน์]. [สืบค้น 22 ม.ค.2557] เข้าถึงได้จาก : URL: https://fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/drgdrug/DSerch.asp.
United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 35-NF 30). Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention; 2012. p. 2283-2284, 2286-2287.
International Conference on Harmanization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1). Geneva: ICH Steering Committee; 2005.
จุไรรัตน์ รักวาทิน. แนวทางการทดสอบความคงสภาพของยาต่อแสง. นนทบุรี : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข; 2539. หน้า 47.
Sudheer M, Rao ABNN, Theja DHH, Prakash M, Ramalingam P, MohN AM. Development of stability indicating RP-HPLC method for simultaneous determination of azithromycin and ambroxol HCl (SR) in the tablet formulation. Der Pharmacia Lettre 2012; 4(3): 803-10.
สุวรรณา จารุนุช และคณะ. แนวปฏิบัติการประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัดทางเคมี. นนทบุรี : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข; 2550. หน้า 22-31.
ทิพวรรณ นิ่งน้อย. แนวปฏิบัติการทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ทางเคมีโดยห้องปฏิบัติการเดียว. นนทบุรี : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข; 2549. หน้า 77-86.
Kanfer I, Skinner MF, Walker RB. Analysis of macrolide antibiotics. J Chromatogr A 1998; 812 (1-2): 255-86.
Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
