การเตรียมความพร้อมเพื่อขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 12/1 ตรัง

บทคัดย่อ

       การเตรียมความพร้อมเพื่อขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 เพื่อเพิ่มขีดความสามารถและความพร้อมของห้องปฏิบัติการเพื่อสร้างความเชื่อมั่นแก่ลูกค้า โดยการศึกษาข้อกําหนด และดําเนินการตามข้อกําหนดที่เพิ่มขึ้นใหม่ ด้านบริหารจัดการและด้านวิชาการ รวมทั้งข้อกําหนดด้านความปลอดภัยทาง ห้องปฏิบัติการ ISO 15190: 2003 ให้ครอบคลุม ISO 15189: 2012 โดยศึกษาข้อกําหนดที่เพิ่มขึ้นจากปี 2007 ด้านบริหารจัดการ 13 ข้อ ด้านวิชาการ 28 ข้อ และศึกษาข้อกําหนดด้านความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ ISO 15190: 2003 จํานวน 65 ข้อ ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 12/1 ตรัง ได้วิเคราะห์ข้อกําหนดที่ต้องปรับปรุงเพิ่มของห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยาคลินิกด้านบริหารจัดการสูงสุด จํานวน 3 ข้อ ร้อยละ 23.07 โดยการเพิ่มตัวชี้วัดคุณภาพ ISO 15189: 2012 ในคู่มือคุณภาพจัดทําแผนบริหารความเสี่ยงกระบวนงานตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ และมีการปรับปรุงแบบประเมินความพึงพอใจให้เป็นรูปแบบเดียวกัน รองลงมาคือ ด้านความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ ส่วนใหญ่จะเป็นการจัดหาอุปกรณ์ความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ จํานวน 6 ข้อ ร้อยละ 9.23 และด้านวิชาการ 2 ข้อ ร้อยละ 7.14 โดยการทบทวนวิธีตรวจวิเคราะห์ให้สอดคล้องกับอาการของผู้ป่วย และได้เพิ่มความไม่แน่นอนในการวัดในรายการวิเคราะห์ที่มีข้อมูลทางสถิติ ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาครั้งนี้ ใช้ในการเตรียมความพร้อมในการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 ของศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 12/1 ตรัง ครอบคลุมตามข้อกําหนดด้านบริหารจัดการและวิชาการ รวมถึงข้อกําหนดด้านความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ ISO 15190: 2003 ทําให้ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 12/1 ตรัง ผ่านการรับรอง ISO 15189: 2012 มีคู่มือความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการและมีแผนบริหารความเสี่ยงที่สอดคล้องกับระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001: 2015