การถ่ายโอนและการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์เพรดนิโซโลนในยาเม็ด โดยวิธี UPLC
คำสำคัญ:
prednisolone tablets, UPLC, method validationบทคัดย่อ
การถ่ายโอนและการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์เพรดนิโซโลนในยาเม็ดด้วยวิธีอัลตราเพอร์ฟอร์มานซ์ลิควิด โครมาโทกราฟีโดยใช้คอลัมน์ ZORBAX Eclipse Plus C18 ขนาด 2.1 × 100 มิลลิเมตร ขนาดอนุภาค 1.8 ไมโครเมตร ที่อุณหภูมิ 35 องศาเซลเซียส โดยมีส่วนผสมของเมธานอลและน้ำในอัตราส่วน 55:45 โดยปริมาตร เป็นสารละลายตัวพาอัตราการไหล 0.3 มิลลิลิตรต่อนาที ตรวจวัดที่ความยาวคลื่น 254 นาโนเมตร พบว่าการทดสอบความจำเพาะของวิธีไม่พบการรบกวนของสารสลายตัวที่ถูกเร่งให้สลายตัวภายใต้สภาวะต่างๆ เช่น กรด ด่าง ความร้อน ไฮโดรไลซิส ออกซิเดซัน และแสง พบความสัมพันธ์เป็นเส้นตรงในช่วงความเข้มข้น 0.15-0.25 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร โดยมีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ (r) เท่ากับ 0.9999 การทดสอบความแม่นของวิธีพบค่าเฉลี่ยของค่าร้อยละของการคืนกลับเฉลี่ยที่ 3 ระดับความเข้มข้นเท่ากับ 100.5 และมีค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานเท่ากับร้อยละ 1.2 การทดสอบความเที่ยง พบว่าการวิเคราะห์ตัวอย่างจำนวน 6 ซ้ำภายในวันเดียวกัน การวิเคราะห์ตัวอย่างเมื่อเปลี่ยนวันที่วิเคราะห์และเปลี่ยนนักวิเคราะห์ มีค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน เท่ากับร้อยละ 0.7, 0.6 และ 0.7 ตามลำดับ วิธีวิเคราะห์มีความทนต่อการเปลี่ยนแปลงสภาวะการทดสอบต่างๆ คือ การเปลี่ยนคอลัมน์ อุณหภูมิคอลัมน์ สัดส่วนและอัตราการไหลของสารละลายตัวพา โดยไม่มีผลกระทบต่อความเหมาะสมของระบบและปริมาณสารที่วิเคราะห์ได้ เมื่อเปรียบเทียบวิธีวิเคราะห์นี้กับวิธีที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับของประเทศสหรัฐอเมริกาและประเทศอังกฤษ พบว่าวิธีนี้สามารถตรวจวิเคราะห์ได้รวดเร็วกว่า ดังนั้นวิธีวิเคราะห์ปริมาณเพรดนิโซโลนในยาเม็ดโดยวิธี UPLC นี้ จึงมีความถูกต้อง แม่นยำ และให้ผลวิเคราะห์ที่น่าเชื่อถือ สามารถนำไปใช้เป็นวิธีทางเลือกอีกวิธีหนึ่งในการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเพรดนิโซโลนในยาเม็ดได้
References
Elaine KS, Gerald KE, Jan M, Linda K, Kathy L, Olin HW, et al. AHFS drug information. Maryland: The American Society of Health-System Pharmacists; 2008.
Prednisolone. [online]. 2014; [cited 2014 Sep 4]; [2 screens]. Available from: URL: http://www.mims.com/THAILAND/Home/GatewaySubscription/?generic=prednisolone.
พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ (พ.ศ. 2521). ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 95 ตอน 68 (วันที่ 4 กรกฎาคม 2521).
งานบริการข้อมูลผลิตภัณฑ์สุขภาพผ่านอินเทอร์เน็ต. ผลิตภัณฑ์ยา. [ออนไลน์]. [สืบค้น 9 ก.ย. 2557]; เข้าถึงได้จาก : URL: http://fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/drgdrug/DSerch.asp.
Moffat AC, Osselton MD, Widdop B, Galichet LY, editors. Clarke’s analysis of drugs and poisons. 3rd ed. London: Pharmaceutical Press; 2004.
Prednisolone tablets. In: United States Pharmacopeia 36 - National Formulary 31. 36th ed. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention; 2013. p. 4880-4881.
Prednisolone tablets. In: British Pharmacopeia 2013. London: The stationary Office; 2012. p. 3329-3331.
Validation of compendial procedures. In: United States Pharmacopeia 36 - National Formulary 31. 36th ed. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention; 2013. p. 983-987.
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1). Geneva: ICH Secretariat; 2005.
สุวรรณา จารุนุช, และคณะ. แนวปฏิบัติการประมาณค่าความไม่แน่นอนในการวัดทางเคมี. พิมพ์ครั้งที่ 2. กรุงเทพฯ : บริษัท วี พลัส กรุ๊ป (ไทยแลนด์) จำกัด; 2554. หน้า 22-31.
ยุพดี พยัคพันธ์, หรรษา ไชยวานิช, นวพร อนันตสินกุล, บรรณาธิการ. แนวปฏิบัติการทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ทางเคมีโดยห้องปฏิบัติการเดียว. นนทบุรี : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2549. หน้า 77-86.
Dekker D, Beunen JH. Stability of corticosteroids under anaerobic conditions VI. Kinetics of the decomposition of prednisolone and the appearance of some decomposition products in aqueous solution under anaerobic conditions. Pharmaceutisch Weekblad 1980; 2(1): 1116-20.
Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
