คุณภาพยาไดคลอกซาซิลลิน โซเดียม ชนิดแคปซูลในประเทศไทย

บทคัดย่อ

       ยาไดคลอกซาซิลลิน โซเดียม เป็นยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติในกลุ่มเพนนิซิลลิน ในปีงบประมาณ 2553 ได้มีการศึกษาคุณภาพยาไดคลอกซาซิลลิน โซเดียม ชนิดแคปซูล โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลตามโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา จำนวน 51 ตัวอย่าง ผลการศึกษาพบว่า มีตัวอย่างที่เข้ามาตรฐานจำนวน 33 ตัวอย่าง (ร้อยละ 64.7) และผิดมาตรฐานถึง 18 ตัวอย่าง (ร้อยละ 35.3) ดังนั้นในปีงบประมาณ 2555 สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้คัดเลือกยาไดคลอกซาซิลลิน โซเดียม ชนิดแคปซูล เพื่อดำเนินการศึกษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวอีก โดยสุ่มตัวอย่างจากโรงพยาบาลทั่วประเทศ จำนวน 44 ตัวอย่าง และร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สุ่มตัวอย่างจากโรงงานผลิตยาภายในประเทศ จำนวน 50 ตัวอย่าง รวมทั้งหมด 94 ตัวอย่าง จากผู้ผลิตภายในประเทศ 26 ราย รวม 48 ทะเบียนตำรับยา แบ่งเป็นขนาดความแรง 250 มิลลิกรัม จำนวน 57 ตัวอย่าง และขนาดความแรง 500 มิลลิกรัม จำนวน 37 ตัวอย่าง ตรวจวิเคราะห์โดยวิธีและมาตรฐานตามตำรายาของประเทศสหรัฐอเมริกา (USP 34) ที่ได้ดำเนินการทวนสอบวิธีก่อนทำการวิเคราะห์ และตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ย ปริมาณน้ำและการละลายของตัวยา พบว่า ผลการตรวจวิเคราะห์ยาไดคลอกซาซิลลิน โซเดียม ชนิดแคปซูล เข้ามาตรฐานทุกหัวข้อวิเคราะห์ จำนวน 88 ตัวอย่าง (ร้อยละ 93.6) และผิดมาตรฐาน 6 ตัวอย่าง (ร้อยละ 6.4) โดยผิดมาตรฐานหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ย และปริมาณน้ำ ส่วนหัวข้อการละลายของตัวยาเข้ามาตรฐานทุกตัวอย่าง จากการศึกษาแสดงให้เห็นว่ายาไดคลอกซาซิลลิน โซเดียม ชนิดแคปซูล ที่มีใช้ในประเทศไทยส่วนใหญ่มีคุณภาพเป็นที่น่าพอใจ