การเสริมสร้างความเข้มแข็งระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพยาของประเทศไทย ผ่านการเข้าร่วม WHO Prequalification Programme
คำสำคัญ:
strengthen the quality system, WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, WHO List of Prequalified Laboratoryบทคัดย่อ
องค์การอนามัยโลกจัดทำโครงการ Prequalification of Quality Control Laboratories โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มการเข้าถึงห้องปฏิบัติการที่มีศักยภาพตรวจยารักษาโรคเอดส์ มาลาเรีย และวัณโรค ที่หน่วยงานขององค์การสหประชาชาติจัดซื้อในโครงการ Prequalification Programme โดยประเมินห้องปฏิบัติการด้านการควบคุมคุณภาพยาตามเกณฑ์ของหลักปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพเภสัชภัณฑ์ขององค์การอนามัยโลก (WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories) เพื่อพัฒนาขีดความสามารถ ห้องปฏิบัติการสำนักยาและวัตถุเสพติด ซึ่งเป็นห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพยาแห่งชาติ จึงยื่นขอการรับรองห้องปฏิบัติการต่อองค์การอนามัยโลกในเดือนกันยายน 2553 จากการประเมินเบื้องต้น ผู้เชี่ยวชาญขององค์การอนามัยโลกให้ความเห็นว่าห้องปฏิบัติการตรวจคุณภาพเภสัชภัณฑ์ทางเคมี-ฟิสิกส์ และศูนย์สารมาตรฐานยาและวัตถุเสพติด มีศักยภาพและความพร้อมสามารถขอการรับรองได้ทันที สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจคุณภาพเภสัชภัณฑ์ทางชีววิทยา ต้องมีการปรับปรุงโครงสร้างของห้องปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรฐานองค์การอนามัยโลกก่อน สำนักฯ จึงยื่นขอคำรับรองในขอบข่ายที่ได้รับคำแนะนำ และได้รับการตรวจประเมินจริงในระหว่างวันที่ 30 เมษายน - 2 พฤษภาคม 2555 ผลการตรวจประเมินสรุปว่า ไม่พบข้อบกพร่องในระดับวิกฤต (critical) แต่มีข้อสังเกตในระดับสำคัญ (major) 2 ข้อ และข้อสังเกตทั่วไป (other observations) จำนวน 9 ข้อ จากผลดังกล่าวทำให้สำนักฯ ปรับปรุงและพัฒนาระบบคุณภาพจนเป็นห้องปฏิบัติการภาครัฐที่ได้รับการรับรองเป็นแห่งแรกในกลุ่มประเทศสมาชิกเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ในปี 2555
References
กฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2552 ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 126 ตอนที่ 98 ก (ลงวันที่ 28 ธันวาคม 2552)
ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva: International Organization for Standardization; 2005.
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. ศูนย์ข้อมูลการประกันคุณภาพห้องปฏิบัติการ สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ. [ออนไลน์]. 2556; [สืบค้น 4 เมษายน 2556]; [1 หน้า]. เข้าถึงได้ที่ URL: http://webdb.dmsc.moph.go.th/ifc_qa/dbqa/default.asp?iID=LDMEM
WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations. Forty-fourth report. WHO technical report series, No. 957. Geneva: World Health Organization; 2010.
World Health Organization. WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories Version: 26th Edition, 12 June 2013. [Online]. 2013; [cited 2013 August 31]; [18 screens]. Available from: URL: http://apps.who.int/prequal/lists/PQ_QCLabsList.pdf
สำนักโฆษก สำนักเลขาธิการนายกรัฐมนตรี สำนักนายกรัฐมนตรี. สรุปข่าวการประชุมคณะรัฐมนตรี 8 กุมภาพันธ์ 2554. [ออนไลน์]. 2554; [สืบค้น 9 กันยายน 2556]; [45 หน้า]. เข้าถึงได้ที่ URL: http://www.eppo.go.th/admin/cab/cab-2554-02-08.html#25.
เยาวลักษณ์ วรรธนะพิศิษฎ์ และคณะ. หลักปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพเภสัชภัณฑ์ขององค์การอนามัยโลก. นนทบุรี: สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข; 2554.
นิดาพรรณ เรืองฤทธินนท์. การพัฒนาระบบการผลิตวัสดุอ้างอิงยาและวัตถุเสพติดในประเทศไทย. ว กรมวิทย พ 2551; 50(4): 296-310.
WHO guidelines for preparing a laboratory information file. WHO technical report series, No. 961. Geneva: World Health Organization; 2011. [Online]. 2011; [cited 2013 August 31]; [6 screens]. Available from: URL: http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS961/TRS961_Annex13_LIF_english.pdf
U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Guidance for industry Part 11, electronic records; electronic signatures - scope and application. [Online]. 2013; [cited 2013 April 5]; [12 screens]. Available from: URL: http://www.21cfrpart11.com/files/fda_docs/part11_final_guidanceSep2003.pdf
Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
