พัฒนากระบวนการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุขตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
คำสำคัญ:
Laboratory Accreditation, Public Health Laboratory, ISO/IEC 17025, SIPOC model, Failure Effect Mode Analysisบทคัดย่อ
การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 เป็นกระบวนการหนึ่งที่ใช้ในการแก้ไขปัญหาการกีดกันทางการค้าระหว่างประเทศ เพื่อส่งเสริมการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพของประเทศ และเตรียมความพร้อมในการเปิดเสรีทางการค้าในประชาคมอาเซียนในปี พ.ศ. 2558 สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการได้พัฒนาปรับปรุงกระบวนการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการโดยวิเคราะห์ผลการดำเนินงานและรายงานการตรวจประเมินคุณภาพห้องปฏิบัติการ ระหว่างปี พ.ศ. 2554 ถึง พ.ศ. 2556 จำนวน 258 รายงานจากห้องปฏิบัติการ 237 แห่ง วิเคราะห์กระบวนการโดยใช้เครื่องมือ SIPOC model, Stakeholder Value Analysis, Plan Do Check Act (PDCA), Failure Effect Mode Analysis (FMEA) และ Balanced Score Card (BSC) พบข้อบกพร่องจำนวน 2,270 ข้อ ด้านบริหารร้อยละ 39.5 และด้านวิชาการร้อยละ 60.5 ดำเนินการพัฒนาปรับกระบวนการรับรองให้รวดเร็วและสนองความต้องการผู้ใช้บริการสามารถลดระยะเวลาในการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการลงเหลือเพียง 162 วัน ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2556 จากเวลากำหนดในปีงบประมาณ พ.ศ. 2554 คือ 240 วัน คิดเป็นระยะเวลาที่ลดลงร้อยละ 32.5 นอกจากนี้ยังให้การรับรองทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการด้านยา ตลอดจนจัดทำข้อกำหนดที่สำคัญและตัวชี้วัดของกระบวนการเพื่อติดตามการดำเนินงาน และปรับกระบวนการชำระอัตราค่าธรรมเนียมการรับรองโดยชำระผ่านธนาคาร ส่งผลให้ห้องปฏิบัติการมีความพึงพอใจต่อการดำเนินการรับรองเพิ่มขึ้นในปี พ.ศ. 2554 ถึง 2556 เป็น 82.7, 83.4 และ 85.7 ตามลำดับ
References
กฎกระทรวง ฉบับที่ 1 (พ.ศ. 2522) ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 96 ตอนที่ 193 ก ฉบับพิเศษ (ลงวันที่ 22 พฤศจิกายน 2522)
พระราชบัญญัติมาตรฐานสินค้าเกษตร พ.ศ. 2551 ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 125 ตอนที่ 37 ก (ลงวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2551).
พระราชบัญญัติมาตรฐานสินค้าเกษตร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2556 ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 130 ตอนที่ 40 ก (ลงวันที่ 9 พฤษภาคม 2556).
International Laboratory Accreditation Cooperation. ILAC MRA and signatories. [online]. 2013; [cited 2013 Nov 4]; [1 screens]. Available from: URL: https://www.ilac.org/ilacarrangement.html.
ISO/IEC 17011: 2004. Conformity assessment -- General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. Geneva, Switzerland: ISO; 2004.
ISO/IEC 17025 : 2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva, Switzerland: ISO; 2005.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. [ออนไลน์]. 2556; [สืบค้น 4 พ.ย. 2556]; [1 หน้า]. เข้าถึงได้ที่ : URL: http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/qa/webblqs/default.asp?iId=JFLFJ
ANSI-ASQ National Accreditation Board. [online]. 2013; [cited 2013 Nov 15]; [1 screens]. Available from: URL: http://www.aclasscorp.com/search-accreditedcompanies.aspx?
American Association for Laboratory Accreditation. [online]. 2013; [cited 2013 Nov 15]; [1 screens]. Available from: URL: http://www.a2la.org/dirsearchnew/newsearch.cfm
National Association of Testing Authorities, Australia. [online]. 2013; [cited 2013 Nov 15]; [1 screens]. Available from: URL: http://www.nata.asn.au/index.php/facilitiesandlabs/?c=Chemical+Testing&f=field2&k=7.82.8,
ILAC-P9:11/2010. Policy for participation in proficiency testing activities. Australia: ILAC; 2010.
ISO Guide 34: 2009 General requirements for the competence of reference material producers. Geneva, Switzerland: ISO; 2009.
EURACHEM/CITAC Guide CG4. Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement. 3rd Ed. Teddington, UK: Eurachem; 2012.
ISO 19011 : 2011. Guidelines for auditing management system. Geneva, Switzerland: ISO; 2011.
ICH Q2 (R1). Validation of analytical procedures: text and methodology. ICH Harmonized Tripartite Guideline; 2005.
Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
