หนึ่งทศวรรษการประกันคุณภาพยา

ผู้แต่ง

  • โสมขจี หงษ์ทอง สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • สุรัชนี เศวตศิลา สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • มาศวลัย ลิขิตธนเศรษฐ์ สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

คำสำคัญ:

Pharmaceutical quality assurance, green book

บทคัดย่อ

         การประกันคุณภาพยาเป็นมาตรการหนึ่งที่จะสร้างความมั่นใจให้แก่แพทย์และผู้ป่วยในระบบประกันสุขภาพแห่งชาติ รายงานนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศ เป็นการศึกษาแบบย้อนหลังโดยสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพยาจากการดำเนินการโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยาของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตั้งแต่ปี 2545 - 2554 การตรวจสอบคุณภาพใช้วิธีและเกณฑ์มาตรฐานอ้างอิงตามตำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่าเป็นหลัก ผลการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบัน ทั้งสิ้น 258 รายการตามชื่อสามัญทางยา หรือ 451 รายการ เมื่อนับตัวยาในแต่ละรูปแบบยาเป็นหนึ่งรายการ ซึ่งจำนวนตัวอย่างที่ตรวจสอบคุณภาพ 12,027 ตัวอย่าง จาก 3,755 ทะเบียนตำรับยา พบว่าไม่เข้ามาตรฐาน 1,314 ตัวอย่าง (ร้อยละ 10.9) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่เข้าเกณฑ์ตามมาตรฐานกำหนด มีการเผยแพร่สู่สาธารณะโดยจัดทำเป็นหนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (green book) ซึ่งหนึ่งทศวรรษที่ผ่านมา การเฝ้าระวังคุณภาพยาอย่างเป็นระบบ ทำให้สรุปภาพรวมคุณภาพยาในระดับประเทศ ลดความซ้ำซ้อนในการตรวจวิเคราะห์และประหยัดทรัพยากร หน่วยงานสาธารณสุขสามารถนำข้อมูลประกอบการพิจารณาคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาที่จัดซื้อ และกระตุ้นให้ผู้ผลิตพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาให้มีคุณภาพอย่างสม่ำเสมอตามมาตรฐานสากล

References

Generic Pharmaceutical Association (GPhA), IMS Institute, IMS Health. Saving: An Economic Analysis of Generic Drug Usage in the U.S. Washington, DC: GPhA; September 2011.

สำนักนโยบายและยุทธศาสตร์ กระทรวงสาธารณสุข. รายงานการสาธารณสุขไทย ปี 2551 – 2553. หน้า 285.

นโยบายแห่งชาติด้านยา พ.ศ. 2554 และยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2555 – 2559 คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ; 2554

คณะกรรมการแห่งชาติด้านยา. บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2551. นนทบุรี; 2551

พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2549. ฉบับประกาศทั่วไป เล่มที่ 123 ตอนพิเศษ 112 ง วันที่ 20 ตุลาคม 2549 (ประกาศ ณ วันที่ 18 กันยายน 2549)

The United States Pharmacopeia 27th. The National Formulary. 22nd ed. Rockville: U.S. Pharmacopeia Convention; 2004.

British Pharmacopeia Commission Office. British Pharmacopoeia 2004. London: Her Majesty’s Stationary Office; 2004.

The United States Pharmacopeia 29th. The National Formulary. 24th ed. Rockville: U.S. Pharmacopeia Convention; 2006.

British Pharmacopoeia Commission Office. British Pharmacopoeia 2008. London: Her Majesty’s Stationary Office; 2008.

พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 355/2550 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยาราชกิจจานุเบกษา ฉบับประกาศและงานทั่วไป เล่มที่ 124 ตอนพิเศษ 65 ง (วันที่ 30 พฤษภาคม 2550)

พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 840/2550 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยาราชกิจจานุเบกษา ฉบับประกาศและงานทั่วไป เล่มที่ 124 ตอนพิเศษ 196 ง (วันที่ 17 ธันวาคม 2550)

พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1106/2550 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาไบซาโคดิล (Bisacodyl) ชนิดรับประทานออกฤทธิ์ทันที ราชกิจจานุเบกษา ฉบับประกาศและงานทั่วไป เล่มที่ 125 ตอนพิเศษ 18 ง (วันที่ 25 มกราคม 2551)

พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติมคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 390/2551 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution) ราชกิจจานุเบกษา ฉบับประกาศและงานทั่วไป เล่มที่ 125 ตอนพิเศษ 100 ง (วันที่ 16 มิถุนายน 2551)

อภิสมา ชาญสืบกุล. การประชุมสัมมนาหนึ่งทศวรรษการประกันคุณภาพยาสามัญ. วันที่ 21 สิงหาคม พ.ศ. 2555. นนทบุรี: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข; 2555.

Downloads

เผยแพร่แล้ว

30-09-2013

ฉบับ

บท

รายงานจากห้องปฏิบัติการ (Laboratory Findings)