การประเมินคุณภาพและตรวจติดตามสายพันธุ์ย่อยของวัคซีนบีซีจีสายพันธุ์ Tokyo 172-1 ที่ผลิตโดยสถานเสาวภา สภากาชาดไทย ระหว่างปี พ.ศ. 2558–2564

การประเมินคุณภาพของวัคซีนบีซีจีสายพันธุ์ Tokyo 172-1 ที่ผลิตโดยสถานเสาวภา สภากาชาดไทย

บทคัดย่อ

         ประเทศไทยกำหนดให้วัคซีนบีซีจีเป็นวัคซีนพื้นฐานสำหรับเด็กแรกเกิดทุกราย จึงต้องมีการตรวจคุณภาพวัคซีนในทุกรุ่นการผลิตเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและประสิทธิภาพของวัคซีน ผู้วิจัยได้ทำการประเมินความเสี่ยงคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนบีซีจีสายพันธุ์ Tokyo 172-1 ที่ผลิตโดยสถานเสาวภา สภากาชาดไทย ระหว่างปี พ.ศ. 2558–2564 จำนวน 133 รุ่นการผลิต ผลการวิเคราะห์พบว่าทุกรุ่นการผลิตมีคุณลักษณะทางกายภาพ เอกลักษณ์ ปริมาณความชื้น ความแรง และความคงตัว เป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก ผลการตรวจติดตามสายพันธุ์ย่อย subtype II ในวัคซีนบีซีจีสายพันธุ์ Tokyo 172-1 จำนวน 109 รุ่นการผลิต พบว่าส่วนใหญ่มีปริมาณสายพันธุ์ย่อย subtype II น้อยกว่า 10% จำนวน 65 รุ่นการผลิต (59.63%) ในขณะที่ 44 รุ่นการผลิต (40.37%) มีมากกว่า 10% เปรียบเทียบกับวัคซีนบีซีจีที่ผลิตจากประเทศญี่ปุ่นที่มีค่าไม่เกิน 5% และประเทศไต้หวันมีค่าประมาณ 40% เมื่อวิเคราะห์ความสัมพันธ์ระหว่างปริมาณสายพันธุ์ย่อย subtype II กับค่าความแรง พบว่าที่ระดับความเชื่อมั่น 95% มีค่า r เท่ากับ -0.287 ซึ่งมีค่าต่ำมาก แสดงว่าไม่มีความสัมพันธ์กันแต่มีแนวโน้มเป็นความสัมพันธ์แบบแปรผกผัน ทั้งนี้ไม่มีผลต่อคุณภาพของวัคซีนเนื่องจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนด ข้อมูลจากการศึกษานี้สามารถใช้เป็นแนวทางในการพัฒนาคุณภาพการผลิตของวัคซีนบีซีจีที่ใช้ในประเทศต่อไป