การประเมินคุณภาพและตรวจติดตามสายพันธุ์ย่อยของวัคซีนบีซีจีสายพันธุ์ Tokyo 172-1 ที่ผลิตโดยสถานเสาวภา สภากาชาดไทย ระหว่างปี พ.ศ. 2558–2564
การประเมินคุณภาพของวัคซีนบีซีจีสายพันธุ์ Tokyo 172-1 ที่ผลิตโดยสถานเสาวภา สภากาชาดไทย
คำสำคัญ:
วัคซีนบีซีจี, คุณภาพวัคซีน, บีซีจีสายพันธุ์ Tokyo 172-1บทคัดย่อ
ประเทศไทยกำหนดให้วัคซีนบีซีจีเป็นวัคซีนพื้นฐานสำหรับเด็กแรกเกิดทุกราย จึงต้องมีการตรวจคุณภาพวัคซีนในทุกรุ่นการผลิตเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและประสิทธิภาพของวัคซีน ผู้วิจัยได้ทำการประเมินความเสี่ยงคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนบีซีจีสายพันธุ์ Tokyo 172-1 ที่ผลิตโดยสถานเสาวภา สภากาชาดไทย ระหว่างปี พ.ศ. 2558–2564 จำนวน 133 รุ่นการผลิต ผลการวิเคราะห์พบว่าทุกรุ่นการผลิตมีคุณลักษณะทางกายภาพ เอกลักษณ์ ปริมาณความชื้น ความแรง และความคงตัว เป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก ผลการตรวจติดตามสายพันธุ์ย่อย subtype II ในวัคซีนบีซีจีสายพันธุ์ Tokyo 172-1 จำนวน 109 รุ่นการผลิต พบว่าส่วนใหญ่มีปริมาณสายพันธุ์ย่อย subtype II น้อยกว่า 10% จำนวน 65 รุ่นการผลิต (59.63%) ในขณะที่ 44 รุ่นการผลิต (40.37%) มีมากกว่า 10% เปรียบเทียบกับวัคซีนบีซีจีที่ผลิตจากประเทศญี่ปุ่นที่มีค่าไม่เกิน 5% และประเทศไต้หวันมีค่าประมาณ 40% เมื่อวิเคราะห์ความสัมพันธ์ระหว่างปริมาณสายพันธุ์ย่อย subtype II กับค่าความแรง พบว่าที่ระดับความเชื่อมั่น 95% มีค่า r เท่ากับ -0.287 ซึ่งมีค่าต่ำมาก แสดงว่าไม่มีความสัมพันธ์กันแต่มีแนวโน้มเป็นความสัมพันธ์แบบแปรผกผัน ทั้งนี้ไม่มีผลต่อคุณภาพของวัคซีนเนื่องจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนด ข้อมูลจากการศึกษานี้สามารถใช้เป็นแนวทางในการพัฒนาคุณภาพการผลิตของวัคซีนบีซีจีที่ใช้ในประเทศต่อไป
References
กฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. 2553. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 127 ตอนที่ 66 ก (วันที่ 3 พฤศจิกายน 2553). หน้า 7.
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ และกำหนดแบบคำขอและแบบ หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 131 ตอนพิเศษ 216 ง (วันที่ 29 ตุลาคม 2557). หน้า 50.
กุลกัญญา โชคไพบูลย์กิจ, เกษวดี ลาภพระ, จุฑารัตน์ เมฆมัลลิกา, ฐิติอร นาคบุญนำ, อัจฉรา ตั้งสถาพรพงษ์, บรรณาธิการ. การขยายการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค (Expanded Program on Immunization, EPI). ใน: ตำราวัคซีนและการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคปี 2556. นนทบุรี: สำนักโรคติดต่อทั่วไป กรมควบคุมโรค; 2556. หน้า 15-16.
Cernuschi T, Malvolti S, Nickels E, Friede M. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccine: a global assessment of demand and supply balance. Vaccine 2018; 36(4): 498-506.
คณะศึกษาดูงานศึกษาเปรียบเทียบกระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพวัคซีนบีซีจี. เอกสารรายงานการหาสาเหตุและแก้ไขปัญหาการเกิดอาการข้างเคียงหลังได้รับวัคซีนบีซีจีของประเทศ. วันที่ 1-2 มิถุนายน 2560. กรุงเทพฯ: Japan BCG Laboratory; 2560.
สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. วิธีมาตรฐาน สำหรับการวิเคราะห์ยาชีววัตถุ เล่ม 1. กรุงเทพฯ: FULL FORSE; 2558.
สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. วิธีมาตรฐานสำหรับการวิเคราะห์ยาชีววัตถุ เล่ม 2. กรุงเทพฯ: FULL FORSE; 2558.
กระทรวงสาธารณสุข. ข้อกำหนดชีววัตถุ เล่ม 1. นนทบุรี: เอสอาร์พริ้นติ้ง แมสโปรดัคส์; 2541.
เอกสารรายงานการประชุมหารือโครงการวิจัยและพัฒนาเกี่ยวกับวัคซีนบีซีจี. วันที่ 3 พฤษภาคม 2559. นนทบุรี: สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข; 2559.
Wada T, Maruyama F, Iwamoto T, Maeda S, Yamamoto T, Nakagawa I, et al. Deep sequencing analysis of the heterogeneity of seed and commercial lots of the bacillus Calmette-Guérin (BCG) tuberculosis vaccine substrain Tokyo-172. Sci Rep 2015; 5: 17827. (9 pages).
วิริยามาตย์ เจริญคุณธรรม, สมปอง ทรัพย์สุทธิภาสน์, นวลจันทร์ วิจักษณ์จินดา, สุภาพร ภูมิอมร. การตรวจสอบสายพันธุ์ย่อยของเชื้อ BCG Tokyo 172-1 ในวัคซีนป้องกันวัณโรคที่ผลิตในประเทศไทย โดยวิธี Real-Time PCR. ว กรมวิทย พ [วารสารออนไลน์]. 2562; [สืบค้น 16 ก.พ. 2566]; 61(1): [17 หน้า]. เข้าถึงจาก: URL: https://he02.tci-thaijo.org/index.php/dmsc/article/view/240888/164170.
World Health Organization. Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of BCG vaccine. WHO Technical report series 2013; 979: 137-85.
Honda I, Seki M, Ikeda N, Yamamoto S, Yano I, Koyama A, et al. Identification of two subpopulations of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Tokyo172 substrain with different RD16 regions. Vaccine 2006; 24(23): 4969-74.
Gheorghiu M, Lagrange PH. Viability, heat stability and immunogenicity of four BCG vaccines prepared from four different BCG strains. Ann Immunol (Inst Pasteur) 1983; 134(1): 125-47
Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
Copyright (c) 2024 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.