การทวนสอบความใช้ได้ของวิธีโลวรีดัดแปรสำหรับวิเคราะห์หาปริมาณโปรตีนในถุงมือทางการแพทย์
การวิเคราะห์ปริมาณโปรตีนด้วยวิธีโลวรีดัดแปร
คำสำคัญ:
โปรตีน, วิธีโลวรีดัดแปร, ถุงมือทางการแพทย์, ยางธรรมชาติ, การวิเคราะห์โดยการวัดสีบทคัดย่อ
ประเทศไทยเป็นหนึ่งในประเทศหลักที่มีการผลิตและส่งออกถุงมือยางทางการแพทย์ของโลก เนื่องจากโปรตีนในน้ำยางธรรมชาติสามารถกระตุ้นให้เกิดอาการแพ้ได้ สมาคมวิชาชีพทางด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งสหรัฐอเมริกา จึงกำหนดให้มีการวิเคราะห์ปริมาณโปรตีนในถุงมือซึ่งมีเกณฑ์ไม่เกิน 200 ไมโครกรัมต่อตารางเดซิเมตร งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาและทวนสอบวิธีโลวรีดัดแปรสำหรับวิเคราะห์หาปริมาณโปรตีนตามมาตรฐาน ASTM D5712-15 และ EN 455-3 สำหรับคุ้มครองผู้บริโภคในประเทศและสนับสนุนการส่งออกถุงมือทางการแพทย์ วิเคราะห์โดยการวัดสีจากการเกิดปฏิกิริยาระหว่างโปรตีนกับ Cu2+ และสาร Folin ในสภาวะด่าง ทำให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่สามารถตรวจวัดที่ความยาวคลื่น 750 นาโนเมตร จากการประเมินความสามารถในการยึดจับโปรตีนของวัสดุที่ใช้ตรวจสอบกระบวนการตกตะกอนและศึกษาประสิทธิภาพในการวิเคราะห์ พบว่าการทดสอบตามมาตรฐาน ASTM ให้ช่วงความเป็นเส้นตรง 5–60 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร มีค่า LOD และ LOQ เท่ากับ 1.8 และ 5.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลำดับ ขณะที่การตรวจวัดตามมาตรฐาน EN ให้ช่วงการวิเคราะห์ 5–100 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร มีค่า LOD และ LOQ เท่ากับ 2.0 และ 5.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลำดับ ผลการศึกษาความเที่ยงและความแม่นของการทดสอบตามมาตรฐาน ASTM และ EN มีค่า HORRAT น้อยกว่า 2.0 และ %recovery ในช่วงร้อยละ 101–104 และ 86–99 สรุปได้ว่าการทดสอบตามมาตรฐานได้รับการทวนสอบอย่างเหมาะสม สามารถนำไปใช้ตรวจหาปริมาณโปรตีนในถุงมือยางทางการแพทย์ เพื่อการต่อยอดขยายขอบข่ายการให้บริการและส่งเสริมอุตสาหกรรมการส่งออกถุงมือยางของประเทศ
References
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง. พิมพ์ครั้งที่ 2. กรุงเทพฯ: สำนักพิมพ์อักษรกราฟฟิคแอนด์ดีไซน์; 2561.
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. 538-2560 ถุงมือยางปราศจากเชื้อสำหรับการศัลยกรรมชนิดใช้ครั้งเดียว. กรุงเทพฯ: สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม; 2560.
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. 1056 เล่ม 1-2556 ถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว เล่ม 1: เกณฑ์กำหนดสำหรับถุงมือที่ทำจากน้ำยางหรือสารละลายยาง. กรุงเทพฯ: สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม.; 2556.
ISO 10282:2023 Single-use sterile rubber surgical gloves – Specification. 4th ed. Geneva: International Organization for Standardization; 2023.
ISO 11193-1:2020 Single-use medical examination gloves-Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution. 3rd ed. Geneva: International Organization for Standardization; 2020.
ASTM D3577-19 Standard specification for rubber surgical gloves. West Conshohocken, PA: American Society for Testing and Material; 2019.
ASTM D3578-19 Standard specification for rubber examination glove.s West Conshohocken, PA: American Society for Testing and Materials; 2019.
สำนักงานส่งเสริมการค้าในต่างประเทศ. รายงานตลาดสินค้าถุงมือยางในสหรัฐอเมริกา. [ออนไลน์]. 2563; [สืบค้น 24 พ.ค. 2567]; [16 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://www.ditp.go.th/contents_attach/613885/613885.pdf.
นาตยา โชติกุล. การวิเคราะห์ความสามารถในการส่งออกยางพาราของผู้ประกอบการจังหวัดสงขลา. ว สังคมศาสตร์และวัฒนธรรม 2566; 7(4): 128-44.
สถาบันพลาสติก. บทวิเคราะห์เรื่อง โอกาสของถุงมือทางการแพทย์จากน้ำยางธรรมชาติในสถานการณ์โรคระบาดโควิด19. โครงการพัฒนาระบบฐานข้อมูลเชิงลึกอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ยางและไม้ยางพารา. [ออนไลน์]. [สืบค้น 24 พ.ค. 2567]; [15 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://rubber.oie.go.th/box/Article/64178/บทวิเคราะห์%20โอกาสของถุงมือทางการแพทย์จากน้ำยางธรรมชาติในสถานการณ์โรคระบาดโควิด19.pdf.
Wu M, McIntosh J, Liu J. Current prevalence rate of latex allergy: Why it remains a problem? J Occup Health 2016; 58(2): 138-44.
Sussman GL, Beezhold DH, Kurup VP. Allergens and natural rubber proteins. J Allergy Clin Immunol 2002; 110(2 Suppl): S33-9.
Drake K. Illinois bans latex gloves for food service workers. Health news. [online]. 2023; [cited 2024 May 24]; [1 screen]. Available from: URL: https://healthnews.com/news/illinoisbans-latex-gloves-for-food-service-workers.
ASTM D5712-15 Standard test method for analysis of aqueous extractable protein in latex, natural rubber, and elastomeric products using the modified Lowry method. West Conshohocken, PA: American Society for Testing and Materials; 2015.
BS EN 455-3:2015 Medical gloves for single use Part 3: Requirements and testing fort biological evaluation. London: The British Standards Institution; 2015.
ฉัตรพงศ์ งามโชควัฒนา, เนสินี ไชยเอีย. สถานการณ์ของภาวะแพ้โปรตีนลาเท็กซ์ในถุงมือยางทางการแพทย์ของบุคลากรสุขภาพและแนวทางป้องกันในปัจจุบัน. ศรีนครินทร์เวชสาร 2566; 38(2): 187-96.
Magnusson B, Örnemark U, editors. The fitness for purpose of analytical methods: a laboratory guide to method validation and related topics. 2nd ed. Middlesex, UK: Eurachem; 2014.
FAO/WHO. Codex alimentarius commission procedural manual. 27th ed. Rome, Italy: Food and Agriculture Organization of the United Nations; 2019.
Zheng K, Kapp M, Boccaccini AR. Protein interactions with bioactive glass surfaces: a review. Appl Mater Today 2019; 15: 350-71.
ปริญญา มาสวัสดิ์, ยุทธพงษ์ อุดแน่น. การพัฒนาวิธีการหาปริมาณโปรตีนในน้ำยางพาราโดยใช้เครื่องวัดค่าความเข้มของการกระเจิงแสงที่ได้ออกแบบขึ้น. ว มหาวิทยาลัยนเรศวร:วิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี 2554; 7(2): 30-44.
Novák P, Havlíček V, editors. Protein extraction and precipitation. In: Ciborowski P, Silberring J, editors. Proteomic profiling and analytical chemistry. 2nd ed. Amsterdam, Netherlands: Elsevier; 2016. p. 51-62.
ISO 12243:2003 Medical gloves made from natural rubber latex-Determination of waterexactable protein using the modified Lowry method. Geneva: International Organization for Standardization; 2003.
Everette JD, Bryant QM, Green AM, Abbey YA, Wangila GW, Walker RB. Thorough study of reactivity of various compound classes toward the Folin-Ciocalteu reagent. J Agric Food Chem 2010; 58(14): 8139-44.
Chapter 9-Quantification and analysis of proteins. In: Shen CH. Diagnostic molecular biology. 2nd ed. Amsterdam, Netherlands: Elsevier; 2023. p. 231-257.
Ford L, Theodoridou K, Sheldrake GN, Walsh PJ. A critical review of analytical methods used for the chemical characterization and quantification of phlorotannin compounds in brown seaweeds. Phytochem Anal 2019; 30(6): 587-99.
Rodger A, Sanders K. UV-visible absorption spectroscopy, biomacromolecular applications. In: Encyclopedia of spectroscopy and spectrometry. 3rd ed. Amsterdam, Netherlands: Elsevier; 2017. p. 495-502.
Siltanen P, Kekki M. Determination of protein by the biuret reaction using cupric hydroxide suspension reagent. Scand J Clin Lab Invest 1960; 12(2): 228-34.

Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
Copyright (c) 2024 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.