การพัฒนาและทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณโพลีแซคคาไรด์รวมและปริมาณโพลีแซคคาไรด์อิสระในวัคซีนป้องกันเชื้อฮีโมฟิลุส อินฟลูเอนเซ ชนิดบีโดย HPAEC-PAD
การพัฒนาและทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณโพลีแซคคาไรด์ในวัคซีนป้องกันเชื้อฮีโมฟิลุส อินฟลูเอนเซ ชนิดบีโดย HPAEC-PAD
คำสำคัญ:
วัคซีนป้องกันเชื้อฮีโมฟิลุส อินฟลูเอนเซ ชนิดบี, ปริมาณโพลีแซคคาไรด์, HPAEC-PAD, การทดสอบความถูกต้องของวิธีบทคัดย่อ
วัคซีนป้องกันเชื้อฮีโมฟิลุส อินฟลูเอนเซ ชนิดบี (วัคซีนฮิบ) เป็นวัคซีนป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบและปอดอักเสบในเด็กเล็ก ผลิตจากส่วนโพลีแซคคาไรด์ของเชื้อ Haemophilus influenzae type b การตรวจหาปริมาณโพลีแซคคาไรด์รวมและโพลีแซคคาไรด์อิสระเป็นพารามิเตอร์สำคัญในการควบคุมคุณภาพวัคซีน ซึ่งองค์การอนามัยโลกแนะนำวิธี HPAEC-PAD ในการตรวจวิเคราะห์ เนื่องจากเป็นวิธีที่มีความถูกต้อง แม่นยำสูง เหมาะสำหรับการตรวจหาสารโพลีแซคคาไรค์ การศึกษานี้ใช้คอลัมน์ชนิดแลกเปลี่ยนไอออนลบ อุณหภูมิคอลัมน์ 30 องศาเซลเซียส สารละลายตัวพาเป็น 580 mM NaOH อัตราการไหล 0.4 มิลลิลิตรต่อนาที ปริมาณที่ฉีด 50 ไมโครลิตร ตรวจวัดด้วยเครื่อง PAD ผลการศึกษาพบว่ากราฟสารมาตรฐานมีความเป็นเส้นตรงในช่วงความเข้มข้น 0.15 ถึง 10.50 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เท่ากับ 0.9999 ความเที่ยงเมื่อทดสอบในวันเดียวกันได้ค่าร้อยละส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของปริมาณโพลีแซคคาไรด์รวมและปริมาณโพลีแซคคาไรด์อิสระเท่ากับ 3.38 และ 1.61 ตามลำดับ และต่างวันกันได้ค่าร้อยละส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของปริมาณโพลีแซคคาไรด์รวมและปริมาณโพลีแซคคาไรด์อิสระเท่ากับ 4.47 และ 3.22 ตามลำดับ วิธีมีความแม่นสามารถตรวจวัดสารมาตรฐานที่ใส่ในวัคซีนรวม DTP-HB-Hib ได้ค่าร้อยละการคืนกลับอยู่ระหว่าง 96.74 และ 103.37 ตามลำดับ วิธีมีความจำเพาะ สามารถวิเคราะห์ปริมาณโพลีแซกคาไรด์ในวัคซีนได้ตั้งแต่ 0.15 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร และพบว่าอุณหภูมิคอลัมน์และระยะเวลาการย่อยด้วยกรดมีผลต่อการวิเคราะห์ สรุปได้ว่าวิธีนี้สามารถใช้เป็นวิธีวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการของสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้
References
อัจฉรา ตั้งสถาพรพงษ์. วัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อฮิบ. [ออนไลน์]. [สืบค้น 4 ก.ค. 2567]; [10 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: http://pidst.or.th/userfiles/33_วัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อฮิบ.pdf
Muangchana C, Chunsuttiwat S, Rerks-Ngarm S, Kunasol P. Bacterial meningitis incidence in Thai children estimated by a rapid assessment tool (RAT). Southeast Asian J Trop Med Public Health 2009; 40(3): 553-62.
World Health Organization. Haemophilus influenzae type b (Hib). [online]. [cited 2024 Jul 2]. Available from: URL: https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/normsand-standards/vaccine-standardization/hib
Zarei AE, Almehdar HA, Redwan EM. Hib vaccines: past, present, and future perspectives. J Immunol Res. [online]. 2016; [cited 2024 Jul 10]; [18 screens]. Available from: URL: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1155/2016/7203587
กองโรคป้องกันด้วยวัคซีน กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. ตำราวัคซีนและสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคปี 2562. [ออนไลน์]. [สืบค้น 4 ก.ค. 2567]. เข้าถึงได้จาก URL: https://ddc.moph.go.th/uploads/publish/938420191209023015.pdf
World Health Organization. Recommendations for the production and control of Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines. WHO Technical Report Series No. 897. [online]. 2000; [cited 2024 Jul 9]; [34 screens]. Available from: URL: https://www.who.int/publications/m/item/hib-conjugate-vaccines-annex-1-trsno-
Rohrer JS. Vaccine quality ensured by highperformance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection. SLAS Technol 2020; 25(4): 320-8.
NIBSC. Haemophilus Influenzae polysaccharide polyribosyl ribitol phosphate (PRP) (2nd International Standard). [online]. 2024; [cited 2024 Jul 8]. Available from: URL: https://nibsc.org/products/brm_product_catalogue/detail_page.aspx?catid=12/306
Sigma-aldrich. Adonitol. [online]. 2024; [cited 2024 Jul 8]. Available from: URL: https://www.sigmaaldrich.com/TH/en/product/sigma/a5502
Rosskopf U, Daas A, Terao E, von Hunolstein C. Collaborative study on saccharide quantification of the Haemophilus influenzae type b component in liquid vaccine presentations. Pharmeur Bio Sci Notes 2017; 2017: 44-68.
Jing T, Dan Z, Hong L, Ya-nan L, Mao-guang L, Cui-ping C, et al. Determination of polysaccharide and free polysaccharide contents of Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine by high performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection. Chin J Pharm Anal 2016; 36(10): 1804-9.
Bardotti A, Ravenscroft N, Ricci S, D’Ascenzi S, Guarnieri V, Averani G, et.al. Quantitative determination of saccharide in Haemophilus influenzae type b glycoconjugate vaccines, alone and in combination with DPT, by use of high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection. Vaccine 2000; 18(19): 1982-93.
ICH. Validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1). Paper presented at International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Current Step 4 version. [online]. 2005; [cited 2024 Jun 27]; [17 screens]. Available from: URL: https://database.ich.org/sites/default/files/Q2%28R1%29%20Guideline.pdf
ทิพวรรณ นิ่งน้อย. แนวปฏิบัติการทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ทางเคมีโดยห้องปฏิบัติการเดียว: คุณลักษณะเฉพาะของวิธีวิเคราะห์ การหาและการประเมิน การยอมรับ. นนทบุรี: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข; 2549. หน้า 39-86.
Dische Z, Schwarz K. Microchemical method for the determination of different pentoses in the presence of other pentoses and hexoses. Mikrochem Acta 1937; 2: 13-8.
Chen PS, Toribara TY, Warner H. Microdetermination of phosphorus. Anal Chem 1956; 28(11): 1756-8.
วิริยามาตย์ เจริญคุณธรรม, ชลดา เพ็ชรไทย, กนกพร ฤทธิธรรม, สุภาพร ภูมิอมร. การตรวจสอบความถูกต้องของวิธี High performance anion exchange chromatography with pulse amperometric detection ในการวิเคราะห์ปริมาณแอนติเจนของวัคซีนป้องกันโรคจากเชื้อ Haemophilus influenzae type b. ว วิชาการสาธารณสุข 2562; 28(3): 561-72.
Giannelli C, Cappelletti E, Di Benedetto R, Pippi F, Arcuri M, Di Cioccio V, et al. Determination of free polysaccharide in Vi glycoconjugate vaccine against typhoid fever. J Pharm Biomed Anal 2017; 139: 143-7.
Gao F, Beresford N, Lockyer K, Burkin K, Rigsby P, Bolgiano B. Saccharide dosage content of meningococcal polysaccharide conjugate vaccines determined using WHO international standards for serogroup A, C, W, Y and X polysaccharides. Biologicals 2021; 70: 53-8.
Cook MC, Gibeault S, Filippenko V, Ye Q, Wang J, Kunkel JP. Serogroup quantitation of multivalent polysaccharide and polysaccharideconjugate meningococcal vaccines from China. Biologicals 2013; 41(4): 261-8.
Gudlavalleti SK, Crawford EN, Harder JD, Reddy JR. Quantification of each serogroup polysaccharide of Neisseria meningitidis in A/C/Y/W-135-DT conjugate vaccine by high-performance anion-exchange chromatography-pulsed amperometric detection analysis. Analytical Chem 2014; 86(11): 5383-90.
ความแรงวัคซีนป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อฮิบ (Haemophilus influenzae type B; Hib). ใน: ระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ว่าด้วยอัตราค่าบำรุงการตรวจวิเคราะห์และให้บริการ ฉบับใช้พลางก่อน (2 พ.ย. 2566). [ออนไลน์]. 2566; [สืบค้น 26 ก.ย. 2567]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://service.dmsc.moph.go.th/dmscservice
Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
Copyright (c) 2025 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
