การพิจารณาปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อความน่าจะเป็นในการตัดสินยอมรับผิดพลาดของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ
ความเสี่ยงในการตัดสินยอมรับผิดพลาดของผลห้องปฏิบัติการ
คำสำคัญ:
ความน่าจะเป็นในการยอมรับผิดพลาด, กฎการตัดสิน, อัตราส่วนระหว่างค่ามาตรฐานกับค่าความไม่แน่นอนในการวัด, ค่าความน่าเชื่อถือที่ผลิตภัณฑ์จะมีคุณภาพอยู่ในเกณฑ์มาตรฐานบทคัดย่อ
การตัดสินผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการมีความสำคัญ เพราะส่งผลกระทบทั้งต่อผู้บริโภคและผู้ผลิต เป็นที่ทราบดีว่าทุกการวัดอาจมีข้อผิดพลาดอยู่ ปี ค.ศ. 2006 สถาบันมาตรฐานแห่งชาติอเมริกา (American National Standards Institute, ANSI) ได้เผยแพร่เอกสาร ANSI/NCSL Z540.3 กำหนดความน่าจะเป็นในการยอมรับผิดพลาด (Probability of False Acceptance, PFA) ไม่ควรเกินร้อยละ 2 การศึกษานี้เพื่อแสดงปัจจัยสำคัญต่อความเสี่ยงที่จะตัดสินยอมรับผิดพลาด ทำโดยสืบค้นข้อมูลที่เกี่ยวข้องจากเอกสารวิชาการที่เผยแพร่ ผลการศึกษาพบว่าปัจจัยสำคัญที่ทำให้เกิดความเสี่ยงที่จะตัดสินยอมรับผิดพลาดมี 2 ปัจจัย คือ ความสามารถในการวัดของห้องปฏิบัติการและความสามารถของกระบวนการผลิต หากห้องปฏิบัติการมีค่าอัตราส่วนระหว่างค่ามาตรฐานกับความไม่แน่นอนในการวัด (Test Uncertainty Ratio, TUR) ตั้งแต่ 4.6:1 ขึ้นไป หรือกระบวนการผลิตมีค่าความน่าเชื่อถือที่ผลิตภัณฑ์จะมีคุณภาพอยู่ในเกณฑ์มาตรฐาน (End-of-Period-Reliability, EOPR) ตั้งแต่ร้อยละ 89 ขึ้นไป เพียงอย่างใดอย่างหนึ่ง จะทำให้ความเสี่ยงการตัดสินยอมรับผิดพลาดไม่เกินร้อยละ 2 ดังนั้นห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ ภายใต้การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 สามารถกำหนดกฎการตัดสิน โดยพิจารณาเฉพาะปัจจัยด้านความสามารถในการวัดของห้องปฏิบัติการ ไม่พิจารณาปัจจัยด้านความสามารถของกระบวนการผลิตได้ หากห้องปฏิบัติการมีความสามารถในการวัดที่ดีเพียงพอ ทั้งนี้ห้องปฏิบัติการควรแน่ใจว่าการประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัดได้คำนึงถึงตัวแปรที่สำคัญอย่างครบถ้วน นอกจากนี้ผู้ปฏิบัติควรมีความรู้ ความเข้าใจเรื่องธรรมชาติของการวัดและฟังก์ชันความหนาแน่นความน่าจะเป็น (Probability Density Function, PDF) เพื่อนำไปสู่การกำหนดกฎการตัดสินผลการทดสอบหรือสอบเทียบที่น่าเชื่อถือและเป็นที่ยอมรับทั้งสองฝ่าย คือ ห้องปฏิบัติการและผู้ใช้บริการ
References
International Organization for Standardization. ISO/IEC 17025 Testing and calibration laboratories. [online]. [cited 2024 Dec 26]; [1 screen]. Available from: URL: https://www.iso.org/ISO-IEC-17025-testing-andcalibration-laboratories.html.
ISO/IEC 17025:2017(E). General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 3rd ed. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2017.
สุพล พรหมมาพันธุ์. การพิสูจน์ตัวตนด้วยเทคโนโลยีชีวมาตรกับความเสี่ยงในการละเมิดสิทธิส่วนบุคคล. การพิสูจน์ตัวตนด้วยเทคโนโลยีชีวมาตรกับความเสี่ยงในการละเมิดสิทธิส่วนบุคคล. ว แพทยสารทหารอากาศ. [วารสารออนไลน์]. 2020; [สืบค้น 26 ธ.ค. 2024]; 66(1): [14 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://he02.tci-thaijo.org/index.php/rtafmg/article/view/242341/164857.
ANSI/NCSL Z540.3:2006. Requirements for the calibration of measuring and test equipment. America: American National Standard for Calibration; 2006. p. 5.
Guidelines on decision rules and statements of conformity: ILAC-G8:09/2019. Australia: International Laboratory Accreditation Cooperation; 2019.
Mimbs SM, Kennedy JF. Using reliability to meet Z540.3's 20/0 rule. 2011 NCSL International Workshop and Symposium. [online]. 2011; [cited 2024 Jul 15]: [21 screens]. Available from: URL: https://ntrs.nasa.gov/api/citations/20110014475/downloads/20110014475.pdf.
Military standard gage inspection: MIL-STDI20. Washington, DC: United States Government Printing Office. [online]. 1951; [cited 2024 Jun 12]: [216 screens]. Available from: URL: https://elsmar.com/pdf_files/Military%20Standards/MIL-STD-120.pdf.
Mitutoyo America Corporation. Decision rules, TAR, and TUR. [online]. 2018; [cited 2024 Oct 8]; [2 screens]. Available from: URL: https://www.mitutoyo.com/webfoo/wp-content/uploads/15005A.pdf.
Griess S. Aircraft tool calibration: What is test accuracy ratio? Lincoln, NE: Duncan Aviation Calibration Services. [online]. 2024; [cited 2024 Aug 8]: [1 screen]. Available from: URL: https://www.duncanaviation.aero/intelligence/aircraft-tool-calibration-whatis-test-accuracy-ratio.
Joint Committee for Guides in Metrology. Evaluation of measurement data—the role of measurement uncertainty in conformity assessment: JCGM 106:2012:2012. Sèvres: BIPM; 2012.
Hogan R. Expanded uncertainty and coverage factors or calculating uncertainty. [online]. 2015; [cited 2024 Sep 2]: [12 screens]. Available from: URL: https://www.isobudgets.com/expanded-uncertainty-and-coverage-factorsfor-calculating-uncertainty.
Turney S. Critical values of t for two-tailed tests. [online]. 2023; [cited 2024 Sep 2]: [2 screens]. Available from: URL: https://www.scribbr.com/statistics/students-t-table.
Z Table. Z score table, normal distribution table, standard normal table. [online]. [cited 2024 Oct 12]. [13 screens]. Available from: URL: https://www.ztable.net.
Z-core calculator. [online]. [cited 2024 Oct 12]. [3 screens]. Available from: URL: https://www.calculator.net/z-score-calculator.html?c1raw=1499.8&c1mean=1500&c1sd=.12&calctype=zscore&x=Calculate.
Dobbert M. A guard-band strategy for managing false-accept risk. NCSLI Measure. [online]. 2008; [cited 2024 Jun 4]: [11 screens]. Available from: URL: https://keysight.zinfi.net/concierge/OEMs/keysight/wwwcontent/Syndication/pdf/MeasurementFundamentasKR/5991-1267.pdf.
ISO/IEC Guide 98-3:2008. Uncertainty of measurement-Part 3: guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995). Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2008.
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.). แนวทางการการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.). [ออนไลน์]. 2562; [สืบค้น 26 ธ.ค. 2567]; [25 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://www.nstda.or.th/rqm/images/20190812-_ver3-ap.pdf

Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
Copyright (c) 2025 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.