การวิเคราะห์ข้อบกพร่องตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 ของห้องปฏิบัติการทดสอบเปรียบเทียบระหว่างก่อนและหลังการให้การรับรองในปี พ.ศ. 2564 และ 2566
ข้อบกพร่องจากมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 ก่อนและหลังการให้การรับรอง
คำสำคัญ:
ISO/IEC 17025:2017, ข้อบกพร่อง, ห้องปฏิบัติการทดสอบบทคัดย่อ
การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อวิเคราะห์จํานวนและประเภทของข้อบกพร่อง (Nonconformities; NCs) ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 ของห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุขที่ยื่นขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการจากสํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยเปรียบเทียบผลการตรวจประเมินก่อนให้การรับรองในปี พ.ศ. 2564 กับผลการตรวจเฝ้าระวังในปี พ.ศ. 2566 การศึกษาใช้ข้อมูลทุติยภูมิจากรายงานการตรวจประเมินของห้องปฏิบัติการ 138 แห่ง แบ่งเป็น หน่วยงานภาครัฐ 37 แห่ง และภาคเอกชน 101 แห่ง วิเคราะห์ข้อมูลตามข้อกําหนดของมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 ได้แก่ ข้อ 4 ข้อกําหนดทั่วไป ข้อ 5 ข้อกําหนดด้านโครงสร้าง ข้อ 6 ข้อกําหนดด้านทรัพยากร ข้อ 7 ข้อกําหนดด้านกระบวนการ และข้อ 8 ข้อกําหนดด้านระบบการบริหาร ผลการศึกษาพบว่าจํานวนข้อบกพร่องรวม (total NCs) และข้อบกพร่องแบบรุนแรง (major NCs) ลดลงอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติภายหลังการรับรองมาตรฐาน (X2 = 19.487, p < 0.001 และ X2 = 9.635, p = 0.047) ตามลําดับ โดยข้อบกพร่องในข้อกําหนดด้านกระบวนการ (ข้อ 7) พบมากที่สุดจากผลการศึกษานี้สามารถสรุปได้ว่ากลไกการรับรองมาตรฐานช่วยยกระดับคุณภาพของห้องปฏิบัติการ ช่วยให้ห้องปฏิบัติการปรับปรุงคุณภาพอย่างต่อเนื่องให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล และลดจํานวนข้อบกพร่องที่อาจมีผลกระทบต่อความถูกต้อง และความน่าเชื่อถือของผลการตรวจวิเคราะห์ การดําเนินงานของหน่วยรับรองและการตรวจเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง มีบทบาทสําคัญต่อการรักษามาตรฐานคุณภาพและการพัฒนาอย่างยั่งยืนของห้องปฏิบัติการทดสอบในประเทศไทย
เอกสารอ้างอิง
เสาวนีย์ อารมย์สุข, ชมไฉไล สินธุสาร, อรัญ ทนันขัติ, สุวรรณา จารุนุช. แนวโน้มข้อบกพร่องจากการตรวจประเมินรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุขของหน่วยงานภาครัฐและเอกชนที่ให้บริการทดสอบสาธารณะ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005 ระหว่างปี พ.ศ. 2551−พ.ศ. 2554. ว วิจัยราชภัฏเชียงใหม่ 2556; 14(2): 1−14.
สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี. สมุดปกขาว โครงสร้างพื้นฐานทางคุณภาพของประเทศ. [ออนไลน์]. 2562; [สืบค้น 1 ม.ค. 2564]; [42 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://mx.nimt.or.th/?p=6199.
สุรศักดิ์ หมื่นพล, ภัทรวีร์ สร้อยสังวาลย์, ศิริพรรณ วงศ์วานิช, นัฐกาญจน์ ละเอียดดี. การพัฒนากระบวนการรับรองคุณภาพของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ในประเทศไทยสู่มาตรฐานสากล ISO 15189. ว กรมวิทย พ 2564; 63(1): 119−34.
ธนสร สุทธิบดี. กฎหมายการค้าระหว่างประเทศ. พิมพ์ครั้งที่ 4. กรุงเทพฯ: สํานักพิมพ์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย; 2563.
พระราชบัญญัติการมาตรฐานแห่งชาติ พ.ศ. 2551. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 125 ตอนที่ 42 ก (วันที่ 4 มีนาคม 2551).
AsiaPacific Accreditation Cooperation (APAC). APAC MRA-001 APAC mutual recognition arrangement procedures Ver 1.18 (20230727). [online]. 2024; [cited 2024 Jan 1]; [47 screens]. Available from: URL: https://www.apac-accreditation.org/publications/mra-series/apac-mra-001-procedures-for-establishing-and-maintaining-mutual-recognition-ver-1-18-20230727.
สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. รายงานประจําปี 2558. [ออนไลน์]. 2558; [สืบค้น 17 มิ.ย. 2568]; [69 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://www3.dmsc.moph.go.th/annual_report/pdf/2558/58-blqs.pdf.
นิตยา เพียรทรัพย์, วรนัตร พิรุณรักษ์, บุษบง สุจเร, ศรัณยพร กิจไชยา, วันนพ สุนันทรุ่งอังคณา, วัชรชัย รุจิโรจน์กุล. การศึกษาข้อบกพร่องที่ได้รับจากการตรวจประเมินเพื่อรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ. ว เทคนิคการแพทย์ 2553; 38(3): 3464−74.
Okezue MA, Adeyeye MC, Byrn SJ, Abiola VO, Clase KL. Impact of ISO/IEC 17025 laboratory accreditation in sub-Saharan Africa: a case study. BMC Health Serv Res 2020; 20(1): 1065. (9 pages).
ISO/IEC 17043:2023. Conformity assessment General requirements for the competence of proficiency testing providers. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2023.
เสาวนีย์ อารมย์สุข, ชื่นสุมน บุญเจริญ. การพัฒนาระบบคุณภาพการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุขจากมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 สู่มาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017. ว วิชาการสาธารณสุข. 2564; 30(ฉบับเพิ่มเติม 2): 351−66.
ดาวน์โหลด
เผยแพร่แล้ว
รูปแบบการอ้างอิง
ฉบับ
ประเภทบทความ
สัญญาอนุญาต
ลิขสิทธิ์ (c) 2025 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
