การวิเคราะห์กระบวนงาน โครงสร้างพื้นฐาน และสิ่งไม่สอดคล้องที่พบในกระบวนการรับรองความสามารถของธนาคารชีวภาพในประเทศไทย ตามมาตรฐาน ISO 20387:2018
กระบวนงาน โครงสร้างพื้นฐาน และสิ่งที่ไม่สอดคล้องในการรับรองธนาคารชีวภาพ
คำสำคัญ:
ธนาคารชีวภาพ, ISO 20387, โครงสร้างพื้นฐานธนาคารชีวภาพ, สิ่งไม่สอดคล้องบทคัดย่อ
ธนาคารชีวภาพเป็นโครงสร้างพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีความสำคัญ เพื่อสนับสนุนการอนุรักษ์ทรัพยากรชีวภาพระยะยาวในระดับชาติ โดยมีมาตรฐาน ISO 20387:2018 เป็นข้อกำหนดจำเพาะสำหรับธนาคารชีวภาพเพื่อรับรองความสามารถความเป็นกลาง และความสม่ำเสมอในการดำเนินงาน เพื่อให้มั่นใจในกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การรวบรวม รับเข้า ขนส่ง จัดเตรียม รักษาสภาพ จัดเก็บ จัดการข้อมูล และแจกจ่ายวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อวิเคราะห์กระบวนงานและโครงสร้างพื้นฐานของธนาคารชีวภาพ และศึกษาความถี่และวิเคราะห์สิ่งไม่สอดคล้องที่พบจากการตรวจประเมินธนาคารชีวภาพในประเทศไทย 5 แห่ง ตามมาตรฐาน ISO 20387:2018 ในปี พ.ศ. 2565–2567 จากการศึกษาพบว่าผลการประเมินและวิเคราะห์ขั้นตอนการดำเนินงานของธนาคารชีวภาพ พบสิ่งไม่สอดคล้องรวม 139 ข้อ จำแนกเป็นข้อกำหนดที่ 4, 5, 6, 7 และ 8 จำนวน 16, 8, 31, 68 และ 16 ข้อ ตามลำดับ โดย 6 อันดับแรกที่พบสูงสุด ได้แก่ ข้อ 6.3 สิ่งอำนวยความสะดวก/พื้นที่เฉพาะและสภาพแวดล้อม, 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป, 7.8 การควบคุมคุณภาพ, 5 โครงสร้าง, 7.3 การรับและกระจายวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง และ 7.7 การจัดเก็บวัสดุชีวภาพ ธนาคารชีวภาพสามารถใช้ข้อมูลในการศึกษาทั้งหมดนี้เพื่อเป็นแนวทางพัฒนาหรือเพื่อเตรียมความพร้อมในการยื่นขอรับรองทั้งการขอรับรองใหม่และต่ออายุ ซึ่งจะทำให้ธนาคารชีวภาพสามารถนำทรัพยากรวัสดุชีวภาพไปใช้ประโยชน์ ต่อยอดงานวิจัยในอนาคตได้อย่างมีประสิทธิภาพสูงสุดต่อไป
เอกสารอ้างอิง
ISO 20387:2018. Biotechnology - biobanking -general requirements for biobanking. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2018.
Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC). APAC TEC1-004 guidance for accreditation of biobanks Ver 1.0 (20240924). [online]. 2024; [cited 2024 Oct 31]; [10 screens]. Available from: URL: https://www.apac-accreditation.org/publications/tec1-series/apac-tec1-004-guidance-for-accreditation-of-biobanksver-1-0-20240924.
Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC). APAC TEC1-001 APAC guidance on scopes of accreditation for biobanks Vers 1.1 (20220824). [online]. 2022; [cited 2024 Oct 31]; [7 screens]. Available from: URL: https://www.apacaccreditation.org/publications/tec1-series.
สำนักงานนโยบายและแผนทรัพยากรธรรมชาติและสิ่งแวดล้อม. รายงานสถานการณ์คุณภาพสิ่งแวดล้อม พ.ศ. 2566. [ออนไลน์]. 2566; [สืบค้น 1 เม.ย. 2567]; [384 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://www.onep.go.th/book/soe2566.
สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.). ‘จีโนมิกส์ประเทศไทย’ ถอดรหัสพันธุกรรมใกล้ครบ 5 หมื่น เตรียมก้าวสู่การรักษาเฉพาะเจาะจง ป้องกันก่อนเกิดโรค.[ออนไลน์]. 2567; [สืบค้น 16 เม.ย. 2567]; [5 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://www.hsri.or.th/media-issue/603.
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). ISO 20387: accreditation for biobanking facilities. [online]. 2021; [cited 2023 Oct 28]; [4 screens]. Available from: URL: https://ilac.org/publications-and-resources/ilac-promotional-brochures.
De Blasio P, Biunno I. New challenges for biobanks: accreditation to the new ISO 20387:2018 standard specific for biobanks. BioTech 2021; 10: 13. (7 pages).
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. รายงานประจำปี 2566. [ออนไลน์]. 2566; [สืบค้น 1 ก.ค. 2567]; [55 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://blqs.dmsc.moph.go.th/page-view/101.
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. กระบวนการรับรองห้องปฏิบัติการตามมาตรฐานสากล กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. [ออนไลน์]. 2567; [สืบค้น 10 มี.ค. 2568]; [1 หน้า]. เข้าถึงได้ที่: URL: https://blqs.dmsc.moph.go.th/pageview/630.
ISO 8601:2019. Date and time - representations for information interchange. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2019.
ISO 15189:2022. Medical laboratories - requirements for quality and competence. 4th ed. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2022.
ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 3rd ed. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2017.
ANSI National Accreditation Board (ANAB). AR 2262, accreditation requirements: ISO 20387 – biobanking. [online]. 2024; [cited 2024 Oct 31]; [4 screens]. Available from: URL: https://anab.qualtraxcloud.com/showdocument.aspx?ID=24046.
Harati MD, Williams RR, Movassaghi M, Hojat A, Lucey GM, Yong WH. An introduction to starting a biobank. Methods Mol Biol 2019; 1897: 7-16.
ISO/TR 22758:2020. Biotechnology - biobanking - implementation guide for ISO 20387. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2020.
Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of Medical Sciences. Application form No.15: ISO 20387:2018 checklist. [online]. 2024; [cited 2025 June 30]; [27 screens]. Available from: URL: https://blqs.dmsc.moph.go.th/page-view/171.
ISO 31000:2018. Risk management - guidelines. 2nd ed. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2018.
ดาวน์โหลด
เผยแพร่แล้ว
รูปแบบการอ้างอิง
ฉบับ
ประเภทบทความ
สัญญาอนุญาต
ลิขสิทธิ์ (c) 2025 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
