การประเมินประสิทธิภาพของชุดตรวจการตั้งครรภ์แบบรวดเร็วเมื่อประยุกต์ใช้กับตัวอย่างเลือด
คำสำคัญ:
hCG, การตรวจการตั้งครรภ์, ชุดตรวจแบบเร็วบทคัดย่อ
ชุดตรวจการตั้งครรภ์แบบรวดเร็วที่ใช้กับปัสสาวะอาจให้ผลลบที่ผิดพลาดในระยะแรกของการตั้งครรภ์เนื่องจากระดับฮอร์โมน human chorionic gonadotropin (hCG) ยังไม่สูงพอ การวิจัยเชิงทดลองนี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพและหาขีดจํากัดต่ําสุดของการตรวจวัด (limit of detection: LOD) ของชุดตรวจ hCG สําหรับปัสสาวะเมื่อประยุกต์ใช้กับตัวอย่างเลือด โดยทําการศึกษาในกลุ่มตัวอย่าง 155 ราย ณ โรงพยาบาลวชิรบารมี ประกอบด้วย หญิงตั้งครรภ์ (กลุ่มผลบวก) และเพศชาย (กลุ่มผลลบ) โดยใช้ชุดตรวจ hCG pregnancy (urine) ยี่ห้อ RightSign® ทดสอบกับตัวอย่างเลือด (เลือดครบส่วน ซีรั่ม และพลาสมา) เปรียบเทียบกับผลจากปัสสาวะ และทําการเจือจางซีรั่มเพื่อหาความเข้มข้นต่ําสุดที่ตรวจวัดได้ ผลการศึกษาพบว่าชุดตรวจดังกล่าวเมื่อใช้กับเลือดให้ผลการทดสอบที่มีประสิทธิภาพสูง โดยมีความไว (sensitivity) 100% (95% CI: 94.0–100%) ความจําเพาะ (specificity) 100% (95% CI: 96.2–100%) และความแม่น (accuracy) 100% (95% CI: 97.6–100%) ที่สําคัญ คือ สามารถตรวจวัดระดับ hCG ในเลือดได้ต่ำสุดถึง 10.9 mIU/mL ซึ่งเป็นระดับที่ต่ำกว่าเกณฑ์ของชุดตรวจสําหรับปัสสาวะ (25 mIU/mL) อย่างมีนัยสําคัญ สรุปได้ว่าการประยุกต์ใช้ชุดตรวจการตั้งครรภ์สําหรับปัสสาวะกับตัวอย่างเลือดเป็นวิธีการที่น่าเชื่อถือ มีความไวสูง และช่วยให้สามารถตรวจพบการตั้งครรภ์ได้ในระยะเริ่มต้นเร็วกว่าการตรวจจากปัสสาวะ ทั้งยังเป็นองค์ความรู้ใหม่ที่สนับสนุนการเป็นทางเลือกที่มีศักยภาพ คุ้มค่าและมีประสิทธิภาพสําหรับการคัดกรองการตั้งครรภ์แบบเร่งด่วนในสถานการณ์ทางคลินิก
เอกสารอ้างอิง
Cole LA. Biological functions of hCG and hCG-related molecules. Reprod Biol Endocrinol 2010; 8(1): 102. (14 pages).
Stenman UH, Tiitinen A, Alfthan H, Valmu L. The classification, functions and clinical use of different isoforms of hCG. Hum Reprod Update 2006; 12(6): 769-84.
Cole LA. hCG, five independent molecules. Clin Chim Acta 2012; 413(1-2): 48–65.
Murray H, Baakdah H, Bardell T, Tulandi T. Diagnosis and treatment of ectopic pregnancy. CMAJ 2005; 173(8): 905–12.
Cole LA, Khanlian SA, Sutton JM, Davies S, Rayburn WF. Accuracy of home pregnancy tests at the time of missed menses. Am J Obstet Gynecol 2004; 190(1): 100–5.
Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D, Wade ME. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol 1976; 126(6): 678-81.
Nerenz RD, Bell JR, Montes de Oca N, Short J, Mims T, Cleeton PA, et al. Analytical and clinical evaluation of the NOWDiagnostics ADEXUSDx human chorionic gonadotropin test using whole blood. J Appl Lab Med 2016; 1(1): 67-76.
Mishalani SH, Seliktar J, Braunstein GD. Four rapid serum-urine combination assays of choriogonadotropin (hCG) compared and assessed for their utility in quantitative determinations of hCG. Clin Chem 1994; 40(10): 1944–9.
Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform 2014; 48: 193-204.
Clinical and Laboratory Standards Institute. EP17-A2: evaluation of detection capability for clinical laboratory measurement procedures. 2nd ed. Wayne, PA: CLSI; 2012.
Luppa PB, Müller C, Schlichtiger A, Schlebusch H. Point-of-care testing (POCT): current techniques and future perspectives. TrAC Trends Anal Chem 2011; 30(6): 887-98.
Wong RC, Tse M. Lateral flow immunoassay. New York: Humana Press; 2009.
Tate J, Ward G. Interferences in immunoassay. Clin Biochem Rev 2004; 25(2): 105-20.
ดาวน์โหลด
เผยแพร่แล้ว
รูปแบบการอ้างอิง
ฉบับ
ประเภทบทความ
สัญญาอนุญาต
ลิขสิทธิ์ (c) 2026 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
