การวิเคราะห์ข้อบกพร่องและแนวทางการพัฒนาระบบงานหน่วยรับรองของสํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17011:2017
คำสำคัญ:
สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ, หน่วยรับรอง, การวิเคราะห์ข้อบกพร่อง, ISO/IEC 17011:2017บทคัดย่อ
การรับรองระบบงานห้องปฏิบัติการเป็นกลไกสําคัญในการพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานทางคุณภาพของประเทศ และช่วยเสริมสร้างความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบและการตรวจวิเคราะห์ในระดับสากล สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในฐานะหน่วยรับรองระบบงานของประเทศตามมาตรฐาน ISO/IEC 17011:2017 ได้เข้าร่วมข้อตกลงการยอมรับร่วมกับ Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) และ International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) ซึ่งกําหนดให้ต้องผ่านการตรวจประเมินเพื่อต่ออายุทุก 4 ปี การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อวิเคราะห์แนวทางการแก้ไขและปรับปรุงข้อบกพร่องจากการตรวจประเมินของ APAC ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2565 ควบคู่กับการวิเคราะห์ผลการตรวจติดตามคุณภาพภายในระหว่างปีงบประมาณ พ.ศ. 2566–2568 เพื่อวางแผนป้องกันการเกิดข้อบกพร่องซ้ำในประเด็นเดียวกัน โดยรวบรวมข้อมูลรายงานผลการตรวจประเมินของ APAC และรายงานการตรวจ
ติดตามคุณภาพภายในและวิเคราะห์ข้อบกพร่องและข้อแนะนําตามข้อกําหนดของมาตรฐาน ISO/IEC 17011:2017 ผลการศึกษาพบว่าการตรวจประเมินของ APAC พบข้อบกพร่อง 8 ข้อ และข้อแนะนํา 4 ข้อ โดยข้อกําหนดที่ 7 ด้านกระบวนการ เป็นข้อบกพร่องและข้อแนะนําที่ตรวจพบมากที่สุด สอดคล้องกับผลจากการตรวจติดตามคุณภาพภายในระหว่างปีงบประมาณ พ.ศ. 2566–2568 ซึ่งพบข้อบกพร่องในข้อกําหนดดังกล่าวอย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลา 3 ปี นอกจากนี้เมื่อวิเคราะห์ผลการตรวจประเมินจาก APAC และการตรวจติดตามคุณภาพภายในร่วมกัน พบข้อกําหนดที่พบร่วมกัน 4 ประเด็น ได้แก่ ข้อกําหนด 7.4, 7.6, 7.9 และ 7.11 ผลการศึกษาสะท้อนให้เห็นประเด็นข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO/IEC 17011:2017 ที่ต้องได้รับการพัฒนาอย่างต่อเนื่องและเป็นระบบ เพื่อเสริมสร้างประสิทธิภาพและยกระดับระบบงานหน่วยรับรองให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลอย่างยั่งยืน และเพิ่มความพร้อมสําหรับการตรวจประเมินในรอบถัดไปได้อย่างมีประสิทธิผล
เอกสารอ้างอิง
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. วิสัยทัศน์ และนโยบาย. [ออนไลน์]. 2569; [สืบค้น 22 ม.ค. 2569]; เข้าถึงได้จาก: URL: https://www.dmsc.moph.go.th/th/detailAll/579/dcio/107.
กองแผนงานและวิชาการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. แผนกลยุทธ์กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พ.ศ. 2566-2570. [ออนไลน์]. 2569; [สืบค้น 22 ม.ค. 2569]; [104 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://www.dmsc.moph.go.th/ckeditor/upload/files/id1/forweb_แผนกลยุทธ์กรมวิทยาศาสตร์ก.pdf.
พระราชบัญญัติการมาตรฐานแห่งชาติ พ.ศ. 2551. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 125 ตอนที่ 42 ก (วันที่ 4 มีนาคม 2551). หน้า 43.
สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ. ลักษณะสําคัญขององค์การของสํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. 2568. [ออนไลน์]. 2569; [สืบค้น 22 ม.ค. 2569]; [51 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://blqs.dmsc.moph.go.th/th/download/3343/lar/2048.
สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. รายงานประจําปี 2558 สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ. [ออนไลน์]. 2558;[สืบค้น 22 ม.ค. 2569]; [69 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://blqs.dmsc.moph.go.th/th/download/3219/yar/1930.
ISO/IEC 17011:2017. Conformity assessment—requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. 2nd ed. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2017.
Asia Pacific Accreditation Cooperation. APAC MRA-001 procedures for establishing maintaining mutual recognition Ver 1.3 (20190707). [online]. 2019; [cited 2026 Jan 22]; [44 screens]. Available from: URL: https://www.apac-accreditation.org/publications/mra-series/apac-mra-001-procedures-for-establishing-maintaining-mutual-recognition-ver-1-3-20190707.
Asia Pacific Accreditation Cooperation. APAC-FMRA-001-Endorsed-normative-documents-Ver-1.0. [online]. 2019; [cited 2026 Jan 22]; [14 screens]. Available from: URL: https://www.apac-accreditation.org/publications/mra-series/apac-fmra-001-endorsed-normative-documents-ver-1-0-2.
ดํารงศักดิ์ จันโททัย, กฤษณ์ รักชาติเจริญ. แผนชาติสู่มาตรฐานคุณภาพแห่งชาติในประเทศกําลังพัฒนา: บทเรียนการวิเคราะห์ข้อมูลสู่พื้นฐานการปฏิบัติ. ว นิติศาสตร์ รัฐศาสตร์ และสังคมศาสตร์ มหาวิทยาลัยราชภัฏเชียงราย 2564; 5(2): 1−20.
สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ. สมุดปกขาว โครงสร้างพื้นฐานทางคุณภาพของประเทศ. [ออนไลน์]. 2562; [สืบค้น 22 ม.ค. 2569]; [42 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://mx.nimt.or.th/?p=6199.
International Laboratory Accreditation Cooperation. About ILAC. [online]. 2026; [cited 2026 Jan 22]; Available from: URL: https://ilac.org/about-ilac.
สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. การรับรองห้องปฏิบัติการตามมาตรฐานสากล. [ออนไลน์]. 2569; [สืบค้น 3 ม.ค. 2569]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://blqs.dmsc.moph.go.th/th/detailAll/3206/nwp/229.
สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. รายงานประจําปี 2565 สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ. [ออนไลน์]. 2565; [สืบค้น 4 ม.ค. 2569]; [79 หน้า]. เข้าถึงได้จาก: URL: https://blqs.dmsc.moph.go.th/th/download/3226/yar/1937.
สีตไพสิฐ เอกะจัมปกะ, ปิยะวรรณ ชัยณรงค์ เกื้อกูล. การพัฒนาระบบบริหารคุณภาพหน่วยรับรองระบบงานสํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17011:2017. ว กรมวิทย พ 2567; 66(2): 299-316.
Asia Pacific Accreditation Cooperation. Members. [online]. 2026; [cited 2026 Jan 22]; Available from: URL: https://www.apac-accreditation.org/membership.
ดาวน์โหลด
เผยแพร่แล้ว
รูปแบบการอ้างอิง
ฉบับ
ประเภทบทความ
สัญญาอนุญาต
ลิขสิทธิ์ (c) 2026 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
