การเปรียบเทียบค่า Sigma Metrics และ Quality Goal Index (QGI) ของการทดสอบทางเคมีคลินิก โดยใช้ค่า Bias จาก Peer Group และโครงการประเมินคุณภาพภายนอก (EQA)
คำสำคัญ:
Sigma metrics, ดัชนีเป้าหมายคุณภาพ, กลุ่มเปรียบเทียบ, การประเมินคุณภาพภายนอก, เคมีคลินิกบทคัดย่อ
ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์มีบทบาทสําคัญในการประเมินผู้ป่วยมะเร็ง การควบคุมคุณภาพที่รวดเร็ว และแม่นยําจึงเป็นสิ่งจําเป็น การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินดัชนี Sigma metrics และดัชนีเป้าหมายคุณภาพ (Quality Goal Index, QGI) โดยคํานวณค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวน (%CV) จากการควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality Control, IQC) และค่าความเอนเอียง (%Bias) จาก 2 แหล่งข้อมูล คือ กลุ่มเปรียบเทียบ (peer group) และโครงการประเมินคุณภาพภายนอก (External Quality Assessment, EQA) รูปแบบการวิจัยเป็นการศึกษาเชิงพรรณนาแบบย้อนหลัง ครอบคลุมรายการวิเคราะห์ทางเคมีคลินิก 21 รายการ โดยวิเคราะห์จากสารควบคุมคุณภาพ 3 ระดับความเข้มข้น (รวม 63 ชุดข้อมูล) ณ โรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี ระหว่างเดือนเมษายน ถึง กันยายน พ.ศ. 2568 โดยประเมินตามเกณฑ์ความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้มาตรฐาน CLIA 2025 และทดสอบความแตกต่างด้วยสถิติ Paired t-test ผลการศึกษาพบว่าพารามิเตอร์ ร้อยละ 52.38 มีสมรรถนะระดับดีเยี่ยมขึ้นไป (Sigma ≥ 5) โดย potassium, triglycerides และ uric acid มีคุณภาพระดับโลก (Sigma ≥ 6) ขณะที่ BUN, albumin และ total protein มีสมรรถนะต่ํากว่าเกณฑ์การยอมรับ (Sigma < 3) การเปรียบเทียบค่าเฉลี่ย Sigma Peer (5.74±2.90) และ Sigma EQA (5.95±3.03) ไม่พบความแตกต่างกันอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติ (p = 0.1817) การวิเคราะห์ด้วยดัชนี QGI พบว่าปัญหาหลักของรายการ BUN คือ ความไม่แม่น (Inaccuracy) ส่วน glucose และ LDH คือ ความไม่เที่ยง (Imprecision) ผลการศึกษานี้ชี้ให้เห็นว่า ข้อมูล %Bias จาก peer group อาจนํามาใช้เป็นข้อมูลเสริมในการเฝ้าระวังคุณภาพเชิงวิเคราะห์แบบ near real-time เพื่อช่วยลดข้อจํากัดด้านความล่าช้าของการรายงานผลจาก EQA นอกจากนี้การประยุกต์ใช้ QGI ช่วยระบุสาเหตุข้อผิดพลาดได้อย่างตรงจุด นําไปสู่การกําหนดกลยุทธ์การควบคุมคุณภาพที่เหมาะสมเพื่อยกระดับมาตรฐานความปลอดภัยในการดูแลรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อไป
เอกสารอ้างอิง
International Organization for Standardization. ISO 15189:2022 medical laboratories—requirements for quality and competence. Geneva: International Organization for Standardization; 2022.
Charuraks N. Quality control laboratory by multirule: basic level. Samut Prakan: L.T. Art Printing: 2008.
Westgard JO, Westgard SA. Establishing evidence-based statistical quality control practices. Am J Clin Pathol 2019; 151(4): 364-70.
Gruber L, Hausch A, Mueller T. Internal quality controls in the medical laboratory: a narrative review of the basic principles of an appropriate quality control plan. Diagnostics 2024; 14(19): 2223. (16 pages).
Satsuk C, Treebuphachatsakul W, Kongros K, Chuaychoo P, Tabklai U, Apiratmateekul N. Performance evaluations and costs for internal quality control of the hematology laboratories in regional hospitals by using sigma metrics. J Med Tech Assoc Thailand 2022; 50(2): 8136-56.
Sirithansakul T. Assessment of hematology and clinical chemistry laboratory performance by six sigma metric; department of medical technology, Trang Hospital. J Med Tech Assoc Thailand 2018; 46(1): 6349-74.
Bankluai C, Waree P. Quality control and assessment in clinical chemistry and clinical hematology laboratory using sigma metric. J Somdet Chaopraya Inst Psychiatry 2020; 14(2): 29-47.
Kumproa N, Vanavanan S, Promnuch S, Srisawasdia P. Sigma metric as an essential tool for quality management: case study from serum total carbon-dioxide. J Med Tech Assoc Thailand 2019; 47(2): 7016-26.
Yanpanich V, Duangdee C, Kunsombat J. Application of sigma metrics for the assessment and modification of quality control in clinical chemistry laboratory of hospital for tropical diseases. Vajira Med J 2020; 64(6): 411-8.
Meekaewnoi Y. Quality control assessment of clinical chemistry laboratory competency by six sigma method at medical technology department, Samutprakan Hospital. J Singburi Hosp 2017; 26(2): 45-52.
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Clinical laboratory improvement amendments of 1988 (CLIA) proficiency testing regulations related to analytes and acceptable performance. Fed Regist 2022; 87(131): 41194-242.
Çevlik T, Haklar G. Six Sigma evaluation of 17 biochemistry parameters using bias calculated from internal quality control and external quality assurance data. J Med Biochem 2024; 43(1): 43-9.
Kumar BV, Mohan T. Sigma metrics as a tool for evaluating the performance of internal quality control in a clinical chemistry laboratory. J Lab Physicians 2018; 10(2): 194-9.
Geto Z, Getahun T, Lejisa T, Tolcha Y, Bikila D, Bashea C, et al. Evaluation of sigma metrics and westgard rule selection and implementation of internal quality control in clinical chemistry reference laboratory, Ethiopian Public Health Institute. Indian J Clin Biochem 2022; 37(3): 285–93.
Westgard JO, Westgard SA. The quality of laboratory testing today: an assessment of sigma metrics for analytic quality using performance data from proficiency testing surveys and the CLIA criteria for acceptable performance. Am J Clin Pathol 2006; 125(3): 343-54.
Sciacovelli L, Secchiero S, Zardo L, Plebani M. The role of the external quality assessment. Biochem Med 2010; 20(2): 160-4.
Luo Y, Yan X, Xiao Q, Long Y, Pu J, Li Q, et al. Application of sigma metrics in the quality control strategies of immunology and protein analytes. J Clin Lab Anal 2021; 35(11): e24041. (8 pages).
Panda CR, Kumari S, Mangaraj M, Nayak S. The evaluation of the quality performance of biochemical analytes in clinical biochemistry laboratory using six sigma matrices. Cureus 2023; 15(12): e51386. (10 pages).
Goel P, Malik G, Prasad S, Rani I, Manhas S, Goel K. Analysis of performance of clinical biochemistry laboratory using Sigma metrics and Quality Goal Index. Pract Lab Med 2020; 23: e00195. (6 pages).
Panchal KR, Vaghasiya ND, Vasava SH, Patel DS. Achieving high standards in clinical biochemistry: integrating six sigma, quality goal index (QGI), and operating specifications (OPSpecs) for targeted quality enhancement. Cureus 2024; 16(11): e74693. (14 pages).
Griffin BR, Faubel S, Edelstein CL. Biomarkers of drug-induced kidney toxicity. Ther Drug Monit 2019; 41(2): 213-26
Abbasi B, Hayat A, Lyons M, Gupta A, Gupta S. Serum protein and electrolyte imbalances are associated with chemotherapy induced neutropenia. Heliyon 2022; 8(7): e09949. (13 pages).
ดาวน์โหลด
เผยแพร่แล้ว
รูปแบบการอ้างอิง
ฉบับ
ประเภทบทความ
สัญญาอนุญาต
ลิขสิทธิ์ (c) 2026 วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
