การพัฒนาตำรับยาเตรียมเฉพาะราย ยาน้ำแขวนตะกอนฟีนัยโตอิน (Phenytoin Suspension)

บทคัดย่อ

วัตถุประสงค์ : เพื่อพัฒนาตำรับยาเตรียมเฉพาะรายยาน้ำแขวนตะกอนฟีนัยโตอิน ความแรง 25 มิลลิกรัม/มิลลิลิตร เพื่อใช้ในโรงพยาบาลนครปฐม
วัสดุและวิธีการศึกษา : เป็นการศึกษาแบบทดลอง ได้พัฒนาตำรับยาเตรียมเฉพาะราย ยาน้ำแขวน ตะกอนฟีนัยโตอินโดยเตรียมจากยาเม็ดฟีนัยโตอินรูปแบบเคี้ยวบดกับน้ำกระสายยาสูตรตำรับของโรงพยาบาล ซึ่งมีส่วนประกอบของ paraben concentrate, sorbital, simple syrup USP และน้ำ จากนั้นพัฒนาน้ำกระสายยาโดยเติม 0.25 M sodium hydroxide (NaOH) และ sodium carboxy methylcellulose (Na CMC) mucilage ความเข้มข้นที่ 0.5% , 0.3% , 0.1% และ 0.05% w/v เก็บตัวอย่างยาเตรียมในแต่ละความเข้มข้นของ Na CMC
mucilage ในขวดแก้วสีชาที่อุณหภูมิห้อง (25^๐ C) และเปรียบเทียบแต่ละสูตรตำรับ โดยน้ำตัวอย่างไปวิเคราะห์ ด้วยวิธี High Performance Liquid Chromatography (HPLC) โดยพิจารณาจากปริมาณฟีนัยโตอินคงเหลือ (ตามข้อกำหนด USP 37 ปริมาณฟีนัยโตอินคงเหลือไม่น้อยกว่า 95 % และไม่มากกว่า 105% ของปริมาณยาเริ่มต้นตามที่เภสัชตำรับกำหนด) จากนั้นเลือกสูตรตำรับที่มีปริมาณฟีนัยโตอินคงเหลือผ่านตามข้อกำหนด USP 37 มาวิเคราะห์หาปริมาณฟีนัยโตอินคงเหลือ และทดสอบความคงตัวทางจุลชีววิทยาในวันที่ 0, 7, 14 และ 21
ผลการศึกษา: ค่าเฉลี่ยปริมาณฟีนัยโตอินคงเหลือของสูตรตำรับยาเตรียมเฉพาะรายที่ความเข้มข้นของ Na CMC mucilage 0.5%, 0.3%, 0.1% และ 0.05% w/v เท่ากับ 78.50 ± 0.015%, 82.90 ± 0.045%, 88.35 ± 0.025%, 97.65 ± 0.025% และค่าเฉลี่ยปริมาณฟีนัยโตอินคงเหลือในสูตรตำรับน้ำกระสายยาที่เติม 0.25 M NaOH และ Na CMC mucilage 0.05% w/v เท่ากับ 97.93 ± 0.67%, 96.40 ± 0.35%, 92.17 ± 0.21%, 90.27 ± 1.66% ในวันที่ 0, 7, 14 และ 21 ตามลำดับ และไม่พบการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ตลอดระยะเวลาศึกษา 21 วัน
สรุป : จากผลการศึกษาพัฒนายาเตรียมเฉพาะราย ยาน้ำแขวนตะกอนฟีนัยโตอินพบว่า สูตรตำรับที่ใช้น้ำกระสายยาที่เติม 0.25 M NaOH และ 0.05% w/v Na CMC mucilage มีความคงตัวอย่างน้อย 7 วัน โดยเก็บในขวดแก้วสีชาที่อุณหภูมิห้อง (25^๐ C)