การทดสอบความชำนาญของห้องปฏิบัติการด้านยา: การหาปริมาณตัวยาสำคัญด้วยเทคนิคไฮเปอร์ฟอร์แมนซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี
คำสำคัญ:
การทดสอบความชำนาญ, การหาปริมาณตัวยาสำคัญ, ไฮเปอร์ฟอร์แมนซ์ลิควิดโครมาโทกราฟีบทคัดย่อ
การทดสอบความชำนาญ เป็นองค์ประกอบสำคัญในการประเมินคุณภาพและการพัฒนาระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ การเข้าร่วมโปรแกรมทดสอบความชำนาญสามารถสร้างความเชื่อมั่นและความน่าเชื่อถือต่อผลทดสอบ ซึ่งเป็นข้อกำหนดหนึ่งของระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 ในปี พ.ศ. 2559 สำนักยาและวัตถุเสพติด ได้รับการรับรองความสามารถในการเป็นผู้จัดโปรแกรมการทดสอบความชำนาญห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17043:2010 ภายใต้ขอบข่ายการหาปริมาณตัวยาสำคัญด้วยไฮเปอร์ฟอร์แมนซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี (HPLC) โดยใช้วัตถุดิบยา Gemfibrozil เป็นตัวอย่างทดสอบ มีห้องปฏิบัติการเข้าร่วมทดสอบ 95 ราย ให้ผลทดสอบ “น่าพอใจ” คิดเป็นร้อยละ 96 โปรแกรมนี้ได้ดำเนินการต่อเนื่องในปี พ.ศ. 2560 โดยใช้ยาเม็ด Hydrochlorothiazide เป็นตัวอย่างทดสอบ มีห้องปฏิบัติการเข้าร่วมทดสอบ 69 ราย ให้ผลทดสอบ “น่าพอใจ” คิดเป็นร้อยละ 97 การเข้าร่วมทดสอบความชำนาญทำให้ห้องปฏิบัติการสามารถนำไปใช้ประเมินความสามารถการตรวจวิเคราะห์และพัฒนาระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 ต่อไป
เอกสารอ้างอิง
ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2005.
ISO/IEC 17043:2010. Conformity assessment--general requirements for proficiency testing. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2010.
EMD Millipore. Pharmacopoeia monograph methods: HPLC and UHPLC methods for regulated drug analysis. [online]. 2014; [cited 2019 Jul 7]: [68 screens]. Available from: URL: https://www.merckmillipore.com/Web-US-Site/en_CA/-/USD/ShowDocument-File?ProductSKU=MDA_CHEM-101126&DocumentId=201602.015.ProNet&DocumentType=TI&Language=EN&Country=NF&Origin=PDP.
The United States pharmacopeia USP38, the national formulary NF33. 38th ed. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention; 2015. p. 3661-2.
The United States pharmacopeia USP39, the national formulary NF34. 39th ed. Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention; 2016. p. 4212-3.
ISO 5725-2:1994. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results--Part 2: basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 1994.
ISO 13528:2015. Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2015.
