การพัฒนาและทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ยาเซโฟเพอราโซนและซัลแบคแทมในรูปแบบยาฉีด ด้วยโครมาโทกราฟีแบบของเหลวสมรรถนะสูง
คำสำคัญ:
Cefoperazone and sulbactam for injection, method validation, reversed-phase high performance liquid chromatographyบทคัดย่อ
วิธีวิเคราะห์เซโฟเพอราโซนและซัลแบคแทมในรูปแบบยาฉีดพัฒนาขึ้นโดยวิธีรีเวอร์สเฟส โครมาโทกราฟีแบบของเหลวสมรรถนะสูง โดยใช้คอลัมน์ BDS Hypersil C18 สารละลายตัวพา คือ 0.005 M Tetrabutylammonium hydroxide pH 4.0 และ acetonitrile อัตราส่วน 72 : 28 อัตราการไหล 1.0 มิลลิลิตรต่อนาที ตรวจวัดที่ความยาวคลื่น 230 นาโนเมตร การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีแสดงถึงความจำเพาะเจาะจง โดยสามารถแยกเซโฟเพอราโซนและซัลแบคแทมออกจากสารสลายตัว กราฟมีความเป็นเส้นตรงในช่วงความเข้มข้นของเซโฟเพอราโซน 0.0720 ถึง 0.2160 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร และซัลแบคแทม 0.0750 ถึง 0.2250 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร ได้ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เท่ากับ 0.9999 และ 1.0000 การทดสอบความแม่นของวิธีมีค่าร้อยละของการกลับคืนเฉลี่ยเท่ากับ 99.4 และ 100.4 ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานเท่ากับ 0.9 และ 0.4 การทดสอบความทวนซ้ำได้และความเที่ยงของการวิเคราะห์มีค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพันธ์อยู่ในช่วง 0.0 ถึง 1.0 วิธีวิเคราะห์มีความทนต่อการเปลี่ยนแปลงสภาวะต่างๆ ของระบบโครมาโทกราฟที่ทดสอบ ได้แก่ retention time, tailing factor และ theoretical plates ขีดจำกัดของการตรวจพบและขีดจำกัดของการหาเชิงปริมาณของเซโฟเพอราโซนมีค่า 0.005 และ 0.014 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร และซัลแบคแทม 0.0025 และ 0.0075 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร จากผลการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีแสดงว่าวิธีที่พัฒนาขึ้นมีความเหมาะสม ในการนำไปใช้เป็นวิธีวิเคราะห์ปริมาณเซโฟเพอราโซนและซัลแบคแทมในรูปแบบยาฉีด
References
ยุพิน สังวรินทะ, สุภีนันท์ อัญเชิญ, พยงค์ วณิเกียรติ, นพมาศ วงศ์วิทย์เดชา, บรรณาธิการ. เภสัชวิทยา. พิมพ์ครั้งที่ 5. กรุงเทพฯ : คณะวิทยาศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล; 2543. หน้า 459-469.
Trivedi HK, Kshtri N, Patel MC. A Rapid, validated RP-HPLC method for the simultaneous determination of cleaning validation and cross-contamination of 12 beta-lactam compounds. Sci Pharm 2013; 81: 151-65.
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2556. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 130 ตอนพิเศษ 126 ง (ลงวันที่ 30 กันยายน 2556).
งานบริการข้อมูลผลิตภัณฑ์สุขภาพผ่านอินเทอร์เน็ต. ผลิตภัณฑ์ยา. [ออนไลน์]. 2557 [สืบค้น 29 ธ.ค. 2557]; [5 หน้า]. เข้าถึงได้จาก : URL: https://fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/drgdrug/Dserch.asp.
Sreenivasulu E, Rani GT. Validated RP-HPLC method for simultaneous estimation of sulbactam and cefoperazone in bulk and pharmaceutical dosage form. Int J Curr Res Chem Pharma Sci 2014; 1(10): 60-7.
United States Pharmacopeia National Formulary (USP/NF). 36th ed. Validation of compendial procedures <1225>. Rockville, MD: The United States Pharmacopeia Convention; 2013. p. 983.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1). ICH Steering Committee; Nov 2005.
Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Reviewer guidance: validation of chromatographic methods. Rockville, MD: FDA; Nov 1994.
