Development and Validation of Analytical Medthod for the Assay of Cefoperazone and Sulbactam for Injection by High Performance Liquid Chromatography
Keywords:
Cefoperazone and sulbactam for injection, method validation, reversed-phase high performance liquid chromatographyAbstract
The analytical method for Cefoperazone and Sulbactam for injection was developed using a reversed-phase high performance liquid chromatography. The stationary phase was Hypersil BDS C18 Column while the optimum mobile phase was 0.005 M Tetrabutylammonium hydroxide pH 4.0 and acetonitrile (72:28), with a flow rate of 1.0 ml/min. and the detector wavelength at 230 nm. Method validation data showed a good specificity by separation of Cefoperazone and Sulbactam from the unknown degradation products. The linearity was found at the range of Cefoperazone concentrations between 0.0720 to 0.2160 mg/ml and 0.0750 to 0.2250 mg/ml of Sulbactam concentrations, with the correlation coefficient of 0.9999 and 1.0000 respectively. Mean percentage recoveries of Cefoperazone and Sulbactam were 99.4 (%RSD = 0.9) and 100.4 (%RSD = 0.4) respectively. The repeatability and precision varied from 0.0 to 1.0 %RSD. The method was rugged and robust to the variations of HPLC system tested including retention time, tailing factor and theoretical plates. The detection limit and the quantitation limit for Cefoperazone were 0.005 and 0.014 mg/ml and for Sulbactam were 0.0025 and 0.0075 mg/ml. The developed method is therefore suitable for assay of Cefoperazone and Sulbactam for injection.
References
ยุพิน สังวรินทะ, สุภีนันท์ อัญเชิญ, พยงค์ วณิเกียรติ, นพมาศ วงศ์วิทย์เดชา, บรรณาธิการ. เภสัชวิทยา. พิมพ์ครั้งที่ 5. กรุงเทพฯ : คณะวิทยาศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล; 2543. หน้า 459-469.
Trivedi HK, Kshtri N, Patel MC. A Rapid, validated RP-HPLC method for the simultaneous determination of cleaning validation and cross-contamination of 12 beta-lactam compounds. Sci Pharm 2013; 81: 151-65.
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2556. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 130 ตอนพิเศษ 126 ง (ลงวันที่ 30 กันยายน 2556).
งานบริการข้อมูลผลิตภัณฑ์สุขภาพผ่านอินเทอร์เน็ต. ผลิตภัณฑ์ยา. [ออนไลน์]. 2557 [สืบค้น 29 ธ.ค. 2557]; [5 หน้า]. เข้าถึงได้จาก : URL: https://fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/drgdrug/Dserch.asp.
Sreenivasulu E, Rani GT. Validated RP-HPLC method for simultaneous estimation of sulbactam and cefoperazone in bulk and pharmaceutical dosage form. Int J Curr Res Chem Pharma Sci 2014; 1(10): 60-7.
United States Pharmacopeia National Formulary (USP/NF). 36th ed. Validation of compendial procedures <1225>. Rockville, MD: The United States Pharmacopeia Convention; 2013. p. 983.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1). ICH Steering Committee; Nov 2005.
Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Reviewer guidance: validation of chromatographic methods. Rockville, MD: FDA; Nov 1994.
