การทดสอบการระคายเคืองเบื้องต้นของผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อผิวหนังสัตว์ทดลอง

บทคัดย่อ

       การทดสอบการระคายเคืองเบื้องต้นต่อผิวหนังสัตว์ทดลอง เป็นวิธีทดสอบทั่วไปตามมาตรฐานทีกำหนดใน OECD guideline; ส่วนมาตรฐาน ISO 10993 เป็นวิธีการทดสอบการระคายเคืองในผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ และ มอก.152-2555 เป็นวิธีทดสอบการระคายเคืองในเครื่องสำอาง โดยทุกมาตรฐานใช้กระต่ายพันธุ์นิวซีแลนด์ไวท์ ในการทดสอบจำนวน 3 ตัว กลุ่มสัตว์ทดลอง สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข จึงนำวิธีทดสอบทั้งสามวิธีมาปรับใช้ให้เหมาะสมกับการทดสอบการระคายเคืองเบื้องต้นของผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยทำการทดสอบตัวอย่างที่ได้รับมาจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้ผลิตสินค้า และหน่วยงานของมหาวิทยาลัย ผ่านทางศูนย์รวมบริการ (One stop service center) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ระหว่างปีงบประมาณ 2555-2557 รวม 173 ตัวอย่าง ซึ่งจำแนกเป็นกลุ่มเครื่องมือแพทย์ 58 ตัวอย่าง (34%) กลุ่มเครื่องสำอาง 86 ตัวอย่าง (50%) กลุ่มวัตถุอันตราย 29 ตัวอย่าง (16%) พบการระคายเคืองของผลิตภัณฑ์ทั้ง 3 กลุ่ม รวม 26 ตัวอย่าง (15%) ซึ่งเป็นตัวอย่าง กลุ่มเครื่องสำอาง กลุ่มวัตถุอันตรายและกลุ่มเครื่องมือแพทย์ จำนวน 18 ตัวอย่าง (10%), 7 ตัวอย่าง (4.6%) และ 1 ตัวอย่าง (0.04%) ตามลำดับ