Primary skin Irritation test in Laboratory animal for Health Products
Keywords:
skin irritation test, laboratory animal, health productAbstract
Skin irritation test in laboratory animals is general standard method in OECD Guideline. The other standards for skin irritation test are ISO 10993 for medical device and TIS 152-2012 for cosmetics. All three methods are recommended to use 3 New Zealand white rabbits for skin irritation test. The Laboratory Animal Center, National Institute of health, Department of Medical Sciences (DMSc.) has developed the skin irritation test for health products by medifying from these 3 standards methods. During the 2012-2014, fiscal year 170 samples were submitted from Thai FDA, the companies and universities through DMSc. one stop service center, There were medical devices 58 samples (34%); cosmetic products 86 samples (50%) and household chemical products 29 samples (16%). The result found that 26 samples (15%) which were 18 samples of cosmetic products (10%), 7 samples of household chemical products (4.6%) and one sample of medical devices (0.4%) irritated to the laboratory animal skin.
References
ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 4462 (พ.ศ. 2555) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง ยกเลิกและกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเครื่องสำอาง : ข้อกำหนดทั่วไป. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 129 ตอนพิเศษ 185 ง (ลงวันที่ 7 ธันวาคม 2555).
มาตรา 4 : เครื่องมือแพทย์. ใน : พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 125 ตอนที่ 43 ก (ลงวันที่ 5 มีนาคม 2551). หน้า 26.
รายชื่อวัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. [ออนไลน์]. 2556; [สืบค้น 4 พ.ค. 2558]; [40 หน้า]. เข้าถึงได้ที่ : URL: https://www.fda.moph.go.th/psiond/download/ailist/update_haz_list_1_8_FDA.pdf
วันทณี ช่วยหาญ และกนกวรรณ จารุกำจร. การทดสอบความเป็นพิษต่อผิวหนังในสัตว์ทดลอง. ว. เภสัชศาสตร์อีสาน 2556; 9(2): 1-11.
วรัญญา บุญชัย. แพ้เครื่องสำอาง. ภาควิชาตจวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล. [ออนไลน์]. 2557; [สืบค้น 4 พ.ค. 2558]; [2 หน้า]. เข้าถึงได้ที่ : URL : https://www.si.mahidol.ac.th/sidoctor/e-pl/admin/article_files/1093_1.pdf
Molinari J, Eskes C, Andres E, Remoué N, Sá-Rocha VM, Hurtado SP, et al. Improved procedures for in vitro skin irritation testing of sticky and greasy natural botanicals. Toxicol In Vitro 2013; 27(1): 441-50.
Ishii S, Ishii K, Nakadate M, Yamasaki K. Correlation study in skin and eye irritation between rabbits and humans based on published literatures. Food Chem Toxicol 2013; 55: 596-601.
ISO 10993-10:2010, Biological evaluation of medical devices -- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization. Geneva: International Organization for Standardization; 2010.
ISO 10993-12:2007, Biological evaluation of medical devices -- Part 12: Sample preparation and reference materials. Geneva: International Organization for Standardization; 2008.
OECD guideline for the testing of chemicals, Acute dermal irritation/corrosion 404. [online]. 2002; [cited 2015 May 4]; [13 screens]. Available from: URL: https://ntp.niehs.nih.gov/iccvam/suppdocs/feddocs/oecd/oecdtg404.pdf
Jinachai N. An evaluation of Asean harmonized cosmetic regulatory scheme implementation in Thailand. Chulalongkorn University. [online]. 2014; [cited 2016 Feb 8]; [3 screens]. Available from: URL: https://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/45371
อรัญญา คชชาญ. มาตรฐาน AHEEERR: โอกาสและความท้าทายผู้ประกอบการไทย. สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม. [ออนไลน์]. 2558; [สืบค้น 8 ก.พ. 2559]; [98 หน้า]. เข้าถึงได้ที่ : URL: https://www.itd.or.th/wpcontent/uploads/2015/08/3-PPT-AHEEERR-K.Arunya-K.Sathaporn.pdf
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
