การวางระบบตรวจสอบขึ้นทะเบียนหน่วยงานทดสอบหรือวิจัยทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งไม่ได้ทดลองในคน

บทคัดย่อ

       ปัจจุบันประเทศไทยได้สมัครเข้าร่วมเป็นภาคีภาคสมทบในการยอมรับร่วมข้อมูลการประเมินสารเคมีขององค์การเพื่อความร่วมมือและการพัฒนาทางเศรษฐกิจ จัดเป็นความท้าทายระดับประเทศ จึงต้องมีการวางระบบการตรวจสอบขึ้นทะเบียนหน่วยงานทดสอบหรือศึกษาวิจัย/พัฒนาด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์และสาธารณสุข ซึ่งไม่ได้ทดลองในคนตามหลักเกณฑ์ OECD GLP ขึ้นในประเทศไทย โดยใช้การดำเนินงานวิจัยเชิงพัฒนา คือกำหนดปัจจัยที่มีบทบาทสำคัญต่อการจัดวางระบบ ได้แก่ กฎหมาย เกณฑ์กำหนดของ OECD และความเป็นไปได้ของหน่วยงานทดสอบหรือศึกษาวิจัย/พัฒนาในประเทศ ซึ่งปัจจัยทั้งหมดนี้ได้นำมาใช้ในการจัดวางขั้นตอนการดำเนินงาน จากผลการวางระบบดังกล่าว ทำให้ได้โปรแกรมการตรวจสอบ และจากการตรวจสอบขึ้นทะเบียนตามหลักเกณฑ์ OECD GLP ของประเทศ และมีหน่วยทดสอบหรือศึกษาวิจัย/พัฒนาเป็นไปตามเกณฑ์ OECD GLP ได้รับการขึ้นทะเบียนทั้งหมดจำนวน 16 แห่ง เป็นหน่วยงานในประเทศไทยจำนวน 7 แห่ง หน่วยงานที่ประเทศอินเดีย จำนวน 9 แห่ง ส่งผลให้ผู้ประกอบการสามารถนำข้อมูลไปขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ อย่างไรก็ดีการดำเนินการดังกล่าว ยังเป็นเรื่องใหม่ของประเทศ ที่ต้องมีการพัฒนาระบบให้เหมาะสมยิ่งขึ้น รวมทั้งส่งเสริมบทบาทภาครัฐและเอกชน ในการเข้าไปมีส่วนร่วมและผลักดันให้ประเทศไทยได้รับการยอมรับเป็นสมาชิกภาคสมทบแบบสมบูรณ์ต่อไป