การวางระบบตรวจสอบขึ้นทะเบียนหน่วยงานทดสอบหรือวิจัยทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งไม่ได้ทดลองในคน

ผู้แต่ง

  • สีตไพสิฐ เอกะจัมปกะ สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • ชมไฉไล สินธุสาร สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

คำสำคัญ:

Inspection system, Provisional adherence to OECD system, MAD, OECD GLP

บทคัดย่อ

       ปัจจุบันประเทศไทยได้สมัครเข้าร่วมเป็นภาคีภาคสมทบในการยอมรับร่วมข้อมูลการประเมินสารเคมีขององค์การเพื่อความร่วมมือและการพัฒนาทางเศรษฐกิจ จัดเป็นความท้าทายระดับประเทศ จึงต้องมีการวางระบบการตรวจสอบขึ้นทะเบียนหน่วยงานทดสอบหรือศึกษาวิจัย/พัฒนาด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์และสาธารณสุข ซึ่งไม่ได้ทดลองในคนตามหลักเกณฑ์ OECD GLP ขึ้นในประเทศไทย โดยใช้การดำเนินงานวิจัยเชิงพัฒนา คือกำหนดปัจจัยที่มีบทบาทสำคัญต่อการจัดวางระบบ ได้แก่ กฎหมาย เกณฑ์กำหนดของ OECD และความเป็นไปได้ของหน่วยงานทดสอบหรือศึกษาวิจัย/พัฒนาในประเทศ ซึ่งปัจจัยทั้งหมดนี้ได้นำมาใช้ในการจัดวางขั้นตอนการดำเนินงาน จากผลการวางระบบดังกล่าว ทำให้ได้โปรแกรมการตรวจสอบ และจากการตรวจสอบขึ้นทะเบียนตามหลักเกณฑ์ OECD GLP ของประเทศ และมีหน่วยทดสอบหรือศึกษาวิจัย/พัฒนาเป็นไปตามเกณฑ์ OECD GLP ได้รับการขึ้นทะเบียนทั้งหมดจำนวน 16 แห่ง เป็นหน่วยงานในประเทศไทยจำนวน 7 แห่ง หน่วยงานที่ประเทศอินเดีย จำนวน 9 แห่ง ส่งผลให้ผู้ประกอบการสามารถนำข้อมูลไปขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ อย่างไรก็ดีการดำเนินการดังกล่าว ยังเป็นเรื่องใหม่ของประเทศ ที่ต้องมีการพัฒนาระบบให้เหมาะสมยิ่งขึ้น รวมทั้งส่งเสริมบทบาทภาครัฐและเอกชน ในการเข้าไปมีส่วนร่วมและผลักดันให้ประเทศไทยได้รับการยอมรับเป็นสมาชิกภาคสมทบแบบสมบูรณ์ต่อไป

References

Organization for Economic Cooperation and Development. Non-member adherents to the OECD system for mutual acceptance of chemical safety data [online]. 2015 [cited 2015 Aug 18]; [1 screen]. Available from: URL: https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/non-member adherents to the oecd system for mutual acceptance of chemical safety data.htm

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (พ.ศ. 2551) ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 125 ตอนพิเศษ 86 ง (ลงวันที่ 23 พฤษภาคม 2551).

พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 ประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ (พ.ศ. 2551) ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 126 ตอนพิเศษ 9 ง (ลงวันที่ 20 มกราคม 2551).

พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 ประกาศกรมวิชาการเกษตร (พ.ศ. 2552) ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 126 ตอนพิเศษ 166 ง (ลงวันที่ 13 พฤศจิกายน 2552).

พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 2 (พ.ศ. 2556) ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 130 ตอนพิเศษ 149 ง (ลงวันที่ 4 พฤศจิกายน 2556).

OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 2 (revised): Guidance for GLP monitoring authorities, revised guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice. Paris: OECD; 1995.

OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 3 (revised): Guidance for GLP monitoring authorities, revised guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits. Paris: OECD; 1995.

OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 9: Guidance for GLP monitoring authorities, guidance for the preparation of GLP inspection reports. Paris: OECD; 1995.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. รายนามสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันทั่วประเทศ [ออนไลน์]. [สืบค้น 25 ก.พ. 2552]; [12 หน้า]. เข้าถึงได้จาก : URL: https://wwwapp1.fda.moph.go.th/drug/zone_search/manu.htm

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. รายนามสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรทั่วประเทศ [ออนไลน์]. [สืบค้น 13 ก.พ. 2552]; [46 หน้า]. เข้าถึงได้จาก : URL: https://wwwapp1.fda.moph.go.th/drug/zone_search/ny12.htm

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. รายชื่อโครงร่างการศึกษาชีวสมมูล ของสถาบัน/ห้องปฏิบัติการ ชีวสมมูลที่ได้รับอนุมัติ [ออนไลน์]. [สืบค้น 5 ก.พ. 2552]; [79 หน้า]. เข้าถึงได้จาก : URL: https://drug.fda.moph.go.th/zone_bioequivalence/be6.asp

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. รายนามผู้ประกอบการ กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง [ออนไลน์]. [สืบค้น 5 ก.พ. 2552]; [15 หน้า]. เข้าถึงได้จาก : URL: https://www2.fda.moph.go.th/cosmetic/company.asp?LcnsID=45186

กองควบคุมอาหารและยาสัตว์ กรมปศุสัตว์. รายชื่อโรงงานผลิตอาหารสัตว์ [ออนไลน์]. [สืบค้น 5 ก.พ. 2552]; [26 หน้า]. เข้าถึงได้จาก : URL: https://afvc.dld.go.th/forum.php?mod=viewthread&tid=157&extra=page%3D1

OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 1: OECD principles of good laboratory practice. Paris: OECD; 1998.

OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 4 (revised): GLP consensus document quality assurance and GLP. Paris: OECD; 1999.

OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 5 (revised): GLP consensus document compliance of laboratory suppliers with GLP principles. Paris: OECD; 1999.

OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 6 (revised): GLP consensus document the application of the GLP principles to field studies. Paris: OECD; 1999.

OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 7 (revised): GLP consensus document the application of the GLP principles to short-term studies. Paris: OECD; 1999.

OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 8 (revised): GLP consensus document the role and responsibilities of the study director in GLP studies. Paris: OECD; 1999.

OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 10: GLP consensus document the application of the principles of GLP to computerised systems. Paris: OECD; 1995.

OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 13: consensus document of the working group on good laboratory practice the application of the OECD principles of GLP to the organization and management of multi-site studies. Paris: OECD; 2002.

OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 14: advisory document of the working group on GLP the application of the principles of GLP to in-vitro studies. Paris: OECD; 2004.

OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 15: advisory document of the working group on good laboratory practice establishment and control of archives that operate in compliance with the principles of GLP. Paris: OECD; 2007.

OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 16: advisory document of the working group on good laboratory practice guidance on the GLP requirements for peer review of histopathology. Paris: OECD; 2014.

Downloads

เผยแพร่แล้ว

30-09-2015

ฉบับ

บท

นิพนธ์ต้นฉบับ (Original Articles)