Establishment of Inspection System for Non-clinical Research in Medical Sciences
Keywords:
Inspection system, Provisional adherence to OECD system, MAD, OECD GLPAbstract
Nowadays Thailand has joined in the Mutual Acceptance of Data (MAD) system in the assessment of chemicals as provisional adherence to Organization for European Economic Co-operation and Development-OECD System. Facing its national challenges, Thailand has established the inspection system for non-clinical research and development test facility regarding all public health (health products) and medical studies according to OECD GLP. However, many factors effecting the system has been considered seriously such as Thai law, OECD requirements and possibility of the quality system developement of the facilities in Thailand. Therefore, the Thailand GLP Compliance Monitoring Programme was set up. It was found that 16 facilities, 7 in Thailand and 9 in India have met OECD GLP which made the registration of drug possible. However, this is still new for the country. The system should be further developed and the participation of government and private sectors should be promoted so that Thailand can become full non member country adherence to OECD Council Act on MAD.
References
Organization for Economic Cooperation and Development. Non-member adherents to the OECD system for mutual acceptance of chemical safety data [online]. 2015 [cited 2015 Aug 18]; [1 screen]. Available from: URL: https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/non-member adherents to the oecd system for mutual acceptance of chemical safety data.htm
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (พ.ศ. 2551) ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 125 ตอนพิเศษ 86 ง (ลงวันที่ 23 พฤษภาคม 2551).
พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 ประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ (พ.ศ. 2551) ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 126 ตอนพิเศษ 9 ง (ลงวันที่ 20 มกราคม 2551).
พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 ประกาศกรมวิชาการเกษตร (พ.ศ. 2552) ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 126 ตอนพิเศษ 166 ง (ลงวันที่ 13 พฤศจิกายน 2552).
พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 2 (พ.ศ. 2556) ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 130 ตอนพิเศษ 149 ง (ลงวันที่ 4 พฤศจิกายน 2556).
OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 2 (revised): Guidance for GLP monitoring authorities, revised guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice. Paris: OECD; 1995.
OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 3 (revised): Guidance for GLP monitoring authorities, revised guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits. Paris: OECD; 1995.
OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 9: Guidance for GLP monitoring authorities, guidance for the preparation of GLP inspection reports. Paris: OECD; 1995.
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. รายนามสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันทั่วประเทศ [ออนไลน์]. [สืบค้น 25 ก.พ. 2552]; [12 หน้า]. เข้าถึงได้จาก : URL: https://wwwapp1.fda.moph.go.th/drug/zone_search/manu.htm
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. รายนามสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรทั่วประเทศ [ออนไลน์]. [สืบค้น 13 ก.พ. 2552]; [46 หน้า]. เข้าถึงได้จาก : URL: https://wwwapp1.fda.moph.go.th/drug/zone_search/ny12.htm
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. รายชื่อโครงร่างการศึกษาชีวสมมูล ของสถาบัน/ห้องปฏิบัติการ ชีวสมมูลที่ได้รับอนุมัติ [ออนไลน์]. [สืบค้น 5 ก.พ. 2552]; [79 หน้า]. เข้าถึงได้จาก : URL: https://drug.fda.moph.go.th/zone_bioequivalence/be6.asp
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. รายนามผู้ประกอบการ กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง [ออนไลน์]. [สืบค้น 5 ก.พ. 2552]; [15 หน้า]. เข้าถึงได้จาก : URL: https://www2.fda.moph.go.th/cosmetic/company.asp?LcnsID=45186
กองควบคุมอาหารและยาสัตว์ กรมปศุสัตว์. รายชื่อโรงงานผลิตอาหารสัตว์ [ออนไลน์]. [สืบค้น 5 ก.พ. 2552]; [26 หน้า]. เข้าถึงได้จาก : URL: https://afvc.dld.go.th/forum.php?mod=viewthread&tid=157&extra=page%3D1
OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 1: OECD principles of good laboratory practice. Paris: OECD; 1998.
OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 4 (revised): GLP consensus document quality assurance and GLP. Paris: OECD; 1999.
OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 5 (revised): GLP consensus document compliance of laboratory suppliers with GLP principles. Paris: OECD; 1999.
OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 6 (revised): GLP consensus document the application of the GLP principles to field studies. Paris: OECD; 1999.
OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 7 (revised): GLP consensus document the application of the GLP principles to short-term studies. Paris: OECD; 1999.
OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 8 (revised): GLP consensus document the role and responsibilities of the study director in GLP studies. Paris: OECD; 1999.
OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 10: GLP consensus document the application of the principles of GLP to computerised systems. Paris: OECD; 1995.
OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 13: consensus document of the working group on good laboratory practice the application of the OECD principles of GLP to the organization and management of multi-site studies. Paris: OECD; 2002.
OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 14: advisory document of the working group on GLP the application of the principles of GLP to in-vitro studies. Paris: OECD; 2004.
OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 15: advisory document of the working group on good laboratory practice establishment and control of archives that operate in compliance with the principles of GLP. Paris: OECD; 2007.
OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 16: advisory document of the working group on good laboratory practice guidance on the GLP requirements for peer review of histopathology. Paris: OECD; 2014.
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
